Soliris

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-07-2020

Активна съставка:
Экулизумаб
Предлага се от:
Alexion Europe SAS
АТС код:
L04AA25
INN (Международно Name):
eculizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Хемоглобинурия, пароксизма
Терапевтични показания:
Солирис е показан за възрастни и деца за лечение на:пароксизмальная нощен гемоглобинурия (АСИСТЕНЦИИ). Доказателства клиничен ефект се проявява при пациенти с гемолизом с клиничен симптом(и) свидетелства за висока активност на заболяването, независимо от историята на преливане (виж раздел 5. Атипичный гемолитико-уремический (Агус). Солирис е показан при възрастни за лечение на:огнеупорни генерализирана миастенией Гравис (ГГМ) при пациенти с анти-ацетилхолиновому рецепторите (АЧР) антитела (виж раздел 5. Разстройство Neuromyelitis на зрителния спектър (NMOSD) при пациенти, които са анти-aquaporin-4 (AQP4) антитела с рецидивирующим течение на заболяването.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000791
Дата Оторизация:
2007-06-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000791

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-10-2019

Листовка Листовка - чешки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-07-2020

Листовка Листовка - датски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-07-2020

Листовка Листовка - немски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-07-2020

Листовка Листовка - естонски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-07-2020

Листовка Листовка - английски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-10-2019

Листовка Листовка - френски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-07-2020

Листовка Листовка - италиански

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-10-2019

Листовка Листовка - литовски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-10-2019

Листовка Листовка - полски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-07-2020

Листовка Листовка - португалски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-10-2019

Листовка Листовка - румънски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-10-2019

Листовка Листовка - словашки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-10-2019

Листовка Листовка - словенски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-10-2019

Листовка Листовка - фински

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-07-2020

Листовка Листовка - шведски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - норвежки

25-08-2017

Листовка Листовка - исландски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - исландски

25-08-2017

Листовка Листовка - хърватски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

Eculizumab (Екулизумаб)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Soliris и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris

Как да използвате Soliris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Soliris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Soliris и за какво се използва

Какво представлява Soliris

Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени

продукти, наречени моноклонални антитела. Екулизумаб се свързва и потиска специфичен

протеин в организма, който предизвиква възпаление и по този начин не позволява на системите

на Вашето тяло да атакуват и разрушат уязвимите кръвни клетки, бъбреците, мускулите или

очните нерви и гръбначния мозък.

За какво се използва Soliris

Пароксизмална нощна хемоглобинурия

Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което

засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ). При

пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези

клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни

съсиреци. Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността

му да атакува и унищожава собствените си уязвими ПНХ кръвни клетки.

Атипичен хемолитичен уремичен синдром

Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване,

което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен

синдром (аХУС). При пациенти с аХУС техните бъбреци и кръвни клетки, включително

тромбоцитите, могат да се възпалят, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки

(тромбоцитопения и анемия), намалена или загубена бъбречна функция, кръвни съсиреци,

умора и затруднено функциониране. Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на

организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и

бъбречни клетки.

Рефрактерна генерализирана миастения гравис

Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което

засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ). Мускулите на пациентите

с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до

значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от

попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и

силно нарушени дейности от ежедневния живот. Soliris може да блокира възпалителния

отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули,

като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на

заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот. Soliris е

специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други

съществуващи лекарства за МГ.

Заболявания от спектъра на оптичния невромиелит

Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което

засяга предимно очните нерви и гръбначния мозък, наречено заболяване от спектъра на

оптичния невромиелит (ЗСОНМ). При пациенти със ЗСОНМ очният нерв и гръбначният мозък

се атакуват и увреждат от имунната система, което може да доведе до ослепяване с едното или

двете очи, слабост или парализа на краката или ръцете, болезнени спазми, загуба на усещане и

силно нарушени ежедневни дейности. Soliris може да блокира възпалителния отговор на

организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си очни нерви и

гръбначния мозък, като по този начин намалява симптомите на заболяването и влиянието на

заболяването върху ежедневните дейности.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris

Не използвайте Soliris

Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други

моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция, освен ако не вземате

антибиотици за намаляване на риска от инфекция до 2 седмици след като сте били

ваксинирани.

Ако имате менингококова инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия

Лечението със Soliris може да намали Вашите естествени съпротивителни сили срещу

инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция

(тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от

Найсерия,

включително дисеминирана гонорея.

Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще

бъдете ваксинирани срещу

Neisseria meningitidis

– микроорганизъм, който причинява

менингококова инфекция, най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате

антибиотици, за да намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.

Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална. Също

така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция. В

съответствие с националните препоръки Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от

допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.

Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да

използвате това лекарство.

