Stelara

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-01-2021

Aktiv bestanddel:
Ustekinumab
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
L04AC05
INN (International Name):
ustekinumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Psoriasis, Gigt, Psoriasis, Crohns Sygdom
Terapeutiske indikationer:
Crohns DiseaseStelara er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en TNFa antagonist eller har medicinske kontraindikationer til sådanne behandlinger. Colitis colitisSTELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en biologisk eller medicinsk kontraindikationer til sådanne behandlinger. Plak psoriasisStelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og psoralen ultraviolet-A. Pædiatrisk plak psoriasisStelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos bø
Produkt oversigt:
Revision: 36
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000958
Autorisation dato:
2009-01-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/000958

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

06-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - norsk

25-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - islandsk

25-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

06-04-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ustekinumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der får medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara

Sådan skal du bruge Stelara

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet

celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse

proteiner i kroppen.

Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. Disse lægemidler virker ved at

svække dele af immunsystemet.

Anvendelse

Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne

Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns

sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller

hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis

ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller

hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara

Du må ikke få Stelara

hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara

(angivet i afsnit 6).

hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller

apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Stelara. Lægen vil tjekke dit helbred før

behandling. Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling. Kontakt

også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose. Lægen

vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara. Hvis din læge mener, at du har

risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.

Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger

Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner. Vær

opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Stelara. Se listen over alle disse bivirkninger under

"Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.

Kontakt lægen, før du får Stelara:

Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara. Er du i tvivl, så spørg din læge.

Hvis du har haft kræft. Immunsuppressiva som Stelara svækker dele af immunsystemet. Dette

kan øge risikoen for kræft.

Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i

huden (fistler).

Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på

normal hud.

Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit – såsom et andet

immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV)

lys). Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet. Samtidig brug af disse

behandlinger og Stelara er ikke undersøgt. Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der

forbindes med et svækket immunsystem.

Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi – det vides ikke, om

Stelara kan påvirke disse behandlinger.

Hvis du er over 65 år – i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara, hvis du ikke er sikker på, om

noget af ovenstående gælder for dig.

Børn og unge

Det frarådes at give Stelara til børn under 18 år med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke

er undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Stelara

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet:

Hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden

medicin.

Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination. Visse typer vaccine

(levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Stelara.

Graviditet og amning

Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet. Stelaras virkning på gravide

kendes ikke. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid,

og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste

behandling med Stelara.

Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid.

Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Sammen med din læge skal du

beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara – du må ikke begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Stelara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Stelara indeholder natrium

Stelara indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-

frit. Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium. Tal med lægen,

hvis du er på en saltfattig diæt.

3.

Sådan skal du bruge Stelara

Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og

behandle Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en

blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time. Tal med lægen om, hvornår du skal

have dine injektioner og om den opfølgende kontrol.

Hvor meget Stelara skal du have

Lægen beslutter, hvor meget Stelara du skal have og i hvor lang tid.

Voksne på 18 år og derover

Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.

Din kropsvægt

Dosis

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg til ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Stelara 90 mg som en

indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.

Sådan får du Stelara

Ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa vil du få den første dosis Stelara af lægen som

et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Stelara.

Hvis du har glemt at bruge Stelara

Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis.

Hvis du holder op med at bruge Stelara

Det er ikke farligt at holde op med at få Stelara, men hvis du stopper behandlingen, kan dine

symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.

Allergiske reaktioner – kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen eller

skadestue, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger Stelara

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere). Tegnene omfatter:

besvær med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed

hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.

Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).

I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse

hos patienter, der fik ustekinumab. Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for

eksempel hoste, åndenød og feber.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara

igen.

Infektioner – kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker

nogle af følgende tegn:

Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af

10 brugere).

Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til

1 ud af 100 brugere).

Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 brugere).

Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og nogle infektioner kan blive

alvorlige.

Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara. De kan omfatte:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfølelse, kortåndethed, vedvarende hoste

varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer

svien ved vandladning

diarré.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion. De kan være tegn på

infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige

komplikationer. Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver

ved med at vende tilbage. Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er

væk. Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem.

Hudafskalning – øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan

være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er

alvorlige hudsygdomme. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Diarré

Kvalme

Opkastning

Træthed

Svimmelhed

Hovedpine

Kløe

Ryg-, muskel- eller ledsmerter

Ondt i halsen

Rødme og smerter på injektionsstedet

Bihulebetændelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Infektion i tænderne

Svampeinfektion i skeden

Depression

Tilstoppet næse

Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet

Følelse af svaghed

Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller

Bells parese), sædvanligvis forbigående.

Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden,

somme tider med feber (pustuløs psoriasis)

Hudafskalning (hudeksfoliation)

Acne

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre

ondt (eksfoliativ dermatitis). Somme tider udvikles der lignende symptomer som en

naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).

Betændelse i små blodkar, hvilket kan føre til et hududslæt med små røde eller lilla

knopper, feber eller ledsmerter (vaskulitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne

skal ikke opbevare eller håndtere det.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.

Ryst ikke hætteglasset med Stelara. Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.

Brug ikke Stelara

efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se afsnit 6 "Udseende

og pakningsstørrelser").

hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse

(f.eks. frost eller varme).

hvis produktet er blevet rystet voldsomt.

hvis forseglingen er brudt.

Stelara er kun til engangsbrug. Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er

tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stelara indeholder:

Aktivt stof: Ustekinumab. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin-

monohydrochlorid-monohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose og vand til

injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Stelara er et klart, farveløst til lyst gult koncentrat til infusionsvæske. Det udleveres i en karton, der

indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i

26 ml koncentrat til infusionsvæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Sporbarhed:

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Fortyndingsinstruktioner:

Stelara koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale

under anvendelse af aseptisk teknik.

Beregn dosis og det nødvendige antal Stelara-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt. 3,

tabel 1). Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.

Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra

infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Stelara der skal anvendes. (kassér 26 ml

natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas

kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).

Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen. Det endelige

volumen i infusionsposen skal være 250 ml. Bland forsigtigt.

Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden infusion. Infusionsvæsken må ikke

anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.

Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time. Infusionen skal være

gennemført senest otte timer efter fortynding i infusionsposen.

Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding

(porestørrelse 0,2 mikrometer).

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold

til lokale retningslinjer.

Opbevaring

Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur. Infusionen skal

være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen. Må ikke nedfryses.

Indlægsseddel: Information til brugeren

STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning

ustekinumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen. Forældre eller

omsorgspersoner, som skal give Stelara til et barn, skal læse indlægssedlen grundigt.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara

Sådan skal du bruge Stelara

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet

celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse

proteiner i kroppen.

Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. Disse lægemidler virker ved at

svække dele af immunsystemet.

Anvendelse

Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende tilstande:

Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover

Psoriasisartrit hos voksne

Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne

Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne

Plaque-psoriasis

Plaque-psoriasis er en hudsygdom, der giver en betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden

og neglene. Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.

Stelara bruges til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der ikke kan bruge ciclosporin,

methotrexat eller lysbehandling, eller i tilfælde, hvor disse behandlinger ikke virker.

Stelara bruges til børn og unge på 6 år og derover med moderat til svær plaque-psoriasis, som ikke

tåler lysbehandling eller andre systemiske behandlinger, eller hvis disse behandlinger ikke virker.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).

Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en

murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, farveløs til lys gul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Crohns sygdom

STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom,

som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for

enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer

over for sådanne behandlinger.

Colitis ulcerosa

STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,

som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for

enten konventionel behandling eller et biologisk middel eller har medicinske kontraindikationer over

for sådanne behandlinger (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

STELARA koncentrat til infusionsvæske er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger

med erfaring i diagnosticering og behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. STELARA

koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs induktionsdosis.

Dosering

Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt.

Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i

tabel 1 (se pkt. 6.6, fortynding).

Tabel 1

Initial intravenøs dosering af STELARA

Kropsvægt på doseringstidspunktet

Anbefalet dosis

a

Antal hætteglas

med 130 mg

STELARA

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg til ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Cirka 6 mg/kg

Den første subkutane dosis skal gives i uge 8 efter den intravenøse dosis. Se pkt. 4.2 i produktresuméet

for STELARA injektionsvæske, opløsning (hætteglas) og injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte for oplysninger om dosering af det efterfølgende subkutane regime.

Ældre (≥ 65 år)

Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig (se pkt. 4.4).

Nedsat nyre- og leverfunktion

STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives anbefalinger

vedrørende dosis.

Pædiatrisk population

STELARAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år ved behandling af Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse. Det skal administreres i løbet af mindst en time.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Infektioner

Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.

