Suboxone

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

buprenorfiini, naloksoni

Saadav alates:

Indivior Europe Limited

ATC kood:

N07BC51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

buprenorphine, naloxone

Terapeutiline rühm:

Muut hermoston huumeet

Terapeutiline ala:

Opioidiin liittyvät häiriöt

Näidustused:

Opioidi-huumeiden riippuvuuden korvaava hoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon puitteissa. Naloksoonikomponentin tarkoitus on estää laskimonsisäinen väärinkäyttö. Hoito on tarkoitettu käytettäväksi yli 15-vuotiaille aikuisille ja nuorille, jotka ovat sopineet hoidettavaksi riippuvuudelle.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2006-09-26

Infovoldik

63
B. PAKKAUSSELOSTE
64
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG RESORIBLETTI
SUBOXONE 8 MG/2 MG RESORIBLETTI
SUBOXONE 16 MG/4 MG RESORIBLETTI
buprenorfiini/naloksoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suboxone-valmistetta
3.
Miten Suboxone-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Suboxone-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUBOXONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Suboxone-valmistetta käytetään huumeriippuvuuden hoitoon
opioideista, kuten heroiinista tai
morfiinista, riippuvaisille potilaille, jotka ovat suostuneet
riippuvuutensa hoitoon. Suboxone-
valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille,
jotka saavat myös lääketieteellistä,
sosiaalista ja psykologista tukea.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SUBOXONE-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SUBOXONE-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille
tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on
VAKAVIA HENGITYSVAIKEUKSIA
•
jos sinulla on
VAKAVIA MAKSAONGELMIA
•
jos olet alkoholihumalassa tai sinulla on alkoholin aiheuttamaa
vapinaa, hikoilua,
ahdistuneisuutta, sekavuutta tai aistiharhoja
•
jos otat naltrekson

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletti
Suboxone 8 mg/2 mg resoribletti
Suboxone 16 mg/4 mg resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletti
Yksi resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja
0,5 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi resoribletti sisältää 42 mg laktoosia (monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg resoribletti
Yksi resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja
2 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi resoribletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg resoribletti
Yksi resoribletti sisältää 16 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja
4 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi resoribletti sisältää 156,64 mg laktoosia (monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti
Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletti
Valkoinen, kuusikulmainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 6,5 mm:n
tabletti, jossa toisella puolella
kaiverrus ”N2”.
Suboxone 8 mg/2 mg resoribletti
Valkoinen, kuusikulmainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 11 mm:n
tabletti, jossa toisella puolella
kaiverrus ”N8”.
Suboxone 16 mg/4 mg resoribletti
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 10,5 mm:n
tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus
”N16”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opioidiriippuvuuden korvaushoito
_ _
lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana.
Naloksonikomponentin tarkoitus on ehkäistä valmisteen
laskimonsisäinen väärinkäyttö. Suboxone on
tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka ovat
suostuneet saamaan hoitoa
riippuvuuteensa.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoitoa on annettava opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
_Ennen i