Stelara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2020
Ingredjent attiv:
Ustekinumab
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
L04AC05
INN (Isem Internazzjonali):
ustekinumab
Grupp terapewtiku:
immunosuppressiva
Żona terapewtika:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Crohns DiseaseStelara er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en TNFa antagonist eller har medicinske kontraindikationer til sådanne behandlinger. Colitis colitisSTELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en biologisk eller medicinsk kontraindikationer til sådanne behandlinger. Plak psoriasisStelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og psoralen ultraviolet-A. Pædiatrisk plak psoriasisStelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge patienter i alderen fra 6 år og ældre, der er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies. Psoriasis arthritisStelara, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, når svar på tidligere, ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) behandling har været mangelfuld.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 44
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
100
B. INDLÆGSSEDDEL
101
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STELARA 130 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ustekinumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
DENNE INDLÆGSSEDDEL ER SKREVET TIL DEN PERSON, DER FÅR MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara
3.
Sådan skal du bruge Stelara
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er
fremstillet ud fra en enkelt klonet
celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som
genkender og bindes specifikt til visse
proteiner i kroppen.
Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
Disse lægemidler virker ved at
svække dele af immunsystemet.
ANVENDELSE
Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende
(inflammatoriske) sygdomme:
Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne
Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne
CROHNS SYGDOM
Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i
tarmen. Hvis du lider af Crohns
sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer
godt nok på disse lægemidler, eller
hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere
symptomerne på din sygdom.
COLITIS ULCEROSA
Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i
tarmen. Hvis du lider af colitis
ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer
godt nok på disse lægemidler, eller
hvis du ikke kan tåle dem, kan d
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod
interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en
murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar, farveløs til lys gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Crohns sygdom
STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat
til svær aktiv Crohns sygdom,
som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere
responderer på eller er intolerante over for
enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har
medicinske kontraindikationer
over for sådanne behandlinger.
Colitis ulcerosa
STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat
til svær aktiv colitis ulcerosa,
som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere
responderer på eller er intolerante over for
enten konventionel behandling eller et biologisk middel eller har
medicinske kontraindikationer over
for sådanne behandlinger (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
STELARA koncentrat til infusionsvæske er beregnet til brug under
vejledning og supervision af læger
med erfaring i diagnosticering og behandling af Crohns sygdom eller
colitis ulcerosa. STELARA
koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs
induktionsdosis.
Dosering
Crohns sygdom og colitis ulcerosa
Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs
dosis baseret på kropsvægt.
Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med
STELARA 130 mg, som er angivet i
tabel 1 (se pkt. 6.6, fortynding).
_Tabel 1_
_Initial intravenøs dosering af STELARA_
KROPSVÆGT PÅ DOSERINGSTIDSPUNKTET
ANBEFALET DOSIS
A
ANTAL HÆTTEGLAS
MED 130 MG
STELARA
≤ 55 kg
260 m
Aqra d-dokument sħiħ
