Tarceva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erlotinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erlotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Tarceva er også angivet til at skifte til vedligeholdelse behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR aktiverende mutationer og stabil sygdom efter de første-linie kemoterapi. Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af mindst én forudgående kemoterapi. Hos patienter med tumorer uden EGFR aktiverende mutationer, Tarceva er indiceret, når andre behandlingsmuligheder ikke anses for egnede. Ved ordinering af Tarceva, faktorer forbundet med forlænget overlevelse bør tages hensyn til. Ingen overlevelse eller andre klinisk relevante effekter af behandlingen er blevet påvist hos patienter med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negative tumorer. Pancreas cancerTarceva i kombination med gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Ved ordinering af Tarceva, faktorer forbundet med forlænget overlevelse bør tages hensyn til.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-19

Pakkausseloste

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TARCEVA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TARCEVA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TARCEVA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
erlotinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Tarceva til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tarceva
3.
Sådan skal du tage Tarceva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tarceva indeholder det aktive stof erlotinib. Tarceva er et
lægemiddel, som anvendes til behandling af
kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes
epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Tarceva er indiceret til voksne. Du kan få ordineret dette
lægemiddel, hvis du har ikke-småcellet
lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres, som
indledende behandling eller som
behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter
indledende kemoterapi, forudsat at dine
kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres,
hvis tidligere kemoterapi ikke
har kunnet stoppe sygdommen.
Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et
andet lægemiddel ved navn
gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk
stadie.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TARCEVA
TAG IKKE TARCEVA
•
hvis du er allergisk over

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter
Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter
Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
_Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter _
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg
lactosemonohydrat.
_Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter _
Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg
lactosemonohydrat.
_Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter _
Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 25’
på den ene side.
Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 100’
på den ene side.
Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 150’
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Tarceva er indiceret til første-linje-behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk
ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
Tarceva er også indiceret til
_switch-_
vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil
sygdom efter første-linje-
kemoterapibehandling.
3
Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk