Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Aġenti antineoplastiċi
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Awtorizzat
2006-07-19
62 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 63 FULJETT TA TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SUTENT 12.5 MG KAPSULI IBSIN SUTENT 25 MG KAPSULI IBSIN SUTENT 37.5 MG KAPSULI IBSIN SUTENT 50 MG KAPSULI IBSIN sunitinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sutent u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent 3. Kif għandek tieħu Sutent 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sutent 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUTENT U GĦALXIEX JINTUŻA Sutent fih is-sustanza attiva sunitinib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.Dan jintuża biex tittratta l- kanċer billi timpedixxi l-attività ta’ grupp ta’ proteini speċjali li huma magħrufa li huma involuti fl- iżvilupp u t-tifrix ta’ ċelloli tal-kanċer. Sutent huwa wżat fl-adulti biex jiġu ttrattati t-tipi ta’ kanċer li ġejjin: - Tumur tal-istroma gastrointestinali (GIST), tip ta’ kanċer tal-istonku u l-imsaren, meta imatinib (mediċina oħra konta l-kanċer) m’għadux jaħdem jew inti ma tistax tieħu imatinib. - Karċinoma metastatika taċ-ċellola renali (MRCC), tip ta’ kanċer tal-kliewi li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. - Tumuri newroendokrinali fil-frixa (pNET) (tumuri li joriġinaw fiċ-ċelloli tal-frixa li jnixxu l- ormoni) li kibru u li ma jistgħux jitneħħew b’operazzjoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kif jaħdem Sutent jew għaliex din il-mediċina ġiet ħotija lilek b’riċetta, Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 12.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ sunitinib. 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sunitinib. 37.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 37.5 mg ta’ sunitinib. 50 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sunitinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu oranġjo u bil-parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 12.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 25 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 25 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu isfar u bil-parti ewlenija safra, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka sewda fuq l-għatu, “STN 37.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 50 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti ewlenija kulur il-karamella, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 50 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) Sutent huwa indikat għat-trattament ta’ tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku malinn, f’persuni adulti, wara falliment ta’ trattament b’imatinib mi Læs hele dokumentet