Skilarence

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Skilarence
  • Kodiċi ATC:
  • -
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Skilarence
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • -
  • Żona terapewtika:
  • Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Skilarence huwa indikat għall-kura tal-moderati għall-plakka severi psoriasis fl-adulti fil-bżonn ta ' terapija mediċinali sistemiċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002157
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002157
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377398/2017

EMEA/H/C/002157

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Skilarence

dimethyl fumarate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Skilarence.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Skilarence, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Skilarence u għal xiex jintuża?

Skilarence huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-psorijażi tal-plakka, marda li tikkawża partijiet tal-

ġilda sabiex jintefħu, isiru ħomor u infjammati bi rqajja’ bil-qoxra. Dan jintuża f’pazjenti b’mard

moderat sa sever li għalihom il-kuri applikati direttament fuq il-ġilda ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.

Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.

Kif jintuża Skilarence?

Skilarence jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fid-dijanjożi u fil-kura ta’ psorijażi.

Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg). Id-doża tal-bidu hija ta’ 30 mg darba kuljum u d-doża

tiżdied kull ġimgħa skont l-iskeda murija fil-fuljett ta’ tagħrif sakemm il-psorijażi tibda titjieb jew

sakemm il-pazjent ikun qed jieħu d-doża massima ta’ 240 mg tliet darbiet kuljum. Il-pilloli għandhom

jinbelgħu sħaħ matul jew eżatt wara l-ikel. It-tabib jista’ jnaqqas id-doża meta l-psorijażi tkun ġiet

ikkontrollata.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Skilarence

EMA/377398/2017

Paġna 2/2

Kif jaħdem Skilarence?

Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem. Is-sustanza attiva fi

Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni. Huwa maħsub li din taġixxi fuq

iċ-ċelloli T (tip ta’ ċellola bajda tad-demm li tagħmel parti mis-sistema immuni) biex tipprevjeni liċ-

ċelloli milli jipproduċu sustanzi li jikkawżaw infjammazzjoni u li jwasslu għall-psorijażi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Skilarence li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien

aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina

tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate). Il-kejl ewlieni tal-effettività kienet il-

proporzjon ta’ pazjenti li kisbu tnaqqis ta’ 75 % fil-punteġġ tagħhom għas-severità tal-marda. Wara

16-il ġimgħa ta’ kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta

mqabbel ma’ 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Skilarence?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura tal-

ġilda) u livelli baxxi ta’ linfoċiti (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm

inġenerali. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Skilarence, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Skilarence m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi severi fis-sistema diġestiva, fil-fwied jew

fil-kliewi. Lanqas m’għandu jintuża min-nisa waqt it-tqala jew jekk ikunu qed ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Skilarence?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Skilarence

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li l-

istudju ewlieni wera l-effettività fi żmien qasir ta’ Skilarence, u studji ppubblikati b’mediċini simili juru li

jibqa’ jkun hemm l-effettività b’użu kontinwu. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati.

Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta’ infezzjonijiet serji, inkluż

lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni

tal-moħħ), iżda r-riskju jista’ jiġi mminimizzat permezz ta’ testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod

tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Skilarence?

Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura

tas-saħħa dwar ir-riskju ta’ infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Skilarence.

Informazzjoni oħra dwar Skilarence

L-EPAR sħiħ għal Skilarence jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Skilarence,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti

Dimethyl fumarate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Skilarence u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence

Kif għandek tieħu Skilarence

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Skilarence

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Skilarence u gћalxiex jintuża

X’inhu Skilarence

Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate. Dimethyl fumarate taħdem fuq

iċ-ċelluli tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Din tibdel l-attività tas-sistema immuni u

tnaqqas il-produzzjoni tas-sustanzi involuti li jikkawżaw il-psorijażi.

Għalxiex jintuża Skilarence

Il-pilloli Skilarence jintużaw biex jikkuraw psorijażi moderata sa severa tal-plakka f’adulti. Il-psorijażi

hija marda li tikkaġuna rqajja’ minfuħin, infjammati u ħomor fuq il-ġilda, spiss miksijin bi qxur

fiddien.

Ġeneralment, ir-rispons għal Skilarence jidher sa minn kmieni sa ġimgħa 3 u jitjieb maż-żmien.

Esperjenza bi prodotti relatati li jkun fihom dimethyl fumarate turi benefiċċju tal-kura sa tal-inqas

24 xahar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence

Tiħux Skilarence

jekk inti allerġiku għal dimethyl fumarate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi bl-istonku jew bl-intestini tiegħek

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk int tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek tieħu Skilarence.

Monitoraġġ

Skilarence jikkawża problemi fid-demm, il-fwied jew il-kliewi tiegħek. Qabel il-kura se jkollok

testijiet tad-demm u tal-awrina mbagħad regolarment matul il-kura tiegħek sabiex jiġi żgurat li mhux

qed ikollok dawn il-kumplikazzjonijiet u biex tkun tista’ tkompli tieħu din il-mediċina. Skont ir-

riżