Sutent

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sutent
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sutent
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tumuri Stromali Gastro-Intestinali, Karċinoma Taċ-Ċellola Renali, Newroendokrinika Tumuri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Stromali gastro-intestinali tat-tumur (GIST) Sutent huwa indikat għat-trattament ta jistax jitneħħa u/ jew metastiku malinn tat-tumur stromali gastro-intestinali (GIST) fl-adulti, wara l-falliment ta ' imatinib mesilate-trattament minħabba reżistenza jew intolleranza. Metastatiku tal-karċinoma taċ-ċellola renali (MRCC) Sutent huwa indikat għat-trattament ta avvanzat/ metastatiku tal-karċinoma taċ-ċellola renali (MRCC) fl-adulti. - Frixa newroendokrinika tumuri (pNET), Sutent huwa indikat għat-trattament ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, differenzjat tajjeb tal-frixa newroendokrinika tumuri mal-progressjoni tal-marda fl-adulti. , L-esperjenza b'Sutent bħala l-ewwel linja tal-kura hija limitata (ara t-taqsima 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000687
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-07-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000687
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

EPAR summary for the public

Sutent

sunitinib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Sutent.

X’inhu Sutent?

Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib. Jiġi f’kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u

50 mg).

Għal xiex jintuża Sutent?

Sutent jintuża fit-trattament ta’ adulti b’dawn it-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

tumur stromali gastrointestinali (GIST), tip ta’ kanċer fl-istonku u fil-musrana, ikkawżat minn tikbir

bla rażan ta’ ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi. Sutent jintuża f’pazjenti b’GISTs li ma

jkunux jistgħux jitneħħew b’intervent kirurġiku jew li jkunu nxterdu f’partijiet oħra tal-ġisem.

Jintuża wara li l-kura bl-imatinib (mediċina oħra tal-kanċer) tkun falliet;

karċinoma metastatika f’ċelloli renali, tip ta’ kanċer fil-kliewi, li jkun infirex f’partijiet oħra tal-

ġisem;

tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu

nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b’intervent kirurġiku. Sutent jintuża wkoll jekk il-marda

tiggrava u meta ċ-ċelloli tal-tumur ikunu ddivrenzjati tajjeb (simili għaċ-ċelloli normali fil-frixa).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Sutent

EMA/487080/2014

Paġna 2/3

Kif jintuża Sutent?

It-trattament bi Sutent għandu jinbeda minn tobba li jkollhom l-esperjenza fl-għoti ta' mediċini ta l-

kanċer.

Għall-GIST u għall-karċinoma metastatika f’ċelloli renali, Sutent jingħata f’ċikli ta’ sitt ġimgħat, b’doża

ta’ 50 mg darba kuljum tul erba’ ġimgħat, segwiti b’ġimgħatejn ‘pawża’. Id-doża tista’ tiżdied jew

titnaqqas skont ir-reazzjoni tal-pazjent għat-trattament, iżda għandha dejjem tinżamm fil-limitu bejn

25 u 75 mg.

Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b’doża ta’ 37.5 mg darba kuljum mingħajr

perjodu ta’ pawża. Din id-doża tista’ tiġi aġġustata.

Kif jaħdem Sutent?

Is-sustanza attiva f’Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi. Dan ifisser li din timblokka ċerti

enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi. Dawn l-enzimi jinstabu f’xi riċetturi fuq wiċċ iċ-ċelloli tal-

kanċer, fejn ikunu involuti fit-tikbir u fit-tifrix taċ-ċelloli tal-kanċer, u fil-vini u fl-arterji tad-demm li

jfornu lil dawn it-tumuri, fejn ikunu involuti fl-iżvilupp ta’ arterji tad-demm ġodda. Bl-imblukkar ta’

dawn l-enzimi, Sutent jista’ jnaqqas it-tikbir u t-tifrix tal-kanċer u jaqta’ l-provvista tad-demm li tkompli

tkabbar iċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Sutent?

Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f’312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu

ngħataw bl-imatinib kien falla, u f’171 pazjent b’tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed

jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b’intervent kirurġiku. Sutent tqabbel ukoll ma’ mediċina tal-kanċer

oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f’ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw

kura għall-kanċer tagħhom.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien il-perjodu kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma

ggravatilhom il-marda.

