Sustiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sustiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sustiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sustiva huwa indikat fit-trattament ta &#39;kombinazzjoni antivirali ta&#39; adulti, adolexxenti u tfal ta &#39;tlett snin u aktar b&#39;infezzjoni ta&#39; HIV-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. Sustiva ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-HIV, u speċifikament pazjenti b'għadd CD4 < 50 ċellula/ mm3, jew wara falliment ta ' protease inhibitor (PI) taħt kuri li kien fihom. Għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-PI tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom Sustiva.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 44

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000249
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-05-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000249
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778095/2017

EMEA/H/C/000249

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sustiva

efavirenz

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Sustiva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sustiva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Sustiva u għal xiex jintuża?

Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta’

3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-

tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Kif jintuża Sustiva?

Sustiva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma’ mediċini

antivirali oħra. Huwa rakkomandat li Sustiva jittieħed fuq stonku vojt u mingħajr ikel, preferibbilment

qabel il-ħin tal-irqad.

Id-doża rakkomandata ta’ Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum. F’pazjenti ta’ 3 xhur sa 17-

il sena, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu, il-kontenut tal-

kapsula jista’ jitħallat ma’ ammont żgħir ta’ ikel (kuċċarina waħda jew tnejn). Id-doża ta’ Sustiva jista’

jkollha bżonn tiġi aġġustata f’pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra fl-istess ħin.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Sustiva

EMA/778095/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Sustiva?

Is-sustanza attiva f’Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI,

non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor). Din timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima

prodotta mill-HIV li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat. Billi jimblokka din

l-enzima, Sustiva, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Dan ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir

lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sustiva li ħarġu mill-istudji?

Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn

1,100 adult. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta’ pazjenti b’livelli ta’ HIV 1 li

ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbiji virali) wara kura ta’ 24 jew 48 ġimgħa:

fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma’ lamivudine u zidovudine jew ma’ indinavir (mediċini antivirali

oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta’ indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati

b’Sustiva flimkien ma’ zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara

48 ġimgħa, meta mqabbla ma’ 54 % tal-pazjenti kkurati b’Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti

kkurati b’indinavir, lamivudine u zidovudine;

it-tieni studju qabbel Sustiva flimkien ma’ nelfinavir u żewġ mediċini antivirali oħra mal-istess

kombinazzjoni mingħajr Sustiva. Il-kombinazzjoni ta’ Sustiva kienet aktar effettiva mill-

kombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali

taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;

it-tielet studju qabbel iż-żieda ta’ Sustiva jew plaċebo (kura finta) ma’ kombinazzjoni ta’ mediċini

antivirali li kienu jinkludu indinavir u żewġ mediċini antivirali oħra, f’pazjenti li diġà kienu qed

jirċievu kura għall-infezzjoni tal-HIV. Aktar pazjenti li kienu qed jirċievu Sustiva kellhom tagħbiji

virali taħt l-400 kopja/ml minn dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo wara 24 ġimgħa

Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta’ etajiet bejn 3 xhur u

18-il sena) flimkien ma’ nelfinavir u mediċini antivirali oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sustiva?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Sustiva (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10) hu raxx. Sustiva

huwa assoċjat ukoll b’mod komuni ma’ sturdament, uġigħ ta’ ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx) u għeja.

It-teħid ta’ Sustiva mal-ikel jista’ jwassal għal żieda fil-frekwenza ta’ effetti sekondarji. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Sustiva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Sustiva m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi severi tal-fwied. Sustiva jista’ jaffettwa l-attività

elettrika tal-qalb u għalhekk m’għandux jintuża wkoll f’pazjenti bi problemi tal-qalb bħal tibdil fir-ritmu

jew fl-attività tal-qalb, rata tal-qalb bil-mod jew insuffiċjenza kardijaka jew kondizzjonijiet oħra li

jistgħu jaffettwaw l-attività elettrika tal-qalb, jew li għandhom qraba viċini li mietu f’daqqa minn

kondizzjoni tal-qalb jew li twieldu bi problemi tal-qalb. B’mod simili, dan m’għandux jintuża f’pazjenti

b’livelli mibdula ta’ mluħa (elettroliti) bħal potassju jew manjeżju fid-demm tagħhom.

Sustiva għandu jiġi evitat jekk il-pazjenti jkunu qed jieħdu ċerti mediċini għax dan jista’ jżid l-effetti

sekondarji tagħhom jew inaqqas l-effettività tagħhom, jew għax il-kombinazzjoni tista’ żżid l-effetti fuq

il-qalb. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar dettalji.

Sustiva

EMA/778095/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Sustiva?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Sustiva huma akbar mir-riskji tiegħu fil-

kura kombinata antivirali ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ età ta’ tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnutat li Sustiva ma ġiex studjat biżżejjed

f’pazjenti b’marda avvanzata (għadd ta’ ċelloli CD4 inqas minn 50 ċellola/mm

) jew wara kura

b’inibituri tal-proteażi (tip ieħor ta’ mediċina antivirali) li ma kinitx qed taħdem. Ġie nnutat ukoll li

hemm ftit informazzjoni dwar il-benefiċċji ta’ kura li tinkludi inibitur tal-proteażi f’pazjenti li fil-passat

ġew ikkurati b’Sustiva iżda li waqfet taħdem, għalkemm m’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li

f’dawn il-pazjenti l-inibituri tal-proteażi jistgħu ma jaħdmux.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Sustiva?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Sustiva.

Informazzjoni oħra dwar Sustiva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sustiva fit-28 ta’ Mejju 1999.

L-EPAR sħiħ għal Sustiva jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Sustiva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SUSTIVA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Kif għandek tieħu SUSTIVA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SUSTIVA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SUSTIVA u gћalxiex jintuża

SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija

mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1)

billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adoloxxenti, adolexxenti u tfal minn 3 xhur ’il fuq u li jiżnu tal-inqas

3.5 kg.

It-tabib tiegħek ordnalek SUSTIVA għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta SUSTIVA jittieħed

flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-

sistema immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Tiħux SUSTIVA

jekk inti allerġiku/a

għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever.

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini(ara wkoll “Mediċini oħra u

SUSTIVA”):

astemizole jew terfenadine

(użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids

(eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam

(użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine

(użati biex jikkuraw

ċerti kundizzjonijiet mentali)

elbasvir jew grazoprevir

(użati biex jikkuraw epatite Ċ)

St. John's wort

Hypericum perforatum

) (rimedju erbali użat biex jikkura

dipressjoni u ansjetà

flecainide, metoprolol

(użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi

(makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone (

jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih

. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ SUSTIVA jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil SUSTIVA milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu SUSTIVA

SUSTIVA irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV.

Jekk

SUSTIVA jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin

mediċina oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

lil ħaddieħor meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-

riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet

meħtieġa sabiex tevita milli tinfetta lil ħaddieħor. Din il-mediċina mhix kura għall-infezzjoni

tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu SUSTIVA trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali,

inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet)

jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu SUSTIVA. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra.

Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

SUSTIVA

(ara Sezzjoni 2,

Tiħux SUSTIVA).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu SUSTIVA oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda.

Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf SUSTIVA u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx

meta kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi

SUSTIVA.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam

. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

SUSTIVA mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 xhur jew li jiżnu inqas minn 3.5 kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u SUSTIVA

Ma għandekx tieħu SUSTIVA ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati taħt Tiħux SUSTIVA, fil-

bidu ta’ Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

SUSTIVA jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inkluż preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba

. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ SUSTIVA jew mediċini oħrajn fid-demm

tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’

jiggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża

tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ SUSTIVA, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek,

minħabba li din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ:

boceprevir, telaprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,

glecaprevir/pibrentasvir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali

, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ SUSTIVA fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-

żewġ mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine

fid-demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet):

carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm

tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li SUSTIVA jaħdem. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża tal-

istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone

(mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’jirrakkomanda

kura alternattiva.

Sertraline

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

Bupropion

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus

(mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon):

għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità).

SUSTIVA jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm

esperjenzi ta’ tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu SUSTIVA filwaqt li kienu qed jużaw

kontraċettiv impjantat, għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ SUSTIVA kien dik li kkawżat

lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol

(mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba

(preparazzjoni erbali)

Mediċni li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb

bħal flecainide jew

metoprolol.

Medċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni

bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi

, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

SUSTIVA ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu SUSTIVA fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu

jiġi evitat meta tieħu SUSTIVA.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal

waqt kura bi SUSTIVA u

għal 12-il ġimgħa wara

. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi

SUSTIVA.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu

SUSTIVA, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila.

Jekk int tqila, għandek tieħu

SUSTIVA biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

SUSTIVA jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek

jekk qed tieħu SUSTIVA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SUSTIVA fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

SUSTIVA fih il-lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu SUSTIVA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

Id-doża għall-adulti, hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ SUSTIVA jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti

mediċini (ara Mediċini oħra u SUSTIVA).

SUSTIVA huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li SUSTIVA jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. . Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-kapsula tinbela’ sħiħa mal-ilma.

SUSTIVA irid jittieħed kuljum.

SUSTIVA qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. SUSTIVA dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin jistgħu jittieħdu minn tfal u adolexxenti ta’ 3 xhuru aktar u li

jiżnu għallinqas 3.5 kg li kapaċi jibilgħu l-kapsuli. Il-ftuħ tal-kapsuli u t-teħid tal-kontenut ma’

ammont żgħir ta’ ikel jista’ jitqies għal tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsula iebsa.

Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum

kif muri hawn taħt:

-Piż tal-Ġisem

SUSTIVA

Numru ta’ Kapsuli jew

Pilloli u Saħħa li

Għandhom Jingħataw

kg

Doża (mg)

3.5 sa < 5

kapsula waħda ta’ 100 mg

5 sa < 7.5

kapsula waħda ta’ 100 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

7.5 sa < 15

kapsula waħda ta’ 200 mg

15 sa < 20

kapsula waħda ta’ 200 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

20 sa < 25

tliet kapsuli ta’ 100 mg

25 sa < 32.5

tliet kapsuli ta’ 100 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

32.5 sa < 40

żewġ kapsuli ta’ 200 mg

≥ 40

pillola waħda ta’ 600 mg

JEW tliet kapsuli ta’

200 mg

Għal tfal li mhumiex kapaċi jibilgħu l-kapsuli, it-tabib jista’ jirrakkomanda li tinfetaħ il-kapsula iebsa

u l-kontenut jitħallat ma’ ammont żgħir (1-2 kuċċarini) ta’ ikel (eż. jogurt). Il-kapsuli għandhom

jinfetħu b’attenzjoni sabiex il-kontenut ma jinxteridx jew jaħrab mar-riħ fl-arja. Żomm il-kapsula bil-

kappa tħares ’il fuq u iġbed il-kappa ’ l bogħod mill-bqija tal-kapsula. Uża reċipjent żgħir għat-taħlit.

Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir

it-taħlita. Agħmel ċert li t-tifel/tifla jieħu l-ammont sħiħ tat-taħlita tal-ikel u tal-kontenut tal-kapsula.

Żid ammont żgħir addizzjonali (madwar 2 kuċċarini) tal-ikel f’reċipjent tat-taħlit vojt, u ħawwad

sabiex tagħmel ċert li ma jibqa’ ebda residwu tal-mediċina fir-reċipjent, u qis li t-tifel/tifla jieħu l-

ammont sħiħ mill-ġdid. It-tifel/tifla ma għandu jingħata ebda ikel addizzjonali għal sagħtejn. It-tabib

jista’ jirrakkomanda wkoll dan il-metodu ta’ teħid ta’ SUSTIVA għal adulti li ma jistgħux jibilgħu

kapsuli.

Istruzzjonijiet għall-metodu ta’ traxxix tal-kapsula:

Evita li tagħti d-doża ta’ kuljum ta’ SUSTIVA fi żmien siegħa wara tmiegħ jew ikla.

Aħsel u xxotta idejk qabel u wara li tipprepara t-traxxix tal-kapsula.

Agħżel ikel artab li t-tifel/tifla jħobb/tħobb. Eżempji ta’ ikel artab huma zalza tat-tuffieħ, jelly

tal-għeneb, jogurt, jew formula għat-trabi. Fi studju tal-preferenza tat-togħma fl-adulti,

SUSTIVA mħallat mal-jelly tal-għeneb ingħata l-aħjar klassifikazzjoni.

Poġġi 1-2 kuċċarini tal-ikel f’kontenitur żgħir (illustrazzjoni a).

Il-kapsuli ta’ SUSTIVA jridu jinfetħu b’attenzjoni fuq il-kontenitur tal-ikel

, kif deskritt

fil-passi 6-7,

biex b’hekk il-kontenut ma jinxteridx

B’idejk fuq il-kontenitur, żomm il-kapsula bl-għatu wiċċu ’l fuq (ara

l-illustrazzjoni b).

B’attenzjoni iġbed l-għatu mill-korp tal-kapsula (illustrazzjoni ċ).

Xerred il-kontenut tal-kapsula fuq l-ikel (illustrazzjoni d).

Jekk id-doża ta’ kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull

kapsula.

Iżżidx

aktar ikel.

Ħawwad il-kontenut tal-kapsula u l-ikel flimkien (illustrazzjoni e).

Passi 11-14 iridu jitlestew fi żmien 30 minuta mit-taħlit:

Agħti t-taħlita ta’ ikel u l-kontenut tal-kapsula lit-tifel/tifla, filwaqt li

tiżgura li jiekol/tiekol l-ammont kollu (illustrazzjoni f).

Żid ammont żgħir ieħor (madwar 2 kuċċarini ta’ ikel mal-kontenitur tat-taħlit vojt

(illustrazzjoni a).

Ħawwad biex tagħmel ċert li m’hemm ebda residwu ta’ mediċina fil-kontenitur (illustrazzjoni

Ara li t-tifel/tifla jerġa’/terġa’ tiekol l-ammont kollu (illustrazzjoni f).

Tagħtix lit-tifel/tifla xi ikel ieħor għal sagħtejn.

Jekk tieħu SUSTIVA aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq SUSTIVA ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir.

Żomm il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu SUSTIVA

Ipprova taqbiżx doża.

Jekk taqbeż doża

, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża

doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar

ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu SUSTIVA

Meta l-ħażna tiegħek ta’ SUSTIVA tibda tonqos

, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn SUSTIVA jew minn mediċini oħrajn

li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ SUSTIVA meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi SUSTIVA. Ir-raxx kien iktar komuni fit-

tfal milli f’adulti kkurati bi SUSTIVA.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu

SUSTIVA f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw

il-burdata u l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-

problemi aktarx li jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf

lit-tabib tiegħek mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux

mixtieqa waqt li qed tieħu SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SUSTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SUSTIVA

Kull kapsula SUSTIVA fiha 50 mg tas-sostanza attiva efavirenz.

L-ingredjenti l-oħra tat-trab fil-kapsula iebsa huma: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate,

magnesium stearate u sodium starch glycolate.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium

dioxide (E171) u silicon dioxide (E551).

Il-kapsuli huma stampati b’linka li fiha cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132),

u titanium dioxide (E171).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin SUSTIVA tal-50 mg jiġu fi fliexken ta’ 30 kapsula.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim,

Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SUSTIVA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Kif għandek tieħu SUSTIVA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SUSTIVA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SUSTIVA u gћalxiex jintuża

SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija

mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV)

billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 xhur ’il fuq u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg.

It-tabib tiegħek ordnalek SUSTIVA għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta SUSTIVA jittieħed

flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-

sistema immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Tiħux SUSTIVA:

jekk inti allerġiku/a

għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini(ara wkoll “Mediċini oħra u

Sustiva”):

astemizole jew terfenadine

(użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids

(eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam

(użati biex jgħinuk torqod)

pimozide , imipramine, amitriptyline jew clomipramine

(użati biex jikkuraw ċerti

kundizzjonijiet mentali)

elbasvir jew grazoprevir

(użati biex jikkuraw epatite Ċ)

St. John's wort

Hypericum perforatum

) (rimedju erbali użat biex jikkura

dipressjoni u ansjetà

flecainide, metoprolol

(użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi

(makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone

(jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih

. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ SUSTIVA jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil SUSTIVA milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu SUSTIVA

SUSTIVA irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV.

Jekk

SUSTIVA jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin

mediċina oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

lil ħaddieħor meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-

riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet

meħtieġa sabiex tevita milli tinfetta lil ħaddieħor. Din il-mediċina mhix kura għall-infezzjoni

tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu SUSTIVA trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali,

inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet)

jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu SUSTIVA. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra.

Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

SUSTIVA

(ara Sezzjoni 2,

Tiħux SUSTIVA).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu SUSTIVA oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda.

Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf SUSTIVA u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx

meta kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi

SUSTIVA.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam

. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

SUSTIVA mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 xhur jew li jiżnu inqas minn 3.5 kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u SUSTIVA

Ma għandekx tieħu SUSTIVA ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati taħt Tiħux SUSTIVA, fil-

bidu ta’ Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

SUSTIVA jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inkluż preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba

. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ SUSTIVA jew mediċini oħrajn fid-demm

tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’

jiggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża

tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ SUSTIVA, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek,

minħabba li din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ:

boceprevir, telaprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,

glecaprevir/pibrentasvir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali

, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ SUSTIVA fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-

żewġ mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine

fid-demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet):

carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm

tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li SUSTIVA jaħdem. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża tal-

istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone

(mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’jirrakkomanda

kura alternattiva.

Sertraline

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

Bupropion

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus

(mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon):

għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità).

SUSTIVA jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm

esperjenzi ta’ tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu SUSTIVA filwaqt li kienu qed jużaw

kontraċettiv impjantat, għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ SUSTIVA kien dik li kkawżat

lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol

(mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba

(preparazzjoni erbali)

Mediċni li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb

bħal flecainide jew

metoprolol.

Medċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni

bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

SUSTIVA ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu SUSTIVA fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu

jiġi evitat meta tieħu SUSTIVA.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal

waqt kura bi SUSTIVA u

għal 12-il ġimgħa wara

. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi

SUSTIVA.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu

SUSTIVA, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila.

Jekk int tqila, għandek tieħu

SUSTIVA biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

SUSTIVA jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir matul it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek

jekk qed tieħu SUSTIVA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SUSTIVA fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

SUSTIVA fih

342 mg ta’ lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg.

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu SUSTIVA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

Id-doża għall-adulti hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ SUSTIVA jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti

mediċini (ara Mediċini oħra u SUSTIVA).

SUSTIVA huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li SUSTIVA jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. . Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-kapsula tinbela’ sħiħa mal-ilma

SUSTIVA irid jittieħed kuljum.

SUSTIVA qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. SUSTIVA dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin jistgħu jittieħdu minn tfal u adolexxenti ta’ 3 xhur u aktar u li

jiżnu għallinqas 3.5 kg li kapaċi jibilgħu l-kapsuli. Il-ftuħ tal-kapsuli u t-teħid tal-kontenut ma’

ammont żgħir ta’ ikel jista’ jitqies għal tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsula iebsa.

Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum

kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

SUSTIVA

Numru ta’ Kapsuli jew

Pilloli u Saħħa li

Għandhom Jingħataw

kg

Doża (mg)

3.5 sa < 5

kapsula waħda ta’ 100 mg

5 sa < 7.5

kapsula waħda ta’ 100 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

7.5 sa < 15

kapsula waħda ta’ 200 mg

15 sa < 20

kapsula waħda ta’ 200 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

20 sa < 25

tliet kapsuli ta’ 100 mg

25 sa < 32.5

tliet kapsuli ta’ 100 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

32.5 sa < 40

żewġ kapsuli ta’ 200 mg

≥ 40

pillola waħda ta’ 600 mg

JEW tliet kapsuli ta’

200 mg

Għal tfal li mhumiex kapaċi jibilgħu il-kapsuli, it-tabib jista’ jirrakkomanda li tinfetaħ il-kapsula iebsa

u l-kontenut jitħallat ma’ ammont żgħir (1-2 kuċċarini) ta’ ikel (eż. jogurt). Il-kapsuli għandhom

jinfetħu b’attenzjoni sabiex il-kontenut ma jinxteridx jew jaħrab mar-riħ fl-arja. Żomm il-kapsula bil-

kappa tħares ’il fuq u iġbed il-kappa ’il bogħod mill-bqija tal-kapsula. Uża reċipjent żgħir għat-taħlit.

Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir

it-taħlita. Agħmel ċert li t-tifel/tifla jieħu l-ammont sħiħ tat-taħlita tal-ikel u tal-kontenut tal-kapsula.

Żid ammont żgħir addizzjonali (madwar 2 kuċċarini) tal-ikel f’reċipjent tat-taħlit vojt, u ħawwad

sabiex tagħmel ċert li ma jibqa’ ebda residwu tal-mediċina fir-reċipjent, u qis li t-tifel/tifla jieħu l-

ammont sħiħ mill-ġdid. It-tifel/tifla ma għandu jingħata ebda ikel addizzjonali għal sagħtejn. It-tabib

jista’ jirrakkomanda wkoll dan il-metodu ta’ teħid ta’ SUSTIVA għal adulti li ma jistgħux jibilgħu

kapsuli.

Istruzzjonijiet għall-metodu ta’ traxxix tal-kapsula:

Evita li tagħti d-doża ta’ kuljum ta’ SUSTIVA fi żmien siegħa wara tmiegħ jew ikla.

Aħsel u xxotta idejk qabel u wara li tipprepara t-traxxix tal-kapsula.

Agħżel ikel artab li t-tifel/tifla jħobb/tħobb. Eżempji ta’ ikel artab huma zalza tat-tuffieħ, jelly

tal-għeneb, jogurt, jew formula għat-trabi. Fi studju tal-preferenza tat-togħma fl-adulti,

SUSTIVA mħallat mal-jelly tal-għeneb ingħata l-aħjar klassifikazzjoni.

Poġġi 1-2 kuċċarini tal-ikel f’kontenitur żgħir (illustrazzjoni a).

Il-kapsuli ta’ SUSTIVA jridu jinfetħu b’attenzjoni fuq il-kontenitur tal-ikel

, kif deskritt

fil-passi 6-7,

biex b’hekk il-kontenut ma jinxteridx

B’idejk fuq il-kontenitur, żomm il-kapsula bl-għatu wiċċu ’l fuq (ara

l-illustrazzjoni b).

B’attenzjoni iġbed l-għatu mill-korp tal-kapsula (illustrazzjoni ċ).

Xerred il-kontenut tal-kapsula fuq l-ikel (illustrazzjoni d).

Jekk id-doża ta’ kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull

kapsula.

Iżżidx

aktar ikel.

Ħawwad il-kontenut tal-kapsula u l-ikel flimkien (illustrazzjoni e).

Passi 11-14 għandhom iridu fi żmien 30 minuta mit-taħlit:

Agħti t-taħlita ta’ ikel u l-kontenut tal-kapsula lit-tifel/tifla, filwaqt li

tiżgura li jiekol/tiekol l-ammont kollu (illustrazzjoni f).

Żid ammont żgħir ieħor (madwar 2 kuċċarini ta’ ikel mal-kontenitur tat-taħlit vojt

(illustrazzjoni a).

Ħawwad biex tagħmel ċert li m’hemm ebda residwu ta’ mediċina fil-kontenitur (illustrazzjoni

Ara li t-tifel/tifla jerġa’/terġa’ tiekol l-ammont kollu (illustrazzjoni f).

Tagħtix lit-tifel/tifla xi ikel ieħor għal sagħtejn.

Jekk tieħu SUSTIVA aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq SUSTIVA ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir.

Żomm il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu SUSTIVA

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża

doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar

ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu SUSTIVA

Meta l-ħażna tiegħek ta’ SUSTIVA tibda tonqos,

ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn SUSTIVA jew minn mediċini oħrajn

li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ SUSTIVA meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi SUSTIVA. Ir-raxx kien iktar komuni fit-

tfal milli f’adulti kkurati bi SUSTIVA.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu

SUSTIVA f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw

il-burdata u l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-

problemi aktarx li jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf

lit-tabib tiegħek mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux

mixtieqa waqt li qed tieħu SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SUSTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SUSTIVA

Kull kapsula SUSTIVA fiha 100 mg tas-sostanza attiva efavirenz.

L-ingredjenti l-oħra tat-trab fil-kapsula iebsa huma: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate,

magnesium stearate u sodium starch glycolate.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) u silicon

dioxide.

Il-kapsuli huma stampati b’linka li fiha cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132)

u titanium dioxide (E171).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin SUSTIVA tal-100 mg jiġu fi fliexken ta’ 30 kapsula.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim,

Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SUSTIVA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Kif għandek tieħu SUSTIVA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SUSTIVA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SUSTIVA u gћalxiex jintuża

SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija

mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV)

billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 xhur ’il fuq u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg.

It-tabib tiegħek ordnalek SUSTIVA għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta SUSTIVA jittieħed

flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-

sistema immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Tiħux SUSTIVA

jekk inti allerġiku/a

għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini(ara wkoll “Mediċini oħra u

Sustiva”):

astemizole jew terfenadine

(użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids

(eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam

(użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine

(użati biex jikkuraw

ċerti kundizzjonijiet mentali)

elbasvir jew grazoprevir

(użati biex jikkuraw epatite Ċ)

St. John's wort

Hypericum perforatum

) (rimedju erbali użat biex jikkura

dipressjoni u ansjetà

flecainide, metoprolol

(użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi

(makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone

(jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih

. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ SUSTIVA jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil SUSTIVA milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu SUSTIVA

SUSTIVA irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV.