Симптоми на менингококова инфекция

Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при

пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите карта, която трябва да носите със себе си и

в която са изброени специфични начални симптоми. Тази карта се нарича „Карта за

безопасност на пациента”.

Ако почувствате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар:

главоболие, придружено от гадене или повръщане;

главоболие, придружено от скованост на врата или на гърба;

треска;

обрив;

объркване;

силни мускулни болки, придружени от симптоми, наподобяващи грип;

чувствителност към светлина.

Лечение на менингококова инфекция по време на пътуване

Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или

където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише

като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на

Neisseria meningitidis,

който да носите

със себе си. Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате

антибиотика както Ви е предписано. Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно най-

скоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.

Инфекции

Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.

Алергични реакции

Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.

Деца и юноши

Пациенти под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани против

Haemophilus influenzae

и пневмококови инфекции.

Хора в старческа възраст

Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от

65 години и повече.

Други лекарства и Soliris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жени с детероден потенциал

Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до

5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.

Бременност/Кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Soliris съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 115 mg натрий на флакон. Вие трябва да имате предвид това,

ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Soliris

Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави

ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако

срокът на ваксинацията Ви е изтекъл. Ако Вашето дете е под възрастта за ваксинация или ако

Вие не сте ваксинирани най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият

лекар ще предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция до две седмици след като сте

били ваксинирани.

Вашият лекар ще ваксинира детето Ви на възраст под 18 години срещу

Haemophilus influenzae

пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксинация за всяка възрастова

група.

Инструкции за правилна употреба

Вашият лекар или друг медицински специалист ще приложи лечението чрез директно вливане в

някоя от Вашите вени на разтвор от съдържанието на флакона със Soliris, чрез венозна система.

Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири

седмици, последвано от поддържаща фаза:

Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ

За възрастни:

Първоначална фаза:

Всяка седмица през първите четири седмици Вашият лекар ще прилага разреденият

Soliris като интравенозно вливане. Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от

30 ml), като продължителността на вливането е 25 – 45 минути (35 минути ± 10 минути).

Поддържаща фаза:

През петата седмица Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден

Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 – 45 минути (35 минути

± 10 минути).

След петата седмица Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две

седмици като дългосрочно лечение.

Ако използвате това лекарство за лечение на аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ

За възрастни:

Начална фаза:

Всяка седмица през първите четири седмици Вашият лекар ще прилага разреденият Soliris

като интравенозно вливане. Всяко вливане се състои от доза от 900 mg (3 флакона от 30 ml)

и ще продължава 25 - 45 минути (35 минути ± 10 минути).

Поддържаща фаза:

През петата седмица Вашият лекар ще приложи разреден Soliris като интравенозно

вливане в доза от 1200 mg (4 флакона от 30 ml) като продължителността на вливането е

25 – 45 минути (35 минути ± 10 минути).

След петата седмица Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две

седмици като дългосрочно лечение.

Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.

Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло под 40 kg изискват по-малка доза въз основа на

теглото им. Вашият лекар ще го изчисли.

За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:

Телесно тегло

Начална фаза

Поддържаща фаза

30 до <40 kg

600 mg седмично x 2

900 mg на седмица 3; след това 900 mg на всеки

2 седмици

20 до <30 kg

600 mg седмично x 2

600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки

2 седмици

10 до <20 kg

600 mg седмично x 1

300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки

2 седмици

5 до <10 kg

300 mg седмично x 1

300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки

3 седмици

Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris

.

След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час. Инструкциите на Вашия лекар трябва

да се спазват внимателно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Soliris

Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля

свържете се с Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Soliris

Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и

прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris”.

Ако сте спрели употребата на Soliris за ПНХ

Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика скорошна поява на

симптомите на ПНХ отново, в още по-тежка форма. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните

нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в

продължение на най-малко 8 седмици.

Рисковете от спирането на Soliris включват засилено разрушаване на червените Ви кръвни

клетки, което може да причини:

значителен спад в брой на червени кръвни клетки (анемия);

обърканост или промяна в нивото на бдителност;

болка в гърдите или стенокардия;

покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или

тромбоза (съсирване на кръвта).

Ако имате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Soliris за аХУС

Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на

симптомите на аХУС отново. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и

ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.

Рисковете от спирането на Soliris включват увеличение на възпалението на Вашите

тромбоцити, което може да причини:

Значителен спад на Вашите тромбоцити (тромбоцитопения),

Значително увеличение на разрушаването на Вашите червени кръвни клетки,

Намалено уриниране (проблем с бъбреците),

Увеличение на серумния креатинин (проблеми с бъбреците),

Обърканост или промяна в нивото на бдителност,

Болка в гърдите или стенокардия,

Задъхване, или

Тромбоза (съсирване на кръвта).

Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Soliris за рефрактерна гМГ

Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика повторна поява на

симптомите на гМГ. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните нежелани реакции и рискове. Вашият лекар също ще иска да Ви

наблюдава отблизо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Soliris за ЗСОНМ

Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика влошаване и

повторна поява на Вашето ЗСОНМ. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.

Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и рискове. Вашият лекар също

ще иска да Ви наблюдава отблизо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете,

възможните нежелани реакции и ползата от приема на Soliris.

Най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис.

Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за

менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.

Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции,

обърнете се към Вашия лекар за разяснение.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души:

инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на

пикочната система (инфекция на пикочните пътища)

нисък брой бели кръвни клетки (левкопения), намаление на броя на червените кръвни

клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задъхване

безсъние

замайване, нарушения на вкуса (дисгеузия), високо кръвно налягане

инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, болка в гърлото (орофарингеална

болка), бронхит, херпес (херпес симплекс)

диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж

по кожата (пруритус)

болка в ставите (ръцете и краката)

висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора),

грипоподобно заболяване

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души:

тежка инфекция (менингококова инфекция), сепсис, септичен шок, вирусна инфекция,

инфекция на долните дихателни пътища, стомашен грип (стомашно-чревна инфекция),

цистит

инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип,

синузит, зъбна инфекция (абсцес)

сравнително малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), ниско ниво на

лимфоцитите – определен вид бели кръвни клетки (лимфопения), сърцебиене

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

(анафилактична реакция), свръхчувствителност

загуба на апетит

депресия, тревожност, промени в настроението

мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене

замъглено зрение

звънене в ушите, вертиго

внезапно и бързо вдигане на изключително високо кръвно налягане, ниско кръвно

налягане, горещи вълни, венозно заболяване

диспнея (затруднено дишане), кървене от носа, запушен нос (назална конгестия),

дразнене на гърлото, секреция от носа (ринорея)

възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек,

стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема

уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата,

засилено изпотяване

мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на

ставите, болка в крайниците (ръцете и краката)

бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия), кръв в урината

спонтанна ерекция на пениса

оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка

на мястото на вливането, студени тръпки

увеличение на чернодробните ензими, намаление на пропорцията на кръвния обем, зает

от червени кръвни клетки, намаление на протеина в червените кръвни клетки, носещ

кислород

свързана с вливането реакция

Редки

: могат да засегнат до 1 на 1000 души:

гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на

Aspergillus

), ставна инфекция (бактериален

артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от

Haemophilus

influenzae

, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път

(гонорея)

кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък

разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки,

нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта

заболяване със свръхактивност на щитовидната жлеза (Базедова болест)

нарушение на съня, неестествени сънища

припадъци

дразнене на окото

образуване на синини

необичайно връщане на храна от стомаха, болка във венците

пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)

възпаление на кожата, нарушение на цвета на кожата

спазъм на дъвкателните мускули

нарушение на менструацията

неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на

вливането, усещане за горещина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате S

oliris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).

Да не се замразява.

Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се

съхраняват,

само веднъж за период от максимум 3 дни

. В края на този период продуктът

може да бъде поставен отново в хладилника.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Soliris

Активното вещество е екулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml)

Другите съставки са:

натриев хидрогенфосфат

натриев дихидрогенфосфат

натриев хлорид

полисорбат 80 (от растителен произход)

Разтворител: вода за инжекции

Как изглежда Soliris и какво съдържа опаковката

Soliris се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон – един флакон в

опаковка).

Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Производител

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Обединено кралство

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Италия

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Екулизумаб e хуманизирано моноклонално (IgG

2/4к

) антитяло, получено в NS0 клетъчна линия

чрез рекомбинантна ДНК технология.

Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (eculizumab)

(10 mg/ml).

След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.

Помощни вещества с известно действие: натрий (5

mmol на флакон)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Soliris е показан при възрастни и деца за лечение на:

Пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).

Данните за клиничната полза са доказани при пациенти с хемолиза

с един или повече

клинични симптоми, показателни за висока активност на заболяването, независимо от

анамнестичните данни за трансфузии

вж. точка

5.1).

Атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС) (вж. точка 5.1).

Soliris е показан при възрастни за лечение на:

Рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) при пациенти, които са

положителни за антитела срещу ацетилхолиновите рецептори (AChR) (вж. точка 5.1).

Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) при пациенти, които са

положителни за антитела срещу аквапорин-4 (AQP4), с рецидивиращ ход на заболяването

(вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Soliris трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в

лечението на пациенти с хематологични, бъбречни, невромускулни или невровъзпалителни

нарушения.

При пациенти, които понасят добре инфузиите в клиниката, може да се помисли за инфузии в

домашни условия. Решението даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва

да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар. Инфузиите в домашни условия трябва

да се извършват от квалифициран медицински специалист.