X'benefiċċji wera Sutent f’dawn l-istudji?

Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.

Il-pazjenti bil-GST li ngħataw kura b’Sutent għexu tul medja ta’ 26.6 ġimgħat mingħajr ma

ggravatilhom il-marda, apparagun mas-6.4 ġimgħat fil-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo. Inkwantu t-

tumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta’ Sutent apparagun ma’ 5.5

xhur fil-grupp tal-plaċebo.

Fil-każi ta’ karċinoma metastatika f’ċelloli renali, il-pazjenti ttrattati b’Sutent għexu tul medja ta’ 47.3

ġimgħat mingħajr ma ggravatilhom il-marda, apparagun mat-22.0 ġimgħa fil-pazjenti ttrattati bl-

interferon alfa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Sutent?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja,

disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni

u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta’ nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u

raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta’ aptit,

iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta’ eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-

Sutent

EMA/487080/2014

Paġna 3/3

idejn u s-saqajn), ipotiroidiżmu (glandola tat-tirojde li taħdem inqas milli suppost), insomnija (diffikultà

biex torqod u tibqa’ rieqed), sturdament, uġigħ ta’ ras, artalġija (uġigħ fil-ġogi), newtropenija (livelli

baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm), anemija

(għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm) u leukopenija (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod).

L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b’Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu

pulmonari (emboli tad-demm f’vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita tal-

imsaren), u emorraġiji interni (fsada).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Sutent, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Sutent?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sutent huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Sutent oriġinarjament ingħata "approvazzjoni kondizjonata" minħabba li kien baqa’ aktar tagħrif

x’joħroġ dwar il-mediċina, partikolarment fir-rigward tat-trattament tal-karċinoma f’ċelloli renali. Peress

li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx

ikkondizzjonta u saret sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Sutent?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sutent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

infomrazzoni rigward is-sigurtà ta’ Sutent, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Sutent:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni

Ewropea kollha għal Sutent fid-19 ta’ Lulju 2006. Din l-awtorizzazzjoni saret sħiħa fil-11 ta' Jannar

2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sutent,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin

Sutent 25 mg kapsuli ibsin

Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin

Sutent 50 mg kapsuli ibsin

sunitinib

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Sutent u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent

Kif għandek tieħu Sutent

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sutent

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sutent u għalxiex jintuża

Sutent fih is-sustanza attiva sunitinib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.Dan jintuża biex tittratta l-

kanċer billi timpedixxi l-attività ta’ grupp ta’ proteini speċjali li huma magħrufa li huma involuti fl-

iżvilupp u t-tifrix ta’ ċelloli tal-kanċer.

Sutent huwa wżat fl-adulti biex jiġu ttrattati t-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

Tumur tal-istroma gastrointestinali (GIST), tip ta’ kanċer tal-istonku u l-imsaren, meta imatinib

(mediċina oħra konta l-kanċer) m’għadux jaħdem jew inti ma tistax tieħu imatinib.

Karċinoma metastatika taċ-ċellola renali (MRCC), tip ta’ kanċer tal-kliewi li jkun infirex

f’partijiet oħra tal-ġisem.

Tumuri newroendokrinali fil-frixa (pNET) (tumuri li joriġinaw fiċ-ċelloli tal-frixa li jnixxu l-

ormoni) li kibru u li ma jistgħux jitneħħew b’operazzjoni.

Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kif jaħdem Sutent jew għaliex din il-mediċina ġiet ħotija lilek

b’riċetta, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent

Tiħux Sutent:

Jekk inti allerġiku għal sunitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Sutent:

-

Jekk għandek pressjoni għolja. Sutent jista’ jgħolli l-pressjoni. It-tabib tiegħek jista’

jiċċekjalek il-pressjoni matul it-trattament Sutent, u jekk ikun hemm bżonn, tista’ tingħata

mediċini oħra biex tnaqqas il-pressjoni.