I kliniske studier er der observeret alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner hos patienter, der

fik STELARA (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende STELARA til patienter med en kronisk

infektion eller tidligere recidiverende infektioner (se pkt. 4.3).

Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.

STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt. 4.3). Behandling af latent

tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før administration af STELARA. Antituberkuløs behandling

skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv

tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes. Patienter, der får

STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og

efter behandlingen.

Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en

infektion. En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke

indgives, før infektionen har fortaget sig.

Maligniteter

Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter. Nogle

patienter, der har fået STELARA i kliniske studier, har udviklet kutane og ikke-kutane maligniteter (se

pkt. 4.8).

Der er ikke udført studier af deltagelse af patienter, der har eller har haft maligniteter, eller studier,

hvor der fortsat gives behandling til patienter, der udvikler en malignitet under behandlingen med

STELARA. Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse

patienter.

Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og

patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom

hudkræft (se pkt. 4.8).

Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner

Systemiske

Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er

indtruffet flere dage efter behandlingen. Tilfælde af anafylaksi og angioødem er forekommet. Hvis der

opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal en passende behandling

iværksættes, og behandling med STELARA skal seponeres (se pkt. 4.8).

Respiratoriske

Der er indberettet tilfælde af allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni og ikke-infektiøs organiserende

pneumoni under anvendelse af ustekinumab efter godkendelsen. Kliniske billeder omfattede hoste,

dyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser. Alvorlige udfald har blandt andet omfattet

respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse. Der er indberettet forbedring efter

seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider. Hvis

infektion er udelukket, og diagnosen bekræftet, skal ustekinumab seponeres og passende behandling

iværksættes (se pkt. 4.8).

Vaccinationer

Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin

(BCG)) ikke gives samtidig med STELARA. Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for

nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier. Der foreligger ikke data om

sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA. Før

vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i

mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen.

Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger

og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.

Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.

Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokok-

polysaccharidvaccine og tetanusvaccine (se pkt. 5.1).

Samtidig immunsuppressiv behandling

I studier af psoriasis er sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med

immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet. I studier af

psoriasisartrit syntes samtidig behandling med MTX ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af

STELARA. I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva

eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA. Der skal udvises

forsigtighed, når der overvejes samtidig brug af andre immunsuppressiva og STELARA eller ved

overgang fra andre immunsuppressive biologiske midler (se pkt. 4.5).

Immunterapi

STELARA er ikke undersøgt hos patienter, som har fået allergenspecifik immunterapi. Det vides ikke,

om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.

Alvorlige hudreaktioner

Hos patienter med psoriasis er der rapporteret om eksfoliativ dermatitis efter behandling med

ustekinumab (se pkt. 4.8). Patienter med plaque-psoriasis kan som en del af sygdommens naturlige

forløb udvikle erytroderm psoriasis med symptomer, der klinisk kan være umulige at skelne fra

eksfoliativ dermatitis. Som led i monitoreringen af patientens psoriasis skal lægen være opmærksom

på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis. Hvis disse symptomer opstår, skal

passende behandling indledes. STELARA skal seponeres, hvis der er mistanke om en

lægemiddelrelateret reaktion.

Særlige populationer

Ældre (≥ 65 år)

Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller

ældre, som fik STELARA, sammenlignet med yngre patienter i kliniske studier af godkendte

indikationer, men antallet af patienter i alderen 65 år og derover er dog ikke tilstrækkeligt til at fastslå,

om de reagerer anderledes end yngre patienter. Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner

hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.

Natriumindhold

STELARA indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit. STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske,

opløsning. Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt

(se pkt. 6.6).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt. 4.4).

Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker. I de farmakokinetiske populationsanalyser af

fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter

undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin)

på ustekinumabs farmakokinetik. Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration

at disse lægemidler. Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den

undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af

studieperioden. Ustekinumabs farmakokinetik påvirkedes ikke ved samtidig anvendelse af MTX,

NSAID, 6-mercaptopurin, azathioprin eller orale kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit,

Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, eller af tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-midler hos

patienter med psoriasisartrit eller Crohns sygdom, eller af tidligere eksponering for biologiske midler

(dvs. anti-TNF-alfa-midler og/eller vedolizumab) hos patienter med colitis ulcerosa.