Дозировка

Възрастни пациенти:

При пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ):

Схемата на приложение при ПНХ за възрастни пациенти (≥18 годишна възраст) се състои от 5-

седмична начална фаза, последвана от поддържаща фаза:

Начална фаза: 600 mg Soliris, приложен чрез 25 – 45-минутна (35 минути ± 10 минути)

интравенозна инфузия веднъж седмично през първите 4 седмици

Поддържаща фаза: 900 mg Soliris, приложен чрез 25 – 45-минутна (35 минути ±

10 минути) интравенозна инфузия през петата седмица, последванa от 900 mg Soliris,

приложен чрез 25-45-минутна (35 минути ± 10 минути) интравенозна инфузия на всеки

14±2 дни (вж. точка 5.1).

При атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС), рефрактерна генерализирана миастения

гравис (гМГ) и заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ):

Схемата на приложение при аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ за възрастни пациенти

(≥18-годишна възраст) се състои от 4-седмична първоначална фаза, последвана от поддържаща

фаза:

Начална фаза: 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна (35 минути ± 10 минути)

интравенозна инфузия всяка седмица през първите 4 седмици

Поддържаща фаза: 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна (35 минути ±

10 минути) интравенозна инфузия през петата седмица, последвани от 1200 mg Soliris,

приложен чрез 25-45-минутна (35 минути ± 10 минути) интравенозна

инфузия

на всеки

14 ± 2 дни (вж. точка 5.1).

Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС:

Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС с телесно тегло ≥ 40 kg се лекуват със съответните

препоръки за дозиране за възрастни.

При педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС с телесно тегло под 40 kg схемата на приложение на

Soliris се състои от:

Телесно тегло

на пациента

Начална фаза

Поддържаща фаза

30 до <40 kg

600 mg седмично x 2

900 mg на седмица 3; след това 900 mg на всеки 2

седмици

20 до <30 kg

600 mg седмично x 2

600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки 2

седмици

10 до <20 kg

600 mg седмично x 1

300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 2

седмици

5 до <10 kg

300 mg седмично x 1

300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 3

седмици

Soliris не е проучван при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg. Дозировката на Soliris за пациенти

с ПНХ с тегло под 40 kg се основава на дозировката, използвана за пациенти с аХУС с тегло

под 40 kg.

Soliris не е проучван при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ

или ЗСОНМ.

При възрастни пациенти с аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ и педиатрични пациенти с аХУС

допълнително дозиране на Soliris се изисква в случай на съпътстваща ПО/ВП (плазмафереза

или плазмообмен или вливане на прясно замразена плазма):

Вид плазмена

интервенция

Най-последна

доза Soliris

Допълнителна доза

Soliris с всяка ПО/ВП

Време на

допълнителната доза

Soliris

Плазмафереза или

плазмообмен

300 mg

300 mg на всяка

плазмафереза или на

всеки плазмообмен

В рамките на

60 минути след всяка

плазмафереза или

плазмообмен

≥600 mg

600 mg на всяка

плазмафереза или на

всеки плазмообмен

Вливане на прясно

замразена плазма

≥300 mg

300 mg на вливане на

прясно замразена

плазма

60 минути преди всяко

вливане на прясно

замразена плазма

Наблюдение на лечението

Пациентите с аХУС трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на тромботична

микроангиопатия (TMA) (вж. точка 4.4 Лабораторно наблюдение на аХУС).

Препоръчва се лечението със Soliris на пациента да продължи до живот, освен ако не е

клинично показано прекратяване на Soliris (вж. точка 4.4).

Хора в старческа възраст

Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни, които да

предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни

хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.

Бъбречни увреждания

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.1).

Чернодробни увреждания

Безопасността и ефикасността на Soliris не е проучена при пациенти с чернодробни

увреждания.

Начин на приложение

Да не се прилага като струйна или болус инжекция. Soliris трябва да се прилага само

посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Разреденият разтвор на Soliris трябва да се прилага посредством интравенозна инфузия в

продължение на 25 – 45 минути (35 минути ± 10 минути) при възрастни и 1-4 часа при

педиатрични пациенти на възраст под 18 години чрез гравитационно подаване, помпа тип

спринцовка или инфузионна помпа. Когато се извършва инфузията, не е необходимо

разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.

След инфузията пациентите трябва да се наблюдават в продължение на един час. При

възникване на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, инфузията може да се

забави или преустанови по преценка на лекаря. При забавена инфузия общото й времетраене не

трябва да надвишава два часа при възрастни и четири часа при педиатрични пациенти на

възраст под 18 години.

Има ограничени данни за безопасност в подкрепа на инфузиите в домашни условия,

препоръчват се допълнителни предпазни мерки в домашни условия, като например наличие на

спешно лечение на инфузионни реакции или анафилаксия. Инфузионните реакции са описани в

точки 4.4 и 4.8 на КХП.