Jekk għandek jew kellek mard fid-demm, problemi ta’ fsada, jew tbenġil. Trattament

b’Sutent jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada jew jista’ jwassal għal tibdil fin-numri ta’ ċerti ċelloli fid-

demm. Dawn jistgħu iwasslu għal anemija jew jaffetwaw il-ħila tad-demm biex jaqgħad. Jista’

jkun hemm riskju akbar ta’ fsada jekk inti tieħu warfarin jew acenocoumarole, mediċini li

jraqqu d-demm biex jiprevjenu emboli tad-demm. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi fsada

waqt it-trattament b’Sutent.

Jekk għandek problemi tal-qalb. Sutent jista’ jikkawża problemi fil-qalb. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tħossok għajjien ħafna, nifsek maqtugħ, jew għandek saqajk u l-għaksa minfuħin.

Jekk għandek bdil fir-ritmu tal-qalb mhux normali. Sutent jista’ jikkawża anormalità fir-

ritmu tal-qalb tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikseb elekrokardjogrammi sabiex ikun jista’

jevalwa dawn il-problemi waqt it-trattament tiegħek b’Sutent. Għid lit-tabib tiegħek jekk

tħossok stordut, jekk tħossok ħażin, jew għandek ritmu tal-qalb mhux normali waqt li qed tieħu

Sutent.

Jekk kellek dan l-aħħar problema b’emboli tad-demm fil-vini u/jew arterji (tipi ta’ vessili

tad-demm) tiegħek, li jinkludud puplesija, attakk tal-qalb, emboliżmu, u trombożi. Ċempel

lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal uġigħ jew tagħfis fis-sider, uġigħ fl-idejn, fid-dahar,

jew fix-xedaq, qtugħ ta’ nifs, tnemnim jew dgħufija f’naħa waħda tal-ġisem tiegħek, problemi

biex titkellem, uġigħ ta’ ras, jew sturdament waqt it-trattament b’Sutent.

Jekk ġejt iddijanjostikat/a bi tkabbir jew “nefħa” tal-arterja tad-demm kbira tal-aorta

magħruf bħala anewriżmu tal-aorta.

Jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta’ tiċrita fil-ħajt aortiku magħrufa bħala

dissezzjoni tal-aorta.

-

Jekk għandek jew kellek ħsara fl-iżgħar vini/arterji tad-demm magħrufa bħala

mikroanġjopatija trombotika (TMA). Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa deni, għeja,

tbenġil, fsada, nefħa, konfużjoni, tnaqqis fil-vista u aċċessjonijiet.

Jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde. Sutent jista’ jikkawża problemi fil-glandola

tat-tirojde. Għid lit-tabib tiegħek jekk tħossok għajjien aktar faċilment, ġeneralment tħoss aktar

kesħa minn nies oħra jew leħnek ikun aktar baxx waqt li qed tieħu Sutent. Il-funzjoni tat-tirojde

tiegħek għandu jiġi ċċekkjat qabel ma tieħu Sutent u regolarment waqt li tkun qed tieħdu. Jekk

il-glandola tat-tirojde ma tkunx qed tipproduċi biżżejjed ormoni tat-tirojde, inti tista’ tkun

kkurata sostituzzjoni tal-ormoni tat-tirojde.

-

Jekk għandek jew kellek disturbi fil-frixa jew fil-marrara. Għid lit-tabib tiegħek jekk

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi: uġigħ fil-parti tal-istonku (il-parti ta’ fuq

tal-addome), nawseja, rimettar, u deni. Dawn jistgħu ikunu ikkawżati minn infjammazjoni tal-

frixa jew tal-marrara.

Jekk għandek jew kellek problemi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed

minn dawn is-sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied waqt it-trattament b’Sutent: ħakk, sfurija

fl-għajnejn jew fil-ġilda, awrina skura, u uġigħ jew skumdità fil-parti leminija ta’ l-istonku. It-

tabib tiegħek jista’ jgħamillek testijiet tad-demm biex jiċċekja il-funzjoni tal-fwied tiegħek

qabel u waqt it-trattament b’Sutent, u kif indikat klinikament.

Jekk għandek jew kellek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek se jagħmel osservazzjoni tal-

funzjoni tal-kliewi.

