Stalevo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stalevo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stalevo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Stalevo huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur mhux stabbilizzat fuq ticlopidine hydrochloride / dopa-decarboxylase (DDC)-inibitur trattament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000511
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-10-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000511
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stalevo

Levodopa/karbidopa/entakapone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Stalevo.

X'inhu Stalevo?

Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone. Jiġi f’diversi

pilloli b’seba’ qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta’ levodopa u 12.5 sa 50mg ta’ karbidopa. Il-pilloli

kollha fihom 200mg entakapone.

Għal xiex jintuża Stalevo?

Stalevo jintuża fit-trattament ta’ pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson. Il-marda ta’ Parkinson hija

disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli. Stalevo

jintuża f'pazjenti li jkunu qed jiġu ttrattati b’taħlita tal-levodopa u tal-inibitur tad-dopa dekarbossilażi

(żewġ trattamenti standard għall-kura tal-marda ta' Parkinson) u li jkollhom ‘varjazzjonijiet’ lejn tmiem

il-perjodu ta’ bejn żewġ dożi tal-kura tagħhom. Il-varjazzjonijiet jiġru meta l-effetti tal-mediċina ma

jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid. Dawn huwa marbuta ma' tnaqqis fl-effett tal-levodopa,

meta l-pazjenti jġarrbu bidliet għal għarrieda bejn stat ta' ‘on’ li fih ikunu kapaċi jimxu u stat ta’ ‘off’ li

fih ikollhom diffikultà biex jimxu. Stalevo jintuża meta dawn il-varjazzjonijiet ma jkunux jistgħu jiġu

ttrattati b’taħlita standard biss.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta.

Kif jintuża Stalevo?

Kull pillola ta’ Stalevo fiha doża kompluta tal-levodopa, f'seba’ livelli differenti ta' qawwa li

jikkorrispondu mal-kwantitajiet tal-karbidopa u tal-entakapone li jtejbu l-effikaċja tagħha. Id-dożaġġ

ta’ Stalevo li l-pazjenti għandhom jieħdu jiddependi mill-kwantità tal-levodopa meħtieġa biex jiġu

kkontollati s-sintomi tagħhom. Għal aktar struzzjonijiet dwar kif tgħaddi għat-terapija bi Stalevo u

dwar l-aġġustament korrett tad-doża waqt it-trattament, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg

karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum. Il-pilloli ta’ Stalevo għandhom

jittieħdu sħaħ, kemm jekk fuq stonku vojt u kemm jekk le. Stalevo għandu jintuża b'kawtela fil-

pazjenti li jkollhom problemi minn ħfief għal moderati fil-fwied jew problemi gravi fil-kliewi. Il-mediċina

ma għandhiex tintuża f'pazjenti li jkollhom problemi gravi fil-fwied.

Kif jaħdem Stalevo?

F’pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu n-newrotrażmettitur

dopamina jibdew imutu u b’hekk jonqos l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw b’mod affidabbli l-movimenti tagħhom. Is-sustanzi attivi kollha fi Stalevo jaħdmu

biex iġibu lura l-livelli tad-dopamina meħtieġa fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-

koordinazzjoni.

Il-levodopa tiġi konvertita f'dopamina fil-moħħ. Kemm il-karbidopa u kemm l-entakapone jimblukkaw

l-enzimi li huma involuti fid-dekompożizzjoni tal-levodopa fil-ġisem: il-karbidopa timblokka l-enzima

dopa dekarbossilażi filwaqt li l-entakapone timblokka l-enzima katekol-O-metil transferażi (COMT).

Minħabba dan il-levodopa tibqa’ attiva tul iżjed żmien. Din tgħin biex jittejbu s-sintomi tal-marda ta’

Parkinsons, bħall-ebusija fil-muskoli u d-dewmien fiċ-ċaqliq.

L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan. L-użu tat-

taħlita tal-levodopa mal-karbidopa huwa stabbilit sewwa, tant li ilu jintuża minn nofs is-snin sebgħin.

Il-preżenza tat-tliet sustanzi fl-istess pillola tista’ tnaqqas l-għadd ta' pilloli li jkollhom jittieħdu l-

pazjenti u tgħinhom ikomplu t-trattament.

Kif ġie studjat Stalevo?

Il-kumpanija użat diversi siltiet mit-tagħrif dwar Comtess/Comtan biex tappoġġja l-użu ta’ Stalevo, u

ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni li kienet ġiet ippubblikata dwar il-levodopa u l-karbidopa.

