Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic syra
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, typ 2
Steglatro är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin är olämpliga på grund av intolerans eller kontraindikationer. i tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Revision: 8
auktoriserad
2018-03-21
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN STEGLATRO 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER STEGLATRO 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ertugliflozin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äv en eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Steglatro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Steglatro 3. Hur du tar Steglatro 4. Eventu ella biverkningar 5. Hur Steglatro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STEGLATRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD STEGLATRO ÄR Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin. Steglatro tillhör en grupp läkemedel som kallas natrium -glukos- kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare. VAD STEGLATRO ANVÄNDS FÖR Steglatro sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes. Det kan också bidra till att förebygga hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes. Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret. Du måste fortsätta att följa ditt kost - och motionsprogram medan du tar Steglatro. HUR STEGLATRO VERKAR Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2 - proteinet i njurar na . Det leder till att blodsocker avlägsnas via urinen. VAD ÄR TYP 2-DIABETES? Typ 2- diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att d et insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde. Detta leder Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra motsvarande 5 mg ertugliflozin . Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat). Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra motsvarande 15 mg ertugliflozin . Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 85 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter Rosa, 6,4 x 6,6 mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”701” på ena sidan och släta på andra sidan. Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter Röda, 9,0 x 9,4 mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”702” på ena sidan och släta på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Steglatro är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontroll erad typ 2- diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion : som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer. som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För studiedata avseende kombinationsbehandlingar , effekter på glykemisk kontroll, hjärt-kärlhändelser och studerade populationer, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 . 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad startdos av ertugliflozin är 5 mg en gång dagligen. Hos patienter som tolererar 5 mg ertugliflozin en gång dagligen kan dosen ökas till 15 mg en gång dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs. När ertugliflozin används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi Aqra d-dokument sħiħ