Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfiini, naloksoni
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Muut hermoston huumeet
Opioidiin liittyvät häiriöt
Opioidi-huumeiden riippuvuuden korvaava hoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon puitteissa. Naloksoonikomponentin tarkoitus on estää laskimonsisäinen väärinkäyttö. Hoito on tarkoitettu käytettäväksi yli 15-vuotiaille aikuisille ja nuorille, jotka ovat sopineet hoidettavaksi riippuvuudelle.
Revision: 22
valtuutettu
2006-09-26
63 B. PAKKAUSSELOSTE 64 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUBOXONE 2 MG/0,5 MG RESORIBLETTI SUBOXONE 8 MG/2 MG RESORIBLETTI SUBOXONE 16 MG/4 MG RESORIBLETTI buprenorfiini/naloksoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suboxone-valmistetta 3. Miten Suboxone-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Suboxone-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUBOXONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Suboxone-valmistetta käytetään huumeriippuvuuden hoitoon opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista, riippuvaisille potilaille, jotka ovat suostuneet riippuvuutensa hoitoon. Suboxone- valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SUBOXONE-VALMISTETTA ÄLÄ OTA SUBOXONE-VALMISTETTA • jos olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on VAKAVIA HENGITYSVAIKEUKSIA • jos sinulla on VAKAVIA MAKSAONGELMIA • jos olet alkoholihumalassa tai sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai aistiharhoja • jos otat naltrekson Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletti Suboxone 8 mg/2 mg resoribletti Suboxone 16 mg/4 mg resoribletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletti Yksi resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,5 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi resoribletti sisältää 42 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg resoribletti Yksi resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi resoribletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg resoribletti Yksi resoribletti sisältää 16 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 4 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi resoribletti sisältää 156,64 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Resoribletti Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletti Valkoinen, kuusikulmainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 6,5 mm:n tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”N2”. Suboxone 8 mg/2 mg resoribletti Valkoinen, kuusikulmainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 11 mm:n tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”N8”. Suboxone 16 mg/4 mg resoribletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 10,5 mm:n tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”N16”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Opioidiriippuvuuden korvaushoito _ _ lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana. Naloksonikomponentin tarkoitus on ehkäistä valmisteen laskimonsisäinen väärinkäyttö. Suboxone on tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka ovat suostuneet saamaan hoitoa riippuvuuteensa. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoitoa on annettava opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. _Ennen i Aqra d-dokument sħiħ