Resultaterne af et in vitro-studie tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter, som er i

samtidig behandling med CYP450-substrater (se pkt. 5.2).

I studier af psoriasis er STELARAs sikkerhed og virkning i kombination med immunsuppressiva,

herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet. I studier af psoriasisartrit syntes

samtidig behandling med MTX ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA. I studier af

Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider

ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst

15 uger efter behandlingen.

Graviditet

Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder. Dyrestudier viser

ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling,

fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at

undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet.

Amning

Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk. Dyrestudier har påvist udskillelse af

ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer. Det vides ikke, om ustekinumab absorberes

systemisk efter oral indtagelse. Der er risiko for bivirkninger af ustekinumab hos spædbørn, der

ammes. Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til

15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor

tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.

Fertilitet

Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

STELARA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigste bivirkninger (> 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos

voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og

hovedpine. De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af

forsøgsmedicinen. Den mest alvorlige bivirkning indberettet om STELARA er alvorlige

overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt. 4.4). Den overordnede sikkerhedsprofil var

den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Bivirkninger opstillet i tabelform.

Nedenstående sikkerhedsdata afspejler voksne patienters eksponering for ustekinumab i 14 fase 2- og

fase 3-studier af 6.709 patienter (4.135 med psoriasis og/eller psoriasisartrit, 1.749 med Crohns

sygdom og 825 patienter med colitis ulcerosa). Disse omfatter eksponering for STELARA i de

kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de kliniske studier i mindst 6 måneder eller 1 år

(henholdsvis 4.577 og 3.253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa) og eksponering i mindst 4 eller 5 år (henholdsvis 1.482 og 838 patienter med psoriasis).

Tabel 2 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns

sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende

konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne

opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 2

Oversigt over bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed: bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig: Øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, sinusitis

Ikke almindelig: Cellulitis, tandinfektioner, herpes zoster, infektion i

de nedre luftveje, virusinfektion i de øvre luftveje, vulvovaginal

mykotisk infektion

Immunsystemet

Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt,

urticaria)

Sjælden: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi,

angioødem)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Depression

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, hovedpine

Ikke almindelig: Facialisparese

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig: Orofaryngeale smerter

Ikke almindelig: Tilstoppet næse

Sjælden: Allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni

Meget sjælden: Organiserende pneumoni*

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Diaré, kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Almindelig: Pruritus

Ikke almindelig: Pustuløs psoriasis, hudeksfoliation, acne

Sjælden: Eksfoliativ dermatitis, allergisk vaskulitis

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig: Rygsmerter, myalgi, artralgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: Træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet

Ikke almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning,

hæmatom, induration, hævelse og pruritus), asteni

Se pkt. 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Infektioner

I de placebokontrollerede studier af patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis

ulcerosa var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der

blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo. I den placebokontrollerede

periode i disse kliniske studier var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,36 pr. patientår

for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,34 hos patienter, der blev behandlet med

placebo. Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,03 pr. patientår, der blev

behandlet med ustekinumab, (30 alvorlige infektioner i 930 patientår i opfølgningsperioden) og 0,03

hos patienter, der blev behandlet med placebo (15 alvorlige infektioner i 434 patientår i

opfølgningsperioden) (se pkt. 4.4).

I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit,

Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der repræsenterede eksponering i 11.581 patientår hos

6.709 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år – 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i

studier med Crohns sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa. Forekomsten af infektioner var

0,91 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og

forekomsten af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev

behandlet med ustekinumab (199 alvorlige infektioner i 11.581 patientår i opfølgningsperioden).

Rapporterede alvorlige infektioner omfattede pneumoni, anal absces, cellulitis, divertikulitis,

gastroenteritis og virale infektioner.

I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med

isoniazid, ikke tuberkulose.

Maligniteter

I den placebokontrollerede periode af de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom

og colitis ulcerosa var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,11 pr.

100 patientår i opfølgningsperioden for patienter i ustekinumab-armen (1 patient i 929 patientår i

opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,23 i placebo-armen (1 patient i 434 patientår i

opfølgningsperioden). Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,43 pr. 100 patientår i

opfølgningsperioden for patienter i ustekinumab-armen (4 patienter i 929 patientår i

opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,46 i placebo-armen (2 patienter i 433 patientår i

opfølgningsperioden).