Jekk ħa tagħmel intervent kirurġiku jew għamilt operazzjoni riċentement. Sutent jista’

jaffettwa il-mod ta’ kif ifiequ il-feriti tiegħek. Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel

operazzjoni. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek terġa tibda Sutent.

Tista’ tingħata parir biex teżamina s-snien qabel ma’ tibda t-trattament b’Sutent

Għid lit-tabib tiegħek u lid-dentist minnufih jekk ikollok jew kellek uġigħ fil-ħalq, snien

u/jew xedaq, nefħa jew ferita fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew

sinna li tibda tiċċaqlaq.

Għid lid-dentist tiegħek jekk ikollok bżonn trattament invażiv fis-snien jew jekk ħa

tagħmel kirurġija dentali. Dan għandu jsir jekk inti qed tieħu Sutent partikolarment jekk

qed ukoll tirċievi jew irċivejt bisphosphonates li jittieħdu ġol-vina. Bisphosphonates

huma mediċini li jintużaw biex jiprevjenu komplikazzjonijiet tal-għadam li jistgħu jkunu

mogħtija minħabba xi kundizzjoni medika oħra.

Jekk għandek jew kellek disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda. Waqt li qed tieħu din

il-mediċina, jista’ jkollok “pyoderma gangrenosum” (ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ) jew

“faxxite nekrotizzanti” (infezzjoni tal-ġilda/tessut artab li tinfirex malajr u li tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja

. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’

infezzjoni madwar ferita fil-ġilda, inkluż deni, uġigħ, ħmura, nefħa, jew tnixxija ta’ materja jew

demm. Dan l-avveniment huwa ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf sunitinib. Raxx sever

fil-ġilda (sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eritema multiformi) kien

irrapurtat waqt l-użu ta’ sunitinib, li deher fil-bidu bħala tikek bi dbabar ħomor jew irqajja’

ċirkolari spiss b’infafet fin-nofs fuq it-tronk. Ir-raxx jista’ javvanza għal infafet mifruxin mal-

ġisem jew tqaxxir tal-ġilda, u jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk inti jkollok raxx jew

dawn is-sintomi tal-ġilda, ħu parir mingħand it-tabib tiegħek immedjatament.

-

Jekk għandek jew kellek aċċessjonijiet. Informa lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk

ikollok pressjoni għolja, uġigħ ta’ ras jew telf tal-vista.

Jekk għandek id-dijabete. Il-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti dijabetiċi għandhom jiġu

ċċekkjati regolarment sabiex jiġi evalwat jekk id-dożaġġ tal-mediċini kontra d-dijabete għandux

bżonn jiġi aġġustat biex jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Avża lit-

tabib tiegħek mill-aktar fis possibli jekk tesperjenza sinjali u sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm

(għeja, palpitazzjonijiet, għaraq, ġuħ u tintilef minn sensik).

Tfal u adolexxenti

Sutent mhuwiex rakkomandat f’persuni ta’ taħt it-18 il-sena.

Mediċini oħra u Sutent

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra u anke dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli ta’ Sutent fil-ġisem tiegħek. Inti għandek tinforma lit-tabib

tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin:

ketoconazole, itraconazole użati għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali

erythromycin, clarithromycin, rifampicin użati għall-kura ta’ infezzjonijiet

ritonavir użati għall-kura tal-HIV

dexamethasone kortikosterojd użat għal diversi kundizzjonijiet (bħal disturbi allerġiċi/tan-nifs

jew il-mard tal-ġilda)

pheytoin, carbamazepine phenobarbital użati għall-kura ta’ epilessija u kundizzjonijiet

newroloġiċi oħra

preparazzjonijiet tal-ħxejjex li fihom St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użati għall-

kura tad-dipressjoni u l-ansjetà

Sutent ma’ ikel u xorb

Inti għandek tevita li tieħu meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tieħu trattament b’Sutent.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament

b’Sutent.

Jekk tkun qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. M’għandekx tredda’ waqt trattament b’Sutent.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss sturdament jew tħoss għeja mhux tas-soltu, agħti attenzjoni speċjali waqt is-sewqan jew

tħaddim ta’ magni.