Рефрактерна гМГ

Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на

12 седмици лечение със Soliris. Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при

който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Терапия със Soliris не трябва да се започва при пациенти (вж. точка 4.4):

с неизлекувана инфекция от

Neisseria meningitidis

които не са ваксинирани към момента срещу

Neisseria meningitidis

, освен ако не

получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след

ваксинацията.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не се очаква Soliris да доведе до развитие на апластична анемия при пациенти с ПНХ.

Менингококова инфекция

Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към

менингококови инфекции (

Neisseria meningitidis

). Може да настъпи менингококово заболяване,

дължащо се на всяка една серогрупа. За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти

трябва да се ваксинират най-малко 2 седмици преди приема на Soliris, освен ако рискът от

забавяне на терапията със Soliris не надвишава рисковете от развитие на менингококова

инфекция. Пациентите, които започват лечение със Soliris по-рано от 2 седмици след

получаване на тетравалентна менингококова ваксина, трябва да получават лечение с

подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията. Ваксините срещу

серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на

обичайните патогенни менингококови серогрупи. Пациентите трябва да бъдат ваксинирани

съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.

Ваксинацията може допълнително да активира комплемента. В резултат на това при

пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна

гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като

например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив

(ЗСОНМ). Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на

заболяването след препоръчителната ваксинация.

Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова

инфекция. Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на

антибактериални агенти. При пациенти, лекувани със Soliris, се съобщава за сериозни или

фатални менингококови инфекции. Сепсисът е често срещана форма на менингококова

инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж. точка 4.8). Всички пациенти трябва да се

наблюдават за ранни признаци на менингококова инфекция, ако има съмнения за такава,

веднага да се оценят и ако е необходимо, да се лекуват с подходящи антибиотици. Пациентите

трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да

предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ. Лекарите трябва да обсъдят ползите

и рисковете от терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура

за пациента и карта за безопасност на пациента (за описанието вж. Листовката).

Други системни инфекции

Поради механизма на действие Soliris трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти

с активни системни инфекции. Пациентите могат да имат повишена възприемчивост към

инфекции, особено с

Neisseria

и капсулирани бактерии. Съобщават се сериозни инфекции,

причинени от щамове

Neisseria

(различни от

Neisseria meningitidis

), включително

дисеминирани гонококови инфекции.

На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се

увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и

симптомите им. Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.

Реакции при инфузията

Приложението на Soliris може да доведе до реакции при инфузията или имуногенност, която

може да причини алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително

анафилаксия). При клиничните изпитвания, 1 (0,9%) пациент с гМГ получава реакция при

инфузията, която налага спиране на Soliris. Няма пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или

ЗСОНМ, проявили реакция по време на инфузията, налагаща спиране на Soliris. Приложението

на Soliris трябва да се преустанови при всички пациенти, при които се появяват тежки реакции

по време на инфузията и да се приложи подходяща лекарствена терапия.

Имуногенност

Във всички клинични проучвания при пациенти, лекувани със Soliris, рядко се отчитат реакции

с антитела. При плацебо контролирани проучвания при ПНХ се съобщава за слаби отговори с

антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).

При пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, антитела към Soliris се откриват при 3/100 (3%) от

електрохемилуминисцентния (ECL) имунотест (bridging format). 1/100 (1%) от пациентите с

аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.

В едно плацебо-контролирано проучване при рефрактерна гМГ при нито един (0/62) от

лекуваните със Soliris пациенти не се установяват антилекарствени антитела (ADA) по време на

26-седмичното активно лечение, докато в едно разширено проучване при рефрактерна гМГ

общо 2,6% са положителни за ADA при всяко посещение след изходното ниво. Положителните

резултати за ADA са преходни, тъй като не се наблюдават положителни титри при

последващите посещения и няма клинични находки при тези пациенти, предполагащи ефект на

положителни ADA титри.

В едно плацебо-контролирано проучване при ЗСОНМ при 2/95 (2,1%) от лекуваните със Soliris

пациенти се установяват антилекарствени антитела след изходно ниво. И двамата пациенти са

отрицателни за ADA. Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни. Не се

наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.

Имунизация

Преди започването на терапия със Soliris се препоръчва пациентите с ПНХ, аХУС, рефрактерна

гМГ и ЗСОНМ да инициират имунизации съгласно действащите в момента указания за

имунизации. В допълнение, всички пациенти трябва да се ваксинират срещу менингококови

инфекции най-малко две седмици преди да получат Soliris, освен ако рискът от забавяне на

терапията със Soliris не надвишава риска от развитие на менингококова инфекция. Пациентите,

които започват лечение със Soliris по-малко от 2 седмици след получаване на тетравалентна

менингококова ваксина, трябва да бъдат лекувани с подходящи профилактични антибиотици до

2 седмици след ваксинацията. Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са

налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи

(вж. Менингококова инфекция).

