Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Инактивированный вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1, щам ALG2006/01 Е1, инактивированный вирус блютанг, серотип 4, щам БТ-4/СПА 1/2004, инактивированный вирус блютанг, серотип 8, щам BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Инактивированные вирусни ваксини
За активна имунизация на овце за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клинични признаци и лезии, причинени от вируса блютанга серотипа 1 и/или на 8 и/или намаляване на виремии* и клинични признаци и лезии, причинени от вируса на блютанга серотипа 4для активна имунизация на едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от вируса блютанга серотипа 1 и/или на 8 и/или за намаляване на вирусемии* причинена от вируса блютанга серотипа 4.
Revision: 3
упълномощен
2019-01-09
18 B. ЛИСТОВКА 19 ЛИСТОВКА: SYVAZUL BTV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ И ГОВЕДА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ИСПАНИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ*: Инактивиран вирус на болестта син език (BTV) RP** ≥ 1 * Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 ** Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП. Броят и вида(овете) на щамовете Aqra d-dokument sħiħ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ*: Инактивиран вирус на болестта син език (BTV) RP** ≥ 1 * Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 _(_ BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 ** Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП. Броят и видът(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към текущата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета. АДЖУВАНТИ: Алуминиев хидроксид (Al 3+ ) 2,08 mg Полупречистен сапонин от _Quillaja saponaria_ 0,2 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Тиомерсал 0,1 mg За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Розово Aqra d-dokument sħiħ