3.

Kif għandek tieħu Sutent

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jagħtik doża li tkun tgħodd għalik, skont it-tip ta’ kanċer li jrid jiġi ttrattat. Jekk qed

tiġi ttrattat għal:

GIST jew MRCC: id-doża li s-soltu tingħata hija 50 mg darba kuljum meħuda għal 28 jum

(4 ġimgħat), segwiti minn 14-il jum (2 ġimgħat) ta’ mistrieħ (mingħajr mediċina) mogħti

f’ċikli ta’ 6-ġimgħat.

pNET: id-doża li s-soltu tingħata hija 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta’ mistrieħ.

It-tabib tiegħek jidditermina id-doża xierqa li trid tieħu, kif ukoll jekk u meta għandek bżonn twaqqaf

it-trattament b’Sutent.

Sutent jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Sutent aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Tista’ teħtieġ

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Sutent

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għandek tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji

serji (ara wkoll X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent):

Problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk tħossok għajjien ħafna, nifs maqtugħ, jew għandek

saqajk u l-għaksa minfuħin. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ problemi fil-qalb li jistgħu jinkludu

insuffiċjenza tal-qalb u problemi fil-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija).

Problemi tal-pulmun jew fin-nifs. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla, uġigħ fis-sider,

qtugħ ta’ nifs f’daqqa jew sogħla bid-demm. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ

emboliżmu fil-pulmun li sseħħ meta emboli tad-demm jimxu fil-pulmun tiegħek.

Disturbi tal-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza tibdil fil-frekwenza tal-awrina jew jekk ma

tagħmilx l-awrina jistgħu ikunu sintomi ta’ insuffiċjenza tal-fwied.

Fsada. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew problema serja ta’

fsada waqt it-trattament b’Sutent: uġigħ u nefħa fl-istonku (addome); rimettar bid-demm; ippurgar

iswed u jwaħħal; awrina bid-demm; uġigħ ta’ ras u tibdil fl-istat mentali tiegħek; sogħla bid-demm

jew bżieq bid-demm li ġej mil-pulmun jew mill-passaġġ tal-arja.

Qerda tat-tumur li twassal għal toqba fl-intestini. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ

addominali sever, deni, nawseja, rimettar, ippurgar bid-demm, jew tibdil fl-ippurgar.

Effetti sekondarji oħra b’Sutent jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna: jaffettwa iżjed minn persuna1 f’kull 10

Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits, ċelloli tad-demm ħomor u/jew ċelloli tad-demm bojod (e.ż.

newtrofili).

Qtugħ ta’ nifs.

Pressjoni għolja.

Għeja estrema, tħossok bla saħħa.

Nefħa kkawżata minn fluwidu taħt il-ġilda u madwar l-għajnejn, raxx allerġiku fil-fond.

Uġigħ /irritazzjoni/nixfa fil-ħalq, ġrieħi fil-ħalq, disturbi tat-togħma, stonku mħawwad, dardir,

remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ/nefħa addominali, tnaqqis fl-aptit.

Tnaqqis tal-attività tal-glandola tat-tirojde (ipotirojdiżmu).

Sturdament

Uġigħ ta’ ras.

Tinfaraġ.

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli.

Uġigħ fid-driegħ u fis-saqajn.

Ġilda safra/tibdil fil-kulur tal-ġilda, pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda, bidla fil-kulur tax-

xagħar, raxx fil-pala tal-idejn u fil-qiegħ tas-saqajn, raxx, ġilda xotta.

Sogħla.

Deni.

Diffikultà biex torqod.

Komuni: jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Jagħqad id-demm fil-vini/arterji.

Nuqqas ta’ provvista tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb, minħabba ostruzzjoni jew tidjieq tal-

arterji koronarji.

Uġigħ fis-sider.

Nuqqas fl-ammont ta’ demm ippumpjat mill-qalb.

Jinġema’ fluwidu inkluż madwar il-pulmun.

Infezzjonijiet.

Kumplikazzjoni ta’ infezzjoni severa (infezzjoni preżenti fil-fluss tad-demm) li tista’ twassal

għal ħsara fit-tessut, insuffiċjenza tal-organi, u mewt.

Tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid-demm (ara sezzjoni 2).

Telf ta’ proteina fl-awrina li xi kultant jirriżulta f’nefħa.

Mard jixbah l-influwenza.

Testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali li jinkludu enzimi tal-frixa u tal-fwied.

Livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm.

Murliti, uġigħ fir-rektum, fsada mill-ħanek, diffikulta’ biex tibla’ jew ma tistax tibla’.

Tħoss ħruq jew uġigħ fl-ilsien, infjammazzjoni tar-rita tal-apparat diġestiv, gass eċċessiv fl-

istonku jew fl-imsaren.

Tnaqqis fil-piż.

Uġigħ muskoloskeletriku (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), dgħjufija fil-muskoli, għeja fil-

muskoli, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli.

Nixfa nażali, konġestjoni nażali.

Tnixxiegħa ta’ dmugħ eċċessiva.

Sensazzjoni anormali fil-ġilda, ħakk, qxur fil-ġilda u ffjammazzjoni, bżieżaq, akne, id-dwiefer

jitilfu l-kulur, titlef ix-xagħar.

Sensazzjoni annormali fl-estremitajiet.

Żieda jew tnaqqis annormali fis-sensittivita’, speċjalment għall-mess.

Ħruq ta’ stonku.

Deidratazzjoni.

Fwawar.

Kulur mhux tas-soltu ta’ l-awrina.

Dipressjoni.

Tertir ta’ bard.

Mhux komuni: jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Infezzjoni tat-tessuti rotob inklużi dawk fil-parti ano-ġenitali li tipperikola l-ħajja (ara

sezzjoni 2).

Puplesija.

Attakk tal-qalb ikkawżat minn provvista tad-demm interrotta jew imnaqqsa lejn il-qalb.

Tibdil fl-attività elettrika tal-qalb jew ritmu mhux normali tal-qalb.

Fluwidu madwar il-qalb (ħruġ ta’ likwidu mill-perikardju).

Insuffiċjenza tal-fwied.

Uġigħ fl-istonku (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa.

Qerda tat-tumur li twassal għal toqba fl-intestini (perforazzjoni).

Infjammazjoni (nefħa jew ħmura) tal-marrara bi jew mingħajr ġebel fil-marrara.

Passaġġ mhux normali forma ta’ tubu minn kavità waħda tal-ġisem għall-oħra, jew minn kavità

għall-ġilda.

Uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ferita fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq, jew sinna li tibda tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali u sintomi ta’ ħsara fl-għadam

fix-xedaq (osteonekrożi), ara sezzjoni 2.

Produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormuni tat-tirojde li jżidu l-ammot ta’ enerġija wżata mill-ġisem

mistrieħ.

Problemi bil-fejqan ta’ feriti wara intervent kirurġiku.

Żieda fil-livell ta’ enzima (creatine phosphokinase) fid-demm mill-muskoli.

Reazzjoni eċċessiva għall-allergen inkluż hay fever, raxx tal-ġilda, ħakk fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa ta’ partijiet tal-ġisem u problemi bit-teħid tan-nifs.

Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).

Rari: jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi

epidermali tossika, eritema multiformi).

Sindromu tad-diżintegrazzjoni tat-tumur (TLS) – TLS jikkonsisti minn grupp ta’

kumplikazzjonijiet metaboliċi li jistgħu jseħħu matul it-trattament tal-kanċer. Dawn il-

kumplikazzjonijiet huma kkawżati mit-tkissir tal-prodotti ta’ ċelluli tal-kanċer li jkunu qed

imutu u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin: nawseja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari,

bugħawwieġ fil-muskoli, puplesija, tidnis tal-awrina u għeja assoċjata ma’ riżultati mhux

normali tat-testijiet tal-laboratorju (livelli għoljin tal-potassju, aċidu uriku u fosfru u livelli

baxxi ta’ kalċju fid-demm) li jistgħu jwasslu għal bidliet fil-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza

renali akuta.

Kollass mhux normali tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi (rabdomijolisi).