I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns

sygdom og colitis ulcerosa, der udgjorde 11.561 patientårs eksponering hos 6.709 patienter, var den

mediane opfølgningsperiode 1,0 år – 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i studier med Crohns

sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa. Maligniteter, eksklusive ikke-melanom hudkræft,

rapporteredes hos 62 patienter i løbet af 11.561 patientår i opfølgningsperioden (incidens 0,54 pr.

100 patientår i opfølgningsperioden hos patienter, der fik ustekinumab). Den rapporterede forekomst

af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den

forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95%

konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race. De hyppigst observerede maligniteter,

når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og

brystkræft. Incidensen af ikke-melanom hudkræft var 0,49 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for

patienter, der fik ustekinumab (56 patienter pr. 11.545 patientår i opfølgningsperioden). Forholdet

mellem patienter med basalcellekarcinom versus planocellulært karcinom (3:1) er sammenligneligt

med forholdet i befolkningen generelt (se pkt. 4.4).

Overfølsomheds- og infusionsreaktioner

I studier med intravenøs induktion i Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev der ikke rapporteret om

anafylaktiske hændelser eller andre alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger efter en enkelt

intravenøs dosis. I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time

efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev

behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab.

Pædiatrisk population

Pædiatriske patienter på 6 år og derover med plaque-psoriasis

Ustekinumabs sikkerhed er blevet undersøgt i to fase 3-studier hos pædiatriske patienter med moderat

til svær plaque-psoriasis. Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev

behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev

behandlet i op til 56 uger. Generelt svarede de indberettede bivirkninger i disse to studier med

sikkerhedsdata i op til 1 år til de bivirkninger, der observeredes i tidligere studier hos voksne med

plaque-psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende

toksicitet. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller

symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05

Virkningsmekanisme

Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med specificitet til den

delte p40-proteinunderenhed af humane cytokiner interleukin- (IL-)12 og IL-23. Ustekinumab

hæmmer bioaktiviteten af human IL-12 og IL-23 ved at forhindre, at p40 binder sig til deres IL-

1-receptorprotein, der er udtrykt på overfladen af immunceller. Ustekinumab kan ikke binde sig

til IL-12 eller IL-23, der allerede er bundet til celleoverfladereceptoren IL-12R

1. Det er derfor ikke

sandsynligt, at ustekinumab bidrager til komplement eller antistofmedieret cytotoksicitet i celler med

IL-12- og IL-13-receptorer. IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede

antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler, og begge cytokiner deltager i

immunsystemets funktioner: IL-12 stimulerer natural killer-celler (NK-celler) og driver

differentieringen af CD4+ T-celler til fænotypen T-hjælper 1 (Th1), mens IL-23 inducerer aktivering

af T-hjælper 17 (Th17). Anormal regulering af IL 12 og IL 23 er imidlertid blevet associeret med

immunmedierede sygdomme såsom psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Ved at binde den p40-underenhed, som IL-12 og IL-23 deler, kan ustekinumab udøve sin kliniske

virkning på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa gennem afbrydelse af

forløbene for Th1- og Th17-cytokiner, som spiller en central rolle i disse sygdommes patologi.

Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa resulterede behandling med ustekinumab i et

fald i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin, i løbet af

induktionsfasen, som derefter vedblev i hele vedligeholdelsesfasen.

Immunisering

Under den langvarige forlængelsesfase af psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) opnåede voksne patienter,

der blev behandlet med STELARA i mindst 3,5 år, omtrent de samme antistofresponser på såvel

pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine som en kontrolgruppe med psoriasis, der ikke fik

systemisk behandling. Der sås samme andele af voksne patienter med beskyttende niveauer af

anti-pneumokok- og anti-tetanus-antistoffer, og antistoftitrene var omtrent de samme hos patienter, der

fik STELARA, og patienterne i kontrolgruppen.

Klinisk virkning og sikkerhed

Crohns sygdom

Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebo-

kontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

(Crohns Disease Activity Index [CDAI] score ≥ 220 og ≤ 450). Det kliniske udviklingsprogram bestod

af to 8-ugers studier med intravenøs induktion (UNITI-1 og UNITI-2) efterfulgt af et 44-ugers

subkutant vedligeholdelsesstudie med randomiseret tilbagetrækning (IM-UNITI), hvilket sammenlagt

udgjorde 52 ugers behandling.

Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter. Det primære

endepunkt i begge induktionsstudier var andelen af forsøgspersoner med klinisk respons (defineret

som en reduktion i CDAI-score på ≥ 100 point) i uge 6. Effektdata blev indsamlet og analyseret til og

med uge 8 i begge studier. Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer,

aminosalicylater og antibiotika var tilladt, og 75% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse

lægemidler. I begge studier blev patienterne randomiseret til at få en enkelt intravenøs administration

af enten den anbefalede individuelle dosis på ca. 6 mg/kg (se tabel 1, pkt. 4.2), en fast dosis på 130 mg

ustekinumab eller placebo i uge 0.

Patienterne i UNITI-1 havde ikke responderet på eller var intolerante over for tidligere anti-TNF-alfa-

terapi. Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi, og 52%

havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier. I dette studie havde 29,1% af

patienterne indledningsvist responderet utilstrækkeligt (primære ikke-respondenter), 69,4%

responderede, men respons ophørte efterfølgende (sekundære ikke-respondenter), og 36,4% af

patienterne var intolerante over for anti-TNF-alfa-terapi.

Patienterne i UNITI-2 havde ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder

kortikosteroider eller immunmodulatorer, og var enten anti-TNF-alfa-naive (68,6%) eller havde

tidligere fået, men ikke responderet på, anti-TNF-alfa-terapi (31,4%).

I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet

med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo

(tabel 3). Der var signifikant klinisk respons og remission så tidligt som i uge 3 hos patienter behandlet

med ustekinumab, og dette respons blev fortsat bedre til og med uge 8. I disse induktionsstudier var

virkningen større og mere vedvarende i den gruppe, som fik en vægtbaseret dosis, i forhold til den

gruppe, som fik en dosis på 130 mg. Derfor anbefales en vægtbaseret dosis som intravenøs

induktionsdosis.

Tabel 3:

Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2

UNITI-1*

UNITI-2**

Placebo

N = 247

Anbefalet dosis

af ustekinumab

N = 249

Placebo

N = 209

Anbefalet dosis

af ustekinumab

N = 209

Klinisk remission, uge 8

18 (7,3%)

52 (20,9%)

41 (19,6%)

84 (40,2%)

Klinisk respons (100 point), uge 6

53 (21,5%)

84 (33,7%)

60 (28,7%)

116 (55,5%)

Klinisk respons (100 point), uge 8

50 (20,2%)

94 (37,8%)

67 (32,1%)

121 (57,9%)

70-point-respons, uge 3

67 (27,1%)

101 (40,6%)

66 (31,6%)

106 (50,7%)

70-point-respons, uge 6

75 (30,4%)

109 (43,8%)

81 (38,8%)

135 (64,6%)

Klinisk remission defineres som CDAI-score < 150. Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst

100 point eller at være i klinisk remission

70-point-respons defineres som reduktion i CDAI-score på mindst 70 point

Fejlslagen behandling med anti-TNF-alfa

** Fejlslagen behandling med konventionel terapi

p < 0,001

p < 0,01

Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på

100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2. Patienterne blev

randomiseret til at få et subkutant vedligeholdelsesregime på enten 90 mg ustekinumab hver 8. uge,

90 mg ustekinumab hver 12. uge eller placebo i 44 uger (se pkt. 4.2 i produktresuméet for STELARA

injektionsvæske (hætteglas) og injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte for anbefalet

vedligeholdelsesdosering).

En signifikant højere andel af patienterne i ustekinumab-gruppen havde vedvarende klinisk remission

og respons sammenlignet med placebo-gruppen i uge 44 (se tabel 4).

Tabel 4:

Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra

initiering af induktionsdosen)

Placebo*

N = 131

90 mg

ustekinumab

hver 8. uge

N = 128

90 mg

ustekinumab

hver 12. uge

N = 129

Klinisk remission

Klinisk respons

Kortikosteroidfri klinisk remission

Klinisk remission hos patienter:

i remission ved initiering af

vedligeholdelsesbehandling

46% (36/79)

67% (52/78)

56% (44/78)

som overgik fra studie CRD3002

44% (31/70)

63% (45/72)

57% (41/72)

som er anti-TNF-alfa -

behandlingsnaive

49% (25/51)

65% (34/52)

57% (30/53)

som overgik fra studie CRD3001

26% (16/61)

41% (23/56)

39% (22/57)

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165485/2020

EMEA/H/C/000958

Stelara (ustekinumab)

En oversigt over Stelara, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?