Il-kumpanija għamlet studji ta’ ‘bijoekwivalenza‘ biex turi li t-teħid ta' Stalevo jipproduċi l-istess livelli

tas-sustanzi attivi levodopa, karbidopa u entakapone fid-demm daqs it-teħid b’mod separat ta’ pilloli li

jkun fihom l-entakapone u t-tal-levodopa mal-karbidopa.

X'benefiċċji wera Stalevo f'dawn l-istudji?

L-istudji wrew li Stalevo huwa bijoekwivalenti għall-pilloli separati.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Stalevo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Stalevo (li feġġu f’iżjed minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

diskineżija (movimenti bla kontroll), taħżin fis-sintomi tal-marda ta’ Parkinson, nawżja (jħossuhom ma

jifilħux) u tidnis mhux malinn fil-lewn tal-urina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi

Stalevo, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Stalevo ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal-levodopa, il-

karbidopa, l-entakapone jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu. Stalevo ma għandux jintuża

f'pazjenti li jkollhom:

Stalevo

Page 2/3

Stalevo

Page 3/3

mard gravi fil-fwied;

glawkoma b'angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn);

feokromoċitoma (tumur tal-glandola surrenali);

storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini

antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).

Stalevo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn li jappartienu lill-grupp tal-‘inibituri tal-

monoaminoossidażi’ (tip ta’ antidepressiv). Għad-dettalji kollha, aqra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Għaliex ġie approvat Stalevo?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Stalevo huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' pazjenti li

jbatu mill-marda ta' Parkinson u li jkollhom fluttwazzjonijiet motorji fid-doża finali li ma jkunux ġew

stabbilizzati bit-trattament bil-levotopa/inibituri tad-dopa dekarbossilażi. Il-Kumitat irrakkomanda li

Stalevo jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Stalevo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Stalevo fis-17 ta’ Ottubru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Stalevo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Stalevo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Kif għandek tieħu Stalevo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stalevo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl-

adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.2 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg fiha 50 mg ta’ levodopa, 12.5 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar

(E172).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella

jew fil-griż, tondi, ibbuzzati u mmarkati b’‘LCE 50’ fuq naħa waħda.

Stalevo huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Latvija

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Slovenija

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 227 027 263

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Kif għandek tieħu Stalevo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stalevo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl-

adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.4 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg fiha 75 mg ta’ levodopa, 18.75 mg ta’ carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE 75’

fuq naħa waħda.

Pilloli Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10,

30, 100, 130, jew 175 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Latvija

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Slovenija

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 227 027 263

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Kif għandek tieħu Stalevo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stalevo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl-

adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg fiha 100 mg ta’ levodopa, 25 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar

(E172).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella

jew fil-griż, ovali u mmarkati b’‘LCE 100’ fuq naħa waħda.

Stalevo huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Latvija

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Slovenija

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 227 027 263

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Kif għandek tieħu Stalevo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stalevo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl-

adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg fiha 125 mg ta’ levodopa, 31.25 mg ta’ carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE

125’ fuq naħa waħda.

Pilloli Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti

(10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Latvija

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Slovenija

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 227 027 263

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Kif għandek tieħu Stalevo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stalevo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl-

adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.9 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg fiha 150 mg ta’ levodopa, 37.5 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, polysorbate 80, iron

oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar

fil-kannella jew fil-griż, b’forma ta’ elissi mtawwla u mmarkati b’‘LCE 150’ fuq naħa waħda.

Stalevo huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Latvija

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: +30 210 980 3355

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Slovenija

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 227 027 263

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Kif għandek tieħu Stalevo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stalevo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl-

adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.89 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg, tiħux aktar minn 8 pilloli ta’ din

il-qawwa kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg fiha 175 mg ta’ levodopa, 43.75 mg ta’ carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, mingħajr sinjal

imnaqqax, immarkati b’‘LCE 175’ fuq naħa waħda.

Pilloli Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti

(10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Latvija

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Slovenija

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 227 027 263

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Kif għandek tieħu Stalevo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stalevo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl-

adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (2.3 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, tiħux aktar minn 7 pilloli ta’ din il-qawwa

kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola ta’ Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg fiha 200 mg ta’ levodopa, 50 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85% fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium

stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ovali, ta’ lewn aħmar skur

fil-kannella immarkati b’‘LCE 200’ fuq naħa waħda.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg huwa disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100,

130, jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Latvija

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Slovenija

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 227 027 263

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.