Tacforius
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
le tacrolimus monohydraté
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxie du rejet de greffe chez des adultes receveurs d'allogreffe rénale ou hépatique. Traitement du rejet d'allogreffe résistant au traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez des patients adultes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TACFORIUS 0,5 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE
TACFORIUS 1 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE
TACFORIUS 3 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE
TACFORIUS 5 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE
tacrolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tacforius et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tacforius
3.
Comment prendre Tacforius
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tacforius
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TACFORIUS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tacforius contient la substance active tacrolimus. C’est un
immunosuppresseur. Après votre
transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va
essayer de rejeter le nouvel organe.
Tacforius est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de
votre organisme, en permettant à votre
corps d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Tacforius pour traiter le rejet de
votre foie, rein, cœur ou autre
organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez
précédemment n’a pas pu contrôler cette
réponse immunitaire après votre transplantation.
Tacforius est utilisé chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PREN
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée
Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée
Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée
Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 0,5 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque gélule contient 53,725 mg de lactose.
Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque gélule contient 107,45 mg de lactose.
Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 3 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque gélule contient 322,35 mg de lactose.
Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 5 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
_Excipients à effet notoire : _
Chaque gélule contient 537,25 mg de lactose et 0,0154 mg de ponceau
4R.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée
Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée
Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe
jaune clair de la gélule et « 0.5 mg »
sur le corps orange clair de la gélule.
Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée
Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe
blanche de la gélule et « 1 mg » sur le
corps orange clair de la gélule.
3
Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée
Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe
orange clair de la gélule et « 3 mg » sur
le corps orange clair de la gélule.
Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée
Gélules de gé
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