Suboxone

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

buprenorfină și naloxonă

Fáanlegur frá:

Indivior Europe Limited

ATC númer:

N07BC51

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine, naloxone

Meðferðarhópur:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Lækningarsvæði:

Tulburări legate de opioide

Ábendingar:

Tratamentul de substituție pentru dependența de opioide, în cadrul unui tratament medical, social și psihologic. Intenția componentei naloxone este de a descuraja utilizarea abuzivă intravenoasă. Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2006-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

64
B. PROSPECTUL
65
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
buprenorfină/naloxonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Suboxone și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone
3.
Cum să luați Suboxone
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Suboxone
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUBOXONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Suboxone este utilizat pentru tratamentul dependenței de medicamente
opioide (narcotice) precum
heroina sau morfina, la dependenții de droguri care au fost de acord
să fie tratați pentru dependența
lor.
Suboxone este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste
15 ani, care primesc și asistență
medicală, socială și psihologică.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SUBOXONE
NU LUAȚI SUBOXONE
•
dacă sunteți
ALERGIC
la
BUPRENORFINĂ, NALOXONĂ
sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă aveți
PROBLEME GRAVE CU RESPIRAȚIA
;
•
dacă aveți
PROBLEME GRAVE CU FICATUL
;
•
dacă aveți
INTOXICAȚIE ALCOOLICĂ
sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie
sau
ha

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale
Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 2 mg (sub formă
de clorhidrat) și naloxonă 0,5 mg
(sub formă de clorhidrat dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat sublingual conține lactoză 42 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tututor excipienților, vezi pct. 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 8 mg (sub formă
de clorhidrat) și naloxonă 2 mg
(sub formă de clorhidrat dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat sublingual conține lactoză 168 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tututor excipienților, vezi pct. 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 16 mg (sub formă
de clorhidrat) și naloxonă 4 mg
(sub formă de clorhidrat dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat sublingual conține lactoză 156,64 mg (sub formă
de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale
Comprimate hexagonale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de
6,5 mm și „N2” gravat pe o
parte.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale
Comprimate hexagonale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de
11 mm și „N8” gravat pe o
parte.
Suboxone 16 mg/4 mg film sublingual
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de
10,5 mm și „N16” gravat pe o
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament de substituție pentru dependența de medicamente opioide,
_ _
în cadrul tratamentului medical,
social și psihologic. Scopul componentei naloxonă este de a
împiedica utilizarea intraven