Stelara er et lægemiddel til behandling af:

moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som forårsager røde, afskallende pletter på huden).

Det anvendes hos voksne og hos børn over 6 år, når deres tilstand ikke er forbedret ved, eller de

ikke kan bruge, anden systemisk (helkrops)behandling mod psoriasis, såsom ciclosporin,

methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A). PUVA er en form for behandling, hvor patienten,

inden eksponering for ultraviolet lys, modtager et lægemiddel kaldet psoralen

aktiv psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, hvis tilstand ikke er

tilstrækkelig forbedret ved andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antirheumatiske

lægemidler (DMARD'er). Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et

DMARD)

moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdomsfremkaldende betændelsestilstand i tarmen)

hos voksne, hvis tilstand ikke er tilstrækkeligt forbedret ved andre behandlinger for Crohns

sygdom, eller som ikke kan modtage sådanne behandlinger

moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (betændelsestilstand i tyktarmen, der forårsager

sårdannelse og blødning) hos voksne, hvis tilstand ikke er tilstrækkeligt forbedret ved andre

behandlinger for colitis ulcerosa, eller som ikke kan modtage sådanne behandlinger.

Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.

Hvordan anvendes Stelara?

Stelara fås kun på recept og bør kun gives under opsyn af en læge med erfaring i diagnose og

behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.

Til behandling af plaquepsoriasis og psoriasisgigt injiceres Stelara under huden. For voksne er den

sædvanlige dosis 45 mg, mens dosen hos børn med plaquepsoriasis afhænger af deres kropsvægt.

Dosis til patienter, der vejer over 100 kg, er 90 mg for psoriasis, og denne dosis kan også overvejes

ved psoriasisgigt. Den første injektion følges op med en ny injektion 4 uger senere, hvorefter der gives

en injektion hver 12. uge.

Stelara (ustekinumab)

EMA/165485/2020

Side 2/4

Ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa indledes behandlingen med Stelara givet som infusion (drop) i

en vene i mindst 1 time. Dosis afhænger af patientens kropsvægt. Otte uger efter den første infusion

injiceres en dosis på 90 mg under huden. Patienterne fortsætter derefter med Stelara injiceret under

huden hver 8. eller 12. uge, afhængigt af hvor effektiv behandlingen er.

Patienter eller deres omsorgsgivere kan injicere Stelara under huden efter at være blevet instrueret

heri, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen

af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Stelara?

Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er

beregnet til at genkende og binde sig til et specifikt mål i kroppen. Ustekinumab binder sig til 2

signalstoffer i immunsystemet kaldet interleukin 12 og interleukin 23. Begge spiller en rolle ved

betændelsestilstande og andre processer, der indvirker på psoriasis, psoriasisgigt, Crohns sygdom og

colitis ulcerosa. Ved at blokere deres aktivitet sænker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og

symptomerne på sygdommen.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stelara?

Plaquepsoriasis

Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis viste Stelara sig at være mere effektivt end placebo

(en uvirksom behandling) i 2 hovedstudier, der omfattede i alt 1.996 voksne patienter. Hos over

halvdelen af disse patienter var andre psoriasisbehandlinger enten ikke effektive eller tolererede, eller

de kunne ikke tages af patienterne. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis

symptomscore blev forbedret med 75 % eller mere efter 12 uger. Ser man på de samlede resultater af

de 2 hovedstudier hos voksne, blev symptomerne forbedret hos ca. 69 % af de patienter, der fik

Stelara, efter 12 uger, sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der fik placebo.

De mere langsigtede resultater fra disse studier viste, at der ved uafbrudt behandling med Stelara i 5

år opretholdes en forbedring af symptomerne. Et studie, hvor Stelara blev sammenlignet med

etanercept (et andet lægemiddel mod psoriasis), viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept

efter 12 ugers behandling.

Der blev udført to studier omfattende børn med moderat til svær plaquepsoriasis. Virkningen blev i

begge studier hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomscore blev forbedret efter 12

ugers behandling. Det første studie omfattede 110 børn mellem 12 og 18 år. Børnene fik placebo eller

Stelara. Ca. 69 % af de børn, der fik Stelara, opnåede, at deres symptomer enten forsvandt eller blev

minimeret, sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo. Det andet studie omfattede 44

børn mellem 6 og 11 år. Alle børnene fik Stelara, og der blev ikke foretaget nogen sammenligning med

andre behandlinger. Omkring 77 % af børnene opnåede, at deres symptomer enten forsvandt eller

blev minimeret.