Jekk

SUSTIVA jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin

mediċina oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

lil ħaddieħor meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-

riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet

meħtieġa sabiex tevita milli tinfetta lil ħaddieħor. Din il-mediċina mhix kura għall-infezzjoni

tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu SUSTIVA trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali,

inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet)

jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu SUSTIVA. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra.

Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

SUSTIVA

(ara Sezzjoni 2,

Tiħux SUSTIVA).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu SUSTIVA oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda.

Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf SUSTIVA u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx

meta kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi

SUSTIVA.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam

. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

SUSTIVA mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 xhur jew li jiżnu inqas minn 3.5 kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u SUSTIVA

Ma għandekx tieħu SUSTIVA ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati taħt Tiħux SUSTIVA, fil-

bidu ta’ Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

SUSTIVA jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inkluż preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba

. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ SUSTIVA jew mediċini oħrajn fid-demm

tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’

jiggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża

tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ SUSTIVA, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek,

minħabba li din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ:

boceprevir, telaprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,

glecaprevir/pibrentasvir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali

, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ SUSTIVA fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-

żewġ mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine

fid-demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet):

carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm

tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li SUSTIVA jaħdem. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża tal-

istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone

(mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’ j

irrakkomanda kura alternattiva .

Sertraline

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

Bupropion

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

tibda tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus

(mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon):

għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità).

SUSTIVA jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm

esperjenzi ta’ tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu SUSTIVA filwaqt li kienu qed jużaw

kontraċettiv impjantat, għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ SUSTIVA kien dik li kkawżat

lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol

(mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba

(preparazzjoni erbali)

Mediċni li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb

bħal flecainide jew

metoprolol.

Medċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni

bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi

, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

SUSTIVA ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu SUSTIVA fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu

jiġi evitat meta tieħu SUSTIVA.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal

waqt kura bi SUSTIVA u

għal 12-il ġimgħa wara

. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi

SUSTIVA.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu

SUSTIVA, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila.

Jekk int tqila, għandek tieħu

SUSTIVA biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

SUSTIVA jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek

jekk qed tieħu SUSTIVA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SUSTIVA fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

SUSTIVA fih il-lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu SUSTIVA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

Id-doża għall-adulti, hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ SUSTIVA jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti

mediċini (ara Mediċini oħra u SUSTIVA).

SUSTIVA huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li SUSTIVA jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-kapsula tinbela’ sħiħa mal-ilma.

SUSTIVA irid jittieħed kuljum.

SUSTIVA qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. SUSTIVA dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin jistgħu jittieħdu minn tfal u adolexxenti ta’ 3 xhur u aktar u li

jiżnu għallinqas 3.5 kg li kapaċi jibilgħu l-kapsuli. Il-ftuħ tal-kapsuli u t-teħid tal-kontenut ma’

ammont żgħir ta’ ikel jista’ jitqies għal tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsula iebsa.

Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum

kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

SUSTIVA

Numru ta’ Kapsuli jew

Pilloli u Saħħa li

Għandhom Jingħataw

kg

Doża (mg)

3.5 sa < 5

kapsula waħda ta’ 100 mg

5 sa < 7.5

kapsula waħda ta’ 100 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

7.5 sa < 15

kapsula waħda ta’ 200 mg

15 sa < 20

kapsula waħda ta’ 200 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

20 sa < 25

tliet kapsuli ta’ 100 mg

25 sa < 32.5

tliet kapsuli ta’ 100 mg +

kapsula waħda ta’ 50 mg

32.5 sa < 40

żewġ kapsuli ta’ 200 mg

≥ 40

pillola waħda ta’ 600 mg

JEW tliet kapsuli ta’

200 mg

Għal tfal li mhumiex kapaċi jibilgħu il-kapsuli, it-tabib jista’ jirrakkomanda li tinfetaħ il-kapsula iebsa

u l-kontenut jitħallat ma’ ammont żgħir (1-2 kuċċarini) ta’ ikel (eż. jogurt). Il-kapsuli għandhom

jinfetħu b’attenzjoni sabiex il-kontenut ma jinxteridx jew jaħrab mar-riħ fl-arja. Żomm il-kapsula bil-

kappa tħares ’il fuq u iġbed il-kappa ’il bogħod mill-bqija tal-kapsula. Uża reċipjent żgħir għat-taħlit.

Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir

it-taħlita. Agħmel ċert li t-tifel/tifla jieħu l-ammont sħiħ tat-taħlita tal-ikel u tal-kontenut tal-kapsula.

Żid ammont żgħir addizzjonali (madwar 2 kuċċarini) tal-ikel f’reċipjent tat-taħlit vojt, u ħawwad

sabiex tagħmel ċert li ma jibqa’ ebda residwu tal-mediċina fir-reċipjent, u qis li t-tifel/tifla jieħu l-

ammont sħiħ mill-ġdid. It-tifel/tifla ma għandu jingħata ebda ikel addizzjonali għal sagħtejn. It-tabib

jista’ jirrakkomanda wkoll dan il-metodu ta’ teħid ta’ SUSTIVA għal adulti li ma jistgħux jibilgħu

kapsuli.