Bidla mhux normali fil-moħħ u li tista’ tikkaġuna numru ta’ sintomi li jinkludu, uġigħ ta’ ras,

konfużjoni, aċċessjonijiet, u tnaqqis fil-vista (sindromu riversibbli ta’ lewkoenċefalopatija

posterjuri).

Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).

Infjammazjoni fil-fwied (epatite).

Infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.

Ħsara fl-iżgħar vini/arterji tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija trombotika (TMA).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

Tkabbir jew “nefħa” tal-arterja tal-aorta jew tiċrita fil-ħajt tal-arterja tal-aorta (anewriżmi u

dissezzjonijiet aortiċi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sutent

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, flixkun u l-fojl tal-

folja wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett fih xi ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sutent

Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 12.5 mg

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25) u

magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172) u titanium dioxide (E171).

Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide

(E171).

Sutent 25 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 25 mg

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium

stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide

(E172), black iron oxide (E172).

Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide

(E171).

Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 37.5 mg

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium

stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).

Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).

Sutent 50 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 50 mg

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium

stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide

(E172) u black iron oxide (E172).

Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide

(E171).

Kif jidher Sutent u l-kontenut tal-pakkett

Sutent 12.5 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu oranġjo u parti ewlenija oranġjo, bil-kelma

“Pfizer” miktuba b’linka bajda fuq l-għatu, u “STN 12.5 mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom granijiet

sofor għal oranġjo.

Sutent 25 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u parti ewlenija oranġjo,

bil-kelma “Pfizer” miktuba b’linka bajda fuq l-għatu, u “STN 25mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom

granijiet sofor għal oranġjo.

Sutent 37.5 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu isfar u parti ewlenija safra, bil-kelma

“Pfizer” miktuba b’linka sewda fuq l-għatu, u “STN 37.5 mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom granijiet

sofor għal oranġjo.

Sutent 50 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u parti ewlenija oranġjo,

bil-kelma “Pfizer” miktuba b’linka bajda fuq l-għatu, u “STN 50mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom

granijiet sofor għal oranġjo.

Jiġi fi fliexken tal-plastik ta’ 30 pillola u f’folji ta’ 28 x 1 kapsula.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

+30 210 6785 800.

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}>

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal sunitinib, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

B’kollox instabu tnax-il każ ta’ dissezzjoni u anewriżmu aortiku b’relazzjoni kawżali possibbli ma’

sunitinib. Abbażi tal-evidenza mil-letteratura, rapporti tal-każijiet, mekkaniżmi patofiżjoloġiċi filwaqt

li ġew ikkunsidrati wkoll xi każijiet li seħħew f’pazjenti mingħajr pressjoni għolja, ir-riżultat fatali

osservat f’26 każ u b’mod globali, is-severità tal-ADR, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi

aġġornata biex tirrifletti r-riskju.

Reviżjoni kumulattiva tal-każijiet relatati ma’ kolite sabet 7 każijiet minn dejta tal-provi kliniċi u

82 każ minn wara t-tqegħid fis-suq li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni kawżali bejn l-

avveniment u sunitinib. B’mod simili, tfittxija li saret fuq database tal-EV sabet total ta’ 81 każ

(spontanji u mill-istudji) li ġew irrappurtati kumulattivament. Analiżi tan-nuqqas ta’ proporzjonalità li

ntużat biex tevalwa s-sett tad-dejta sabet RORs pożittivi. Finalment, kolite u marda tal-musrana

infjammatorja huma elenkati għal inibituri oħrajn tat-tyrosine kinase b’ħafna miri b’miri simili bħal

sunitinib.

Bħala riżultat ta’ dan, is-sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)

għandhom jiġu aġġornati biex tiżdied “anewriżmu aortiku u dissezzjonijiet” mal-lista tar-reazzjonijiet

avversi bi frekwenza mhux magħrufa u biex tiġi introdotta twissija rilevanti. Barra minn hekk, is-

sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi aġġornata biex jiżdiedu r-reazzjonijiet avversi “kolite” u “kolite

iskemika” bi frekwenza mhux komuni.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal sunitinib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom sunitinib huwa mhux mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.