Sylvant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2018
Ingredjent attiv:
siltuximab
Disponibbli minn:
Recordati Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
L04AC11
INN (Isem Internazzjonali):
siltuximab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Hyperplasie des ganglions lymphatiques géants
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sylvant est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCM qui sont négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpèsvirus humain 8 (HHV-8) négatif.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SYLVANT 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
siltuximab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous
soit administré
3.
Comment SYLVANT est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SYLVANT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SYLVANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE SYLVANT
SYLVANT est un médicament qui contient la substance active
siltuximab.
Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine
spécialisée) qui bloque spécifiquement
un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé
interleukine-6 (IL-6).
DANS QUEL CAS SYLVANT EST-IL UTILISÉ
SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC)
multicentrique chez les patients
adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH) ou l'herpès-virus humain 8
(HHV-8).
La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de
tumeurs bénignes (masses non
cancéreuses) dans les gan
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de siltuximab, poudre
pour solution à diluer pour
perfusion. Après reconstitution, la solution contient 20 mg de
siltuximab par ml.
SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon à usage unique contient 400 mg de siltuximab, poudre
pour solution à diluer pour
perfusion. Après reconstitution, la solution contient 20 mg de
siltuximab par ml.
Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin)
de type immunoglobuline G1κ
(IgG1κ) produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster
chinois (
_Chinese Hamster Ovary, _
CHO) par technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SYLVANT est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
de la maladie de Castleman
(MC) multicentrique, non infectés par le virus de l'immunodéficience
humaine (VIH) et l'herpès-virus
humain 8 (HHV-8).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé
qualifiés et sous une surveillance
médicale appropriée.
Posologie
La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administr
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