Istruzzjonijiet għall-metodu ta’ traxxix tal-kapsula:

Evita li tagħti d-doża ta’ kuljum ta’ SUSTIVA fi żmien siegħa wara tmiegħ jew ikla.

Aħsel u xxotta idejk qabel u wara li tipprepara t-traxxix tal-kapsula.

Agħżel ikel artab li t-tifel/tifla jħobb/tħobb. Eżempji ta’ ikel artab huma zalza tat-tuffieħ, jelly

tal-għeneb, jogurt, jew formula għat-trabi. Fi studju tal-preferenza tat-togħma fl-adulti,

SUSTIVA mħallat mal-jelly tal-għeneb ingħata l-aħjar klassifikazzjoni.

Poġġi 1-2 kuċċarini tal-ikel f’kontenitur żgħir (illustrazzjoni a).

Il-kapsuli ta’ SUSTIVA jridu jinfetħu b’attenzjoni fuq il-kontenitur tal-ikel

, kif deskritt

fil-passi 6-7,

biex b’hekk il-kontenut ma jinxteridx

B’idejk fuq il-kontenitur, żomm il-kapsula bl-għatu wiċċu ’l fuq (ara

l-illustrazzjoni b).

B’attenzjoni iġbed l-għatu mill-korp tal-kapsula (illustrazzjoni ċ).

Xerred il-kontenut tal-kapsula fuq l-ikel (illustrazzjoni d).

Jekk id-doża ta’ kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull

kapsula.

Iżżidx

aktar ikel.

Ħawwad il-kontenut tal-kapsula u l-ikel flimkien (illustrazzjoni e).

Passi 11-14 iridu jitlestew fi żmien 30 minuta mit-taħlit:

Agħti t-taħlita ta’ ikel u l-kontenut tal-kapsula lit-tifel/tifla, filwaqt li

tiżgura li jiekol/tiekol l-ammont kollu (illustrazzjoni f).

Żid ammont żgħir ieħor (madwar 2 kuċċarini ta’ ikel mal-kontenitur tat-taħlit vojt

(illustrazzjoni a).

Ħawwad biex tagħmel ċert li m’hemm ebda residwu ta’ mediċina fil-kontenitur (illustrazzjoni

Ara li t-tifel/tifla jerġa’/terġa’ tiekol l-ammont kollu (illustrazzjoni f).

Tagħtix lit-tifel/tifla xi ikel ieħor għal sagħtejn.

Jekk tieħu SUSTIVA aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq SUSTIVA ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir.

Żomm il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu SUSTIVA

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr tiħux doża doppja

biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar ħin

għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu SUSTIVA

Meta l-ħażna tiegħek ta’ SUSTIVA tibda tonqos

ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn SUSTIVA jew minn mediċini oħrajn

li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ SUSTIVA meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi SUSTIVA. Ir-raxx kien iktar komuni fit-

tfal milli f’adulti kkurati bi SUSTIVA.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu

SUSTIVA f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw

il-burdata u l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-

problemi aktarx li jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf

lit-tabib tiegħek mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux

mixtieqa waqt li qed tieħu SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SUSTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew il-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SUSTIVA

Kull kapsula SUSTIVA fiha 200 mg tas-sostanza attiva efavirenz.

L-ingredjenti l-oħra tat-trab fil-kapsula iebsa huma: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate,

magnesium stearate u sodium starch glycolate.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) u silicon

dioxide.

Il-kapsuli huma stampati b’linka li fiha cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132),

u titanium dioxide (E171).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Il-Kapsuli SUSTIVA tal-200mg jiġu fi fliexken ta’ 90 Kapsula u f’pakketti li fihom 42 x 1 Kapsula

f’folji tal-aluminju/PVC mtaqqab għal dożi waħedhom. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu għall-skop kummerċjali

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim,

Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SUSTIVA 600 mg pilloli miksija

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SUSTIVA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Kif għandek tieħu SUSTIVA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SUSTIVA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SUSTIVA u gћalxiex jintuża

SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija

mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV)

billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adoloxxenti, adolexxenti u tfal minn 3 xhur ’il fuq u li jiżnu tal-inqas

3.5 kg.

It-tabib tiegħek ordnalek SUSTIVA għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta SUSTIVA jittieħed

flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-

sistema immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

Tiħux SUSTIVA

jekk inti allerġiku/a

għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini(ara wkoll “Mediċini oħra u

Sustiva”):

astemizole jew terfenadine

(użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride

(użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids

(eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam

(użati biex jgħinuk torqod)

pimozide

imipramine, amitriptyline jew clomipramine

(użati biex jikkuraw ċerti

kundizzjonijiet mentali)

elbasvir jew grazoprevir

(użati biex jikkuraw epatite Ċ)

St. John's wort

Hypericum perforatum

) (rimedju erbali użat biex jikkura dipressjoni u

ansjetà

flecainide, metoprolol

(użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi

(makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone

(jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih

. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ SUSTIVA jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil SUSTIVA milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu SUSTIVA

SUSTIVA irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV.

Jekk

SUSTIVA jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin

mediċina oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

lil ħaddieħor meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-

riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet

meħtieġa sabiex tevita milli tinfetta lil ħaddieħor. Din il-mediċina mhix kura għall-infezzjoni

tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu SUSTIVA trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali,

inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet)

jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu SUSTIVA. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra.

Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

SUSTIVA

(ara Sezzjoni 2,

Tiħux SUSTIVA).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu SUSTIVA oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda.

Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf SUSTIVA u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx

meta kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi

SUSTIVA.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam

. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

SUSTIVA mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 xhur jew li jiżnu inqas minn 3.5 kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u SUSTIVA

Ma għandekx tieħu SUSTIVA ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati taħt Tiħux SUSTIVA, fil-

bidu ta’ Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

SUSTIVA jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inkluż preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba

. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ SUSTIVA jew mediċini oħrajn fid-demm

tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’

jiggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża

tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ SUSTIVA, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek,

minħabba li din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ:

boceprevir, telaprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,

glecaprevir/pibrentasvir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali

, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ SUSTIVA.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ SUSTIVA fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-

żewġ mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine

fid-demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet):

carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm

tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li SUSTIVA jaħdem. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża tal-

istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone

(mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jibdel id-doża ta’ methadone tiegħek.

Sertraline

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’jirrakkomanda kura

alternattiva.

Bupropion

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus

(mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon):

għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità).

SUSTIVA jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm

esperjenzi ta’ tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu SUSTIVA filwaqt li kienu qed jużaw

kontraċettiv impjantat, għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ SUSTIVA kien dik li kkawżat

lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol

(mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba

(preparazzjoni erbali)

Mediċni li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb

bħal flecainide jew

metoprolol.

Medċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni

bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi

, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

SUSTIVA ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu SUSTIVA fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu

jiġi evitat meta tieħu SUSTIVA.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal

waqt kura bi SUSTIVA u

għal 12-il ġimgħa wara

. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi

SUSTIVA.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu

SUSTIVA, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila.

Jekk int tqila, għandek tieħu

SUSTIVA biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

SUSTIVA jewil-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek

jekk qed tieħu SUSTIVA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SUSTIVA fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

SUSTIVA fih il-lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu SUSTIVA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa

rrakkomandat li l-pillola tinbela’ sħiħa mal-ilma. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża

kif suppost.

Id-doża għall-adulti, hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ SUSTIVA jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti

mediċini (ara Meta tieħu mediċini oħra).

SUSTIVA huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li SUSTIVA jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. . Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-pillola tinbela’ sħiħa mal-ilma.

SUSTIVA irid jittieħed kuljum.

SUSTIVA qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. SUSTIVA dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

SUSTIVA pilloli miksijin b’rita mhumiex xierqa għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg.

Id-doża għat-tfal li jiżnu 40 kg jew aktar hija ta’ 600 mg darba kuljum.

Jekk tieħu SUSTIVA aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq SUSTIVA ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir.

Żomm il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu SUSTIVA

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, tiħux doża doppja

biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar ħin

għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu SUSTIVA

Meta l-ħażna tiegħek ta’ SUSTIVA tibda tonqos

, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn SUSTIVA jew minn mediċini oħrajn

li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ SUSTIVA meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi SUSTIVA. Ir-raxx kien iktar komuni fit-

tfal milli f’adulti kkurati bi SUSTIVA.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu

SUSTIVA f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw

il-burdata u l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-

problemi aktarx li jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf

lit-tabib tiegħek mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux

mixtieqa waqt li qed tieħu SUSTIVA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SUSTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SUSTIVA

Kull pillola SUSTIVA miksija b’rita fiha 600 mg tas-sostanza attiva efavirenz.

L-ingredjenti l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, microcrystalline

cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, u magnesium

stearate.

Ir-rita tal-kisi fiha: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide

isfar (E172), u xama’ tal-carnauba.

Il-pilloli huma stampati b’linka li fiha hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal

carminic acid (E120), indigo carmine (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Il-pilloli SUSTIVA miksija b’rita tat-600 mg jiġu fi fliexken ta’ ta’ 30 pillola.

SUSTIVA 600 mg pilloli miksija b’rita huma fornuti wkoll f’pakketti li fihom 30 x 1 pakketti multipli

ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola f’folji tal-aluminju mtaqqab għal dożi waħedhom. Jista jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim,

Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI

GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal efavirenz, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b’impjant ta’ etonogestrel, il-PRAC innota d-

data

disponibbli

minn 16-il rapport ta’ każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u

Chappel et al., 2017. Abbażi ta’ din id-

data

ġdida, il-PRAC jikkunsidra li d-dikjarazzjoni li l-

interazzjoni bejn etonogestrel u efavirenz ma ġietx studjata, m’għadhiex valida u li din id-

dikjarazzjoni għandha titneħħa mill-SmPC għall-prodotti kollha li fihom efavirenz.

Għalhekk, fid-dawl tad-

data

ppreżentata fil-PSUR rieżaminat, il-bilanċ globali bejn ir-riskju u l-

benefiċċju ta’ efavirenz huwa meqjus li ma nbidilx fl-indikazzjonijiet approvati sakemm it-termini

tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu varjati kif rilevanti.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal efavirenz is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom efavirenz mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.