Пациентите под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани срещу

Haemophilus influenzae

и пневмококови инфекции и трябва строго да спазват националните препоръки за ваксинация

за всяка възрастова група.

Ваксинацията може допълнително да активира комплемента. В резултат на това при

пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна

гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като

например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив

(ЗСОНМ). Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на

заболяването след препоръчителната ваксинация.

Терапия с антикоагуланти

Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.

Имуносупресивни и антихолинестеразни средства

Рефрактерна гМГ

В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивно и

антихолинестеразно средство, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на

обостряне на заболяването.

Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит

В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивната терапия,

пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален

рецидив на ЗСОНМ.

Лабораторно проследяване при ПНХ

Пациентите с ПНХ трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на интраваскуларна

хемолиза, включително серумните нива на лактатдехидрогеназата (ЛДХ). Пациентите с ПНХ,

подложени на терапия със Soliris, трябва да се наблюдават по подобен начин за

интраваскуларна хемолиза чрез измерване нивата на ЛДХ, като може да се наложи коригиране

на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение 14±2 дни по време на

поддържащата фаза (на всеки 12 дни).

Лабораторно проследяване при аХУС

Пациентите с аХУС, получаващи терапия със Soliris, трябва да се наблюдават за тромботична

микроангиопатия, като се определят броят на тромбоцитите, серумната ЛДХ и серумния

креатинин, и може да се наложи корекция на дозата в рамките на препоръчваната схема на

приложение от 14±2 дни по време на поддържаща фаза (не по-често от всеки 12 дни).

Прекратяване на лечението за ПНХ

Ако пациенти с ПНХ прекъсват лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за

признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза. Сериозната хемолиза се

идентифицира чрез серумни ЛДХ нива по-високи от нивата преди лечението, както и с някой

от следните показатели: абсолютно намаление на ПНХ размера на клона с повече от 25% (при

липса на разреждане поради трансфузия) за една седмица или по-малко; ниво на хемоглобин

< 5 g/dl или намаление > 4 g/dl за една седмица или по-малко; стенокардия; промяна в

менталния статус; 50% увеличение на нивото на серумния креатинин или тромбоза. Всеки

пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне

8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.

Ако настъпи тежка хемолиза след прекъсване на лечението със Soliris, да се обмислят следните

процедури/лечения: кръвна трансфузия (еритроцитна маса) или обменна трансфузия, ако ПНХ

еритроцитите са > 50% от общия брой червени кръвни клетки (ЧКК), определени чрез поточна

цитометрия; антикоагулация; кортикостероиди или повторно прилагане на Soliris. При

клиничните изпитвания на ПНХ 16 пациенти са прекъснали лечението със Soliris. Не е

наблюдавана сериозна хемолиза.

Прекратяване на лечението за аХУС

При някои пациенти са наблюдавани усложнения на тромботична микроангиопатия (ТМА) още

от 4 седмици до 127 седмици след прекратяване на лечението със Soliris. Трябва да се обмисли

за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.

При клиничните проучвания на аХУС, 61 пациенти (21 педиатрични пациенти) прекратяват

лечението със Soliris с медиана на проследяването 24 седмици. Наблюдавани са 15 тежки

усложнения на тромботична микроангиопатия (TMA) при 12 пациенти след прекратяване на

лечението, а 2 тежки усложнения на ТМА възникват при други 2 пациенти, получавали схема с

намалени дози Soliris извън одобрената дозова схема (вж. точка 4.2). Тежките усложнения на

TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична

мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло. При тези пациенти възникват

допълнителни сериозни медицински усложнения, включително силно влошаване на функцията

на бъбреците, свързана със заболяването хоспитализация и прогресия до терминална бъбречна

недостатъчност, налагаща диализа. Въпреки подновяването на Soliris след прекратяването, при

един пациент възниква прогресия до терминална бъбречна недостатъчност.

Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават

внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.

Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки

усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на

Soliris.

Тежките усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването могат да бъдат

идентифицирани посредством (i) които и да е две или поредни измервания на всяко едно от

следните: намаление на броя на тромбоцитите с 25% или повече в сравнение или с изходното

ниво, или с максималния брой на тромбоцитите по време на лечението със Soliris; увеличение

на серумния креатинин от 25% или повече в сравнение с изходното ниво или с надира по време

на лечението със Soliris; или, увеличение на серумната ЛДХ от 25% или повече в сравнение с

изходното ниво или с надира по време на лечението със Soliris; или (ii) всяко едно от следните:

промяна в менталния статус или гърчове; стенокардия или диспнея; или тромбоза.

