Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Pneumococcal Infections; Immunization
Immunizzazzjoni attiva kontra mard invażiv u otite medja akuta kkawżata minn Streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal minn sitt ġimgħat sa ħames snin. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 fl-informazzjoni dwar il-prodott għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi. L-użu ta Synflorix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta 'rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta' mard invażiv fi gruppi differenti ta ' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
Revision: 36
Awtorizzat
2009-03-29
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SYNFLORIX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIEĦU/TIEĦU DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. • Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Synflorix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix 3. Kif jingħata Synflorix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Synflorix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SYNFLORIX U GЋALXIEX JINTUŻA Synflorix huwa vaċċin pnewmokokkali konjugat. It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettaw lit-tifel/tifla tiegħek b’dan il-vaċċin. JINTUŻA BIEX JGĦIN JIPPROTEĠI LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TA’ ETÀ MINN 6 ĠIMGĦAT SA 5 SNIN KONTRA: batterja msejħa ‘ _Streptococcus pneumoniae_ ’. Din il-batterja tista’ tikkawża mard serju inkluż meninġite, sepsi u batterimja (batterja fid-demm) kif ukoll infezzjoni fil-widnejn jew pnewmonja. KIF JAĦDEM SYNFLORIX Synflorix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi l-antikorpi tiegħu. L-antikorpi jagħmlu parti mis-sistema immuni li tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIEĦU/TIEĦU SYNFLORIX SYNFLORIX M’GĦANDUX JINGĦATA JEKK: • it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin (mniżżla f’sez Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn doża waħda (2 dożi) Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn doża waħda (4 dożi) Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Doża waħda (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1 1,2 mikrogramma waħda Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4 1,2 3 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5 1,2 mikrogramma waħda Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B 1,2 mikrogramma waħda Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F 1,2 mikrogramma waħda Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V 1,2 mikrogramma waħda Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14 1,2 mikrogramma waħda Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C 1,3 3 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4 3 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F 1,2 mikrogramma waħda 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta’ 0.5 milligramma Al 3+ 2 konjugat ma’ proteina carrier ta’ proteina D (derivata minn non-typeable _Haemophilus influenzae_ ) 9–16-il mikrogramma 3 konjugat ma’ proteina carrie _r_ ta’ toxoid tat-tetnu 5–10 mikrogrammi 4 konjugat ma’ proteina carrie _r_ ta’ toxoid tad-difterite 3–6 mikrogrammi Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Il-vaċċin huwa suspensjoni bajda u mdardra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tilqim attiv kontra mard invażiv, pnewmonja u otite medja akuta kkawżati minn _Streptococcus _ _pneumoniae_ fi trabi u tfal b’età minn 6 ġimgħat sa 5 snin. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif dwar protezzjoni kontra serotipi speċifiċi ta’ pnewmokokki. L-użu ta’ Synflorix għandu jiġi determinat fuq il-bażi Aqra d-dokument sħiħ