Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Tarceva er også angivet til at skifte til vedligeholdelse behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR aktiverende mutationer og stabil sygdom efter de første-linie kemoterapi. Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af mindst én forudgående kemoterapi. Hos patienter med tumorer uden EGFR aktiverende mutationer, Tarceva er indiceret, når andre behandlingsmuligheder ikke anses for egnede. Ved ordinering af Tarceva, faktorer forbundet med forlænget overlevelse bør tages hensyn til. Ingen overlevelse eller andre klinisk relevante effekter af behandlingen er blevet påvist hos patienter med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negative tumorer. Pancreas cancerTarceva i kombination med gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Ved ordinering af Tarceva, faktorer forbundet med forlænget overlevelse bør tages hensyn til.
Revision: 32
autoriseret
2005-09-19
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TARCEVA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TARCEVA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TARCEVA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER erlotinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Tarceva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tarceva 3. Sådan skal du tage Tarceva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tarceva indeholder det aktive stof erlotinib. Tarceva er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller. Tarceva er indiceret til voksne. Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke-småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen. Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TARCEVA TAG IKKE TARCEVA • hvis du er allergisk over Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter _ Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat. _Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter _ Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg lactosemonohydrat. _Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter _ Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 25’ på den ene side. Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 100’ på den ene side. Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 150’ på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Tarceva er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer. Tarceva er også indiceret til _switch-_ vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linje- kemoterapibehandling. 3 Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk Aqra d-dokument sħiħ