Psoriasisgigt

Til behandling af aktiv psoriasisgigt blev Stelara sammenlignet med placebo i 2 hovedstudier, som

omfattede i alt 927 voksne patienter, hvis tilstand ikke var tilstrækkeligt reguleret med tidligere

behandlinger. I begge studier blev virkningen hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis

symptomscore blev forbedret efter 24 uger. I det første studie blev symptomscoren forbedret hos ca.

42 % af dem, der fik 45 mg Stelara, og hos ca. 50 % af dem, der fik 90 mg, sammenlignet med ca.

Stelara (ustekinumab)

EMA/165485/2020

Side 3/4

23 % af dem, der fik placebo. I det andet studie blev symptomscoren forbedret hos ca. 44 % af dem,

der fik enten den ene eller den anden dosis af Stelara, sammenlignet med ca. 20 % af dem, der fik

placebo.

Crohns sygdom

Til behandling af Crohns sygdom blev Stelara (indgivet ved infusion) sammenlignet med placebo i 2

hovedstudier omfattende 1.369 patienter med moderat til svært aktiv sygdom. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomscore blev forbedret 6 uger efter

infusionen. I det første studie blev symptomscoren forbedret hos ca. 34 % af de patienter, som fik

Stelara, sammenlignet med 21 % af de patienter, der fik placebo. I det andet studie var tallene 56 %

for Stelara og 29 % for placebo.

Nogle af patienterne fra de 2 hovedstudier fik senere Stelara (injiceret under huden) hver 8. eller 12.

uge eller placebo. 44 uger efter påbegyndt behandling med injektion under huden oplevede 53 % af de

patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 % af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et

signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik

placebo.

Colitis ulcerosa

Til behandling af colitis ulcerosa blev Stelara (indgivet ved infusion) sammenlignet med placebo i 2

hovedstudier. Det første studie omfattede 961 patienter med moderat til svært aktiv sygdom.

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomer var forsvundet eller

næsten forsvundet 8 uger efter infusionen. Symptomerne var forsvundet eller næsten forsvundet hos

16 % af de patienter, der fik Stelara, sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo.

I det andet studie gik i alt 523 patienter fra det første studie, hvis symptomer var blevet forbedret med

Stelara, over til at få lægemidlet (injiceret under huden) hver 8. eller 12. uge eller placebo. Efter 44

ugers behandling med injektion under huden var symptomerne på colitis ulcerosa forsvundet eller

næsten forsvundet hos 44 % af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 38 % af de patienter, der

fik Stelara hver 12. uge, sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Stelara?

De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos mere end 1 ud af 20 i kliniske forsøg) er

hovedpine og næsesvælgrumskatar. De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er

alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner). Den fuldstændige liste over bivirkninger ved

Stelara fremgår af indlægssedlen.

Stelara må ikke anvendes hos patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være

væsentlig. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Stelara godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Agenturet konstaterede, at det i studier var påvist, at Stelara var effektivt til behandling af voksne og

af børn over 6 år med moderat til svær plaquepsoriasis, hos hvem andre behandlinger ikke havde

virket eller ikke kunne bruges.

Stelara (ustekinumab)

EMA/165485/2020

Side 4/4

Hvad angik voksne med psoriasisgigt, hvis tilstand ikke blev tilstrækkeligt forbedret med DMARD'er,

bemærkede agenturet, at der var begrænsede behandlingsmuligheder, og at Stelara ville være til gavn

for disse patienter.

Ved Crohns sygdom blev Stelaras evne til reducere symptomerne hos patienter, hos hvem andre

behandlinger ikke havde virket eller ikke kunne bruges, anset for betydelig, også set i lyset af disse

patienters uopfyldte medicinsk behov. Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være

håndterbare.

Ved colitis ulcerosa viste studierne, at Stelara var effektivt til behandling af patienter, hos hvem andre

behandlinger ikke havde virket eller ikke kunne bruges. Bivirkningerne var som forventede for dette

lægemiddel.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Stelara?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Stelara løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Stelara vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Stelara

Stelara fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.

Yderligere information om Stelara findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/stelara.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information