Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
immunosuppressiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohns DiseaseStelara er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en TNFa antagonist eller har medicinske kontraindikationer til sådanne behandlinger. Colitis colitisSTELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en biologisk eller medicinsk kontraindikationer til sådanne behandlinger. Plak psoriasisStelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og psoralen ultraviolet-A. Pædiatrisk plak psoriasisStelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge patienter i alderen fra 6 år og ældre, der er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies. Psoriasis arthritisStelara, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, når svar på tidligere, ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) behandling har været mangelfuld.
Revision: 44
autoriseret
2009-01-15
100 B. INDLÆGSSEDDEL 101 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STELARA 130 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ustekinumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. DENNE INDLÆGSSEDDEL ER SKREVET TIL DEN PERSON, DER FÅR MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara 3. Sådan skal du bruge Stelara 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen. Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet. ANVENDELSE Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme: Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne CROHNS SYGDOM Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom. COLITIS ULCEROSA Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Crohns sygdom STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger. Colitis ulcerosa STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk middel eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION STELARA koncentrat til infusionsvæske er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. STELARA koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs induktionsdosis. Dosering Crohns sygdom og colitis ulcerosa Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt. Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i tabel 1 (se pkt. 6.6, fortynding). _Tabel 1_ _Initial intravenøs dosering af STELARA_ KROPSVÆGT PÅ DOSERINGSTIDSPUNKTET ANBEFALET DOSIS A ANTAL HÆTTEGLAS MED 130 MG STELARA ≤ 55 kg 260 m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন