Soliris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-08-2023
Ingredjent attiv:
Экулизумаб
Disponibbli minn:
Alexion Europe SAS
Kodiċi ATC:
L04AA25
INN (Isem Internazzjonali):
eculizumab
Grupp terapewtiku:
Имуносупресори
Żona terapewtika:
Хемоглобинурия, пароксизма
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Солирис е показан за възрастни и деца за лечение на:пароксизмальная нощен гемоглобинурия (АСИСТЕНЦИИ). Доказателства клиничен ефект се проявява при пациенти с гемолизом с клиничен симптом(и) свидетелства за висока активност на заболяването, независимо от историята на преливане (виж раздел 5. Атипичный гемолитико-уремический (Агус). Солирис е показан при възрастни за лечение на:огнеупорни генерализирана миастенией Гравис (ГГМ) при пациенти с анти-ацетилхолиновому рецепторите (АЧР) антитела (виж раздел 5. Разстройство Neuromyelitis на зрителния спектър (NMOSD) при пациенти, които са анти-aquaporin-4 (AQP4) антитела с рецидивирующим течение на заболяването.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SOLIRIS 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ECULIZUMAB (ЕКУЛИЗУМАБ)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Soliris и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Soliris
3.
Как да използвате Soliris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Soliris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SOLIRIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SOLIRIS
Soliris съдържа активното в
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Soliris 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Екулизумаб e хуманизирано
моноклонално (IgG
2/4к
) антитяло, получено в NS0 клетъчна
линия
чрез рекомбинантна ДНК технология.
Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg
екулизумаб (eculizumab)_ _(10 mg/ml).
След разреждане крайната
концентрация на разтвора за вливане е
5 mg/ml.
Помощни вещества с известно действие:
натрий (5
mmol на флакон)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Soliris е показан при възрастни и деца за
лечение на:
-
Пароксизмална нощна хемоглобинурия
(ПНХ).
-
Данните за клиничната полза са
доказани при пациенти с хемолиза
с един или повече
клинични симптоми, показателни за
висока активност на заболяването,
независимо от
анамнестичните данни за трансфузии
(
вж. точка
5.1).
-
Атипичен хемолитичен уремичен
синдром (аХУС) (вж. точка 5.1).
-
Рефрактерна генерализирана миастения
гравис (гМГ) при пациенти на възраст 6 и
повече
години, които са п
Aqra d-dokument sħiħ
