Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfină și naloxonă
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Tulburări legate de opioide
Tratamentul de substituție pentru dependența de opioide, în cadrul unui tratament medical, social și psihologic. Intenția componentei naloxone este de a descuraja utilizarea abuzivă intravenoasă. Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
Revision: 22
Autorizat
2006-09-26
64 B. PROSPECTUL 65 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE buprenorfină/naloxonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Suboxone și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone 3. Cum să luați Suboxone 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Suboxone 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUBOXONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Suboxone este utilizat pentru tratamentul dependenței de medicamente opioide (narcotice) precum heroina sau morfina, la dependenții de droguri care au fost de acord să fie tratați pentru dependența lor. Suboxone este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani, care primesc și asistență medicală, socială și psihologică. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SUBOXONE NU LUAȚI SUBOXONE • dacă sunteți ALERGIC la BUPRENORFINĂ, NALOXONĂ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveți PROBLEME GRAVE CU RESPIRAȚIA ; • dacă aveți PROBLEME GRAVE CU FICATUL ; • dacă aveți INTOXICAȚIE ALCOOLICĂ sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau ha Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 2 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat sublingual conține lactoză 42 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tututor excipienților, vezi pct. 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 8 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat sublingual conține lactoză 168 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tututor excipienților, vezi pct. 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 16 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat sublingual conține lactoză 156,64 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale Comprimate hexagonale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de 6,5 mm și „N2” gravat pe o parte. Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale Comprimate hexagonale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de 11 mm și „N8” gravat pe o parte. Suboxone 16 mg/4 mg film sublingual Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de 10,5 mm și „N16” gravat pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratament de substituție pentru dependența de medicamente opioide, _ _ în cadrul tratamentului medical, social și psihologic. Scopul componentei naloxonă este de a împiedica utilizarea intraven Aqra d-dokument sħiħ