Steglatro

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertugliflozin l-pyroglutamic syra

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BK04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertugliflozin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, typ 2

Näidustused:

Steglatro är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin är olämpliga på grund av intolerans eller kontraindikationer. i tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2018-03-21

Infovoldik

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
STEGLATRO 5
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
STEGLATRO 15
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ertugliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller äv
en
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Steglatro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Steglatro
3.
Hur du tar Steglatro
4.
Eventu
ella biverkningar
5.
Hur Steglatro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STEGLATRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD STEGLATRO ÄR
Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Steglatro tillhör en grupp
läkemedel som kallas natrium
-glukos-
kotransportör
2 (SGLT2)-hämmare.
VAD STEGLATRO ANVÄNDS FÖR

Steglatro sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18
år och äldre) med typ
2-diabetes.

Det kan också bidra till att förebygga hjärtsvikt
hos patienter med
typ 2-diabetes.

Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra
läkemedel som sänker
blodsockret.

Du måste fortsätta att följa ditt kost
-
och motionsprogram medan du tar Steglatro.
HUR STEGLATRO VERKAR
Ertugliflozin verkar genom att
blockera SGLT2
-
proteinet i njurar
na
. Det leder till att blodsocker
avlägsnas via urinen.
VAD ÄR TYP 2-DIABETES?
Typ 2-
diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar
tillräckligt med insulin
eller
att d
et insulin som din kropp producerar
inte
fungerar lika bra som det borde.
Detta leder

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Steglatro 5
mg filmdragerade tabletter
Steglatro 15
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Steglatro 5
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
motsvarande
5
mg ertugliflozin
.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 28
mg laktos (som monohydrat).
Steglatro 15 mg
filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
motsvarande
15
mg ertugliflozin
.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 85
mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Steglatro 5
mg filmdragerade tabletter
Rosa, 6,4 x 6,6
mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”701”
på ena sidan och
släta på andra sidan.
Steglatro 15
mg filmdragerade
tabletter
Röda, 9,0 x 9,4
mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”702”
på ena sidan och
släta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Steglatro är avsett för
behandling av
vuxna
med otillräckligt kontroll
erad typ 2-
diabetes mellitus
som
ett tillägg till kost och motion
:

som monoterapi när
metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller
kontraindikationer.

som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
För studiedata avseende
kombinationsbehandlingar
,
effekter på glykemisk kontroll,
hjärt-kärlhändelser
och studerade populationer,
se avsnitt
4.4, 4.5 och 5.1
.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad startdos av ertugliflozin är 5
mg en gång dagligen. Hos patienter som tolererar 5
mg
ertugliflozin
en gång dagligen
kan dosen ökas till 15
mg en gång dagligen
om
ytterligare glykemisk
kontroll behövs.
När ertugliflozin används i kombination
med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller
insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för
hypoglykemi