Stalevo
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-10-2011
Active ingredient:
levodopa, carbidopa, entacapone
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
N04BA03
INN (International Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Therapeutic group:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Therapeutic area:
Marda ta 'Parkinson
Therapeutic indications:
Stalevo huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur mhux stabbilizzat fuq ticlopidine hydrochloride / dopa-decarboxylase (DDC)-inibitur trattament.
Product summary:
Revision: 29
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2003-10-17
Patient Information leaflet
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STALEVO 50 MG/12.5 MG/200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
levodopa/carbidopa/entacapone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo
3.
Kif għandek tieħu Stalevo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Stalevo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STALEVO U GĦALXIEX JINTUŻA
Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)
f’pillola waħda miksija b’rita.
Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.
Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’
sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.
Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi
tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u
entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’
levodopa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU STALEVO
TIĦUX STALEVO JEKK INTI:
-
allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6)
-
għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)
-
għandek tumur tal-glandola adrenali
-
qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’
inibituri selettivi ta’ MAO-A u
MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)
-
qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
50 mg/12.5 mg/200 mg
Kull pillola fiha 50 mg ta’ levodopa, 12.5 mg ta’ carbidopa u 200
mg ta’ entacapone.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 1.2 mg ta’ sucrose
75 mg/18.75 mg/200 mg
Kull pillola fiha 75 mg ta’ levodopa, 18.75 mg ta’ carbidopa u 200
mg ta’ entacapone.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 1.4 mg ta’ sucrose.
100 mg/25 mg/200 mg
Kull pillola fiha 100 mg ta’ levodopa, 25 mg ta’ carbidopa u 200
mg ta’ entacapone.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 1.6 mg ta’ sucrose.
125 mg/31.25 mg/200 mg
Kull pillola fiha 125 mg ta’ levodopa, 31.25 mg ta’ carbidopa u
200 mg ta’ entacapone.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 1.6 mg ta’ sucrose.
150 mg/37.5 mg/200 mg
Kull pillola fiha 150 mg ta’ levodopa, 37.5 mg ta’ carbidopa u 200
mg ta’ entacapone.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 1.9 mg ta’ sucrose u 2.6 mg sodium bħala
kostitwent tal-eċċipjenti.
175 mg/43.75 mg/200 mg
Kull pillola fiha 175 mg ta’ levodopa, 43.75 mg ta’ carbidopa u
200 mg ta’ entacapone.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 1.89 mg ta’ sucrose.
200 mg/50 mg/200 mg
Kull pillola fiha 200 mg ta’ levodopa, 50 mg ta’ carbidopa u 200
mg ta’ entacapone.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 2.3 mg ta’ sucrose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
50 mg/12.5 mg/200 mg
Pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax
Read the complete document
