Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic kiselina monohidrat fosfata ситаглиптин
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dijabetes Mellitus, tip 2
Steglujan prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole:kada метформина i/ili sulfonilureje (Su) i jedan od однокомпонентных od Steglujan ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. kod bolesnika se liječi s kombinacijom ertugliflozin i ситаглиптина kao zasebne tableta.
Revision: 11
odobren
2018-03-23
39 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA STEGLUJAN 15 MG/100 MG 1. NAZIV LIJEKA Steglujan 15 mg/100 mg filmom obl ožene tablete ertugliflozin/sitagliptin 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu u količini koja odgovara 15 mg ertugliflozina i sitagliptinfosfat hidrat u količini koja odgovara 100 mg sitagliptina . 3. POPIS POM OĆNIH TVARI 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 f ilmom obložena ta bleta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 98 filmom oblo ženih tableta 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Primjena kroz usta 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I D OHVATA DJECE Čuv ati iz van pogleda i dohvata djece . 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UP OZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP 40 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU O D LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJ E LIJEKA U PR OMET Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1266 /007 (14 filmom obložen ih tableta) EU/1/18/1266/008 (28 filmom obloženih tableta ) EU/1/18/1266 /009 (30 filmom oblož enih tableta) EU/1/18/1266 /010 (30 x 1 filmom obložena tableta ) EU/1/18/1266/011 (84 filmom obložene tablete ) EU/1/18/1266 /012 (90 filmom obloženih tableta ) EU/1/18 /1266/014 (98 filmom ob loženih tableta) 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDA VANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Steglujan 15 mg/100 mg 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identi fikatorom. 18. JEDINS TVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC SN NN 41 POD ACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA STEGLUJAN 15 MG/100 Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Steglujan 5 mg/100 mg filmom oblož ene tablete Jedna tableta sadrži ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu u količini koja odgovara 5 mg ertugliflozina i sitagliptinfosfat hidrat u količini koja odgovara 100 mg sitagliptina. Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete Jedna tableta s adrži ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu u količini koja odgovara 15 mg ertugliflozina i si tagliptinfosfat hidrat u količini koja odgov ara 100 mg sitagliptina . Za cjeloviti p opis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložen a tableta (tableta) Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete Bež filmom obložene table te, bademastog oblika, dimenzija 12 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „ 554 “ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani . Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tab lete Smeđe filmom obložene tablete , bademastog oblika, dimenzija 12 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „ 555 “ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Steglujan je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes melitus om tipa 2: • za poboljšanje regulacije glikemije kada se metforminom i/ili sulfonilurej om (SU) t e jednom od sa stavnica lijeka Steglujan ne postiže odgovarajuća regulacija glikemije • u bolesnika k oji se već liječe kombinacijom ertugliflozin a i sitagliptin a u zasebnim tabletama . (Za r ezultate ispitivanja koji se odnose na kombinacije i učinke na regulaciju glikemije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Prepo ručena početna doza je 5 mg ertugliflozin a/100 mg sitagliptina jedanput na dan . U bolesnika koji podnose početnu dozu, doza se može povećati na 15 mg ertugliflozin a/100 mg sitagliptin a jedanput na dan ako je potrebna dodatna Aqra d-dokument sħiħ