Ако възникнат тежки усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването на

Soliris, помислете за възобновяване на лечението със Soliris, поддържащи грижи с ПО/ВП или

подходящи орган-специфични поддържащи мерки, включително бъбречна поддръжка чрез

диализа, дихателна поддръжка с механична вентилация или антикоагулация.

Прекратяване на лечението за рефрактерна гМГ:

Употребата на Soliris за лечение на рефрактерна гМГ е проучена само в условията на

дългосрочно приложение. Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се

наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.

Прекратяване на лечението за

ЗСОНМ:

Употребата на Soliris за лечение на ЗСОНМ е проучена само в условията на дългосрочно

приложение и ефектът на прекратяването на Soliris не е описан. Пациентите, които спрат

лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на

потенциален рецидив на ЗСОНМ.

Обучителни материали

Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати

с ръководството за предписване за лекари. Лекарите трябва да обсъдят ползите и рисковете от

терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура за пациента и

карта за безопасност на пациента.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с

фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да

потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова

инфекция.

Помощни вещества:

Този лекарствен продукт съдържа 5 mmol натрий на 1 флакон. Това трябва да се има предвид

при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. На базата на потенциалния инхибиторен

ефект на екулизумаб върху зависимата от комплемента цитотоксичност на ритуксимаб

екулизумаб може да понижи очакваните фармакодинамични ефекти на ритуксимаб.

Дългосрочното интравенозно лечение с човешки имуноглобулин (i.v.Ig) може да възпрепятства

ендозомния неонатален Fc рецепторен (FcRn) механизъм на рециклиране на моноклоналните

антитела като екулизумаб и по този начин да намали серумните концентрации на екулизумаб.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

При жените с детероден потенциал трябва да се помисли за използване на подходяща

контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 5 месеца след

последната доза екулизумаб.

Бременност

Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.

Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от

300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или

фетална/неонатална токсичност. Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче

остават някои неизвестни. Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ

риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб. В случай че подобно

лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно

наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб (вж. точка 5.3).

Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради

което има вероятност екулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на

комплемента в кръвообращението на плода. Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни

жени само при категорична необходимост.

Кърмене

Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени

данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата. Поради ограниченото естество

на наличните данни обаче, заедно с клиничната потребност от екулизумаб на майката, трябва

да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето и всички евентуални

нежелани реакции от екулизумаб при кърмачето или от подлежащото заболяване на майката.

Фертилитет

Не са провеждани конкретни проучвания с екулизумаб по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Поддържащи данни за безопасност са получени от 31 завършени клинични проучвания, в които

са включени 1 503 пациенти с експозиция на екулизумаб в популации със заболявания,

медиирани от комплемента, включващи ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.

Най-честата

нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-

сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис.

Нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Таблица 1 представя нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанното

съобщаване и при завършени клинични изпитвания с екулизумаб, включително проучвания при

ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ. Нежеланите реакции, съобщени с честота много

чести (≥ 1/10), чести (>1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до

<1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин. В рамките

на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по

намаляваща сериозност.

Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб,

включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от

постмаркетинговия опит

Системо-органни

класове по MedDRA

Много

чести

(≥1/10)

Чести

(≥1/100 до <1/10)

Нечести

(≥1/1000 до <1/100)

Редки

(≥1/10 000 до

<1/1000)

Инфекции и

инфестации

Пневмония,

Инфекция на

горните дихателни

пътища, Бронхит,

Назофарингит,

Инфекция на

пикочните пътища,

Орален херпес

Менингококова инфекция

Сепсис, Септичен шок,

Перитонит, Инфекция на

долните дихателни пътища,

Гъбична инфекция, Вирусна

инфекция, Абсцес

Целулит, Грип, Стомашно-

чревна инфекция, Цистит,

Инфекция, Синузит,

Инфекция, дължаща

се на

Aspergillus

Бактериален

артрит

, Гонококова

инфекция на

пикочо-половия

тракт,

Инфекция,

причинена от

Haemophilus

influenzae

Импетиго,

Гингивит

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Малигнена

меланома,

Миелодиспластичен

синдром

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Левкопения,

Анемия

Тромбоцитопения,

Лимфопения

Хемолиза*,

Нарушение,

свързано с

коагулационен

фактор,

Аглутинация на

червените кръвни

клетки,

Коагулопатия

Нарушения на

имунната система

Анафилактична реакция,

Свръхчувствителност

Нарушения на

ендокринната

система

Базедова болест

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Психични

нарушения

Безсъние

Депресия, Тревожност,

Рязка смяна на

настроението

Ярки сънища,

Нарушен сън

Нарушения на

нервната система

Главоболие Замайване,

Дисгеузия

Парестезии, Тремор

Синкоп

Нарушения на очите

Замъглено зрение

Дразнене на

конюнктивата

Нарушения на ухото

и лабиринта

Тинитус, Вертиго

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463342/2019

EMEA/H/C/000791

Soliris (eculizumab)

Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Soliris и за какво се използва?

Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна

хемоглобинурия (ПНХ) и атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).

Това са животозастрашаващи генетични заболявания, причиняващи разграждане на червените

кръвни клетки, което води до различни медицински усложнения. ПНХ води до анемия (малък брой

на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения

(малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС — до анемия, тромбоцитопения

(намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и

бъбречна недостатъчност.

Soliris се използва за лечение на възрастни с миастения гравис (заболяване, при което имунната

система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост), при които

другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло, наречено AChR

антитяло.

Soliris се използва също за лечение на възрастни със заболяване от спектъра на оптичния

невромиелит (ЗСОНМ) — заболяване, при което имунната система уврежда нервните клетки и

това причинява проблеми главно с оптичния (очния) нерв и гръбначния мозък. Използва се при

пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с

рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).

Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).

Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания). Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да

намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: (ПНХ: 17 октомври 2003 г.; аХУС:

24 юли 2009 г.; миастения гравис: 29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).

Как се използва Soliris?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения,

засягащи нервната система или кръвта.

Soliris (eculizumab)

EMA/463342/2019

Страница 2/4

Soliris се прилага с инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза зависи от

заболяването, за което се използва, а при пациенти на възраст под 18 години — от телесното им

тегло. Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това — на всеки две или три

седмици.

Пациентите се наблюдават за нежелани реакции по време на инфузията и най-малко в

продължение на един час след това. В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да

забави скоростта или да спре инфузията.

При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на

собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими

допълнителни дози Soliris.

Лечението със Soliris трябва да продължи до живот, освен ако пациентът не развие сериозни

нежелани реакции.

Как действа Soliris?

Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с

цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма,

наречена „система на комплемента“.

При пациентите с ПНХ и аХУС, миастения гравис и ЗСОНМ, белтъците на комплемента са

свръхактивни и увреждат собствените кръвни клетки на пациентите. Като блокира белтъка C5 на

комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този

начин облекчава симптомите на тези заболявания.

Какви ползи от Soliris са установени в проучванията?

ПНХ

За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с

ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.

Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и

необходимостта от кръвопреливания. Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който

пренася кислород в организма. При пациентите с ПНХ разграждането на червените кръвни клетки

води до намаляване на нивата на хемоглобина. Лечението със Soliris в продължение на повече от

26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има

нужда от преливане на червени кръвни клетки. За сравнение при нито един от 44-ата пациенти,

получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали

нужда от средно 10 кръвопреливания.

В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през

последните две години, всички пациенти получават Soliris. Шест от седем пациенти не се нуждаят

от преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12-

седмичното лечение със Soliris.

Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане,

изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ). Нивата на ЛДХ се повишават при

ускоряване на разграждането на червени кръвни клетки. В проучването се установява, че

лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата

на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки.

Soliris (eculizumab)

EMA/463342/2019

Страница 3/4

аХУС

За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти. Първото проучване обхваща

17 пациенти с аХУС, които не са се повлияли или не е било възможно да бъдат лекувани с

плазмообмен или вливане на плазма. Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при

82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от

15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити. Освен това при 76 % се постига

нормализиране на хематологичните показатели (нива на тромбоцитите и ЛДХ в границите на

нормата).

Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен

или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма

или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на

хематологичните показатели.

Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris.

Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от

пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при

77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.

Миастения гравис

За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с

миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно.

Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват

ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка. Soliris води до намаление с 4,7

точки на оценката, а плацебо — до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.

Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на

пациента.

ЗСОНМ

За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ,

чието заболяване е рецидивиращо. Основната мярка за ефективност е времето до момента, в

който определен брой пациенти получават рецидив. След около средно 22 месеца 3 % от

пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с

плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.

Какви са рисковете, свързани със Soliris?

Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

главоболие. Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100

души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и

увреждат органите).

Поради увеличение риск от развитие на менингококов сепсис Soliris не трябва да се прилага при

хора, които имат инфекция с Neisseria meningitidis. Също така не трябва да се прилага при

пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия, освен ако те не бъдат ваксинирани и

приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска от инфекция в продължение на две

седмици след ваксинацията. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Soliris

вижте листовката.

Soliris (eculizumab)

EMA/463342/2019

Страница 4/4

Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания. Профилът на безопасност

е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив. Европейската агенция по лекарствата

реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Soliris?

Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след

проверка дали пациентът е получил съответната ваксина. Освен това фирмата ще предостави на

предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати

напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна

ваксинация на пациентите, приемащи Soliris. На пациентите ще бъде предоставена също

специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да

потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Soliris:

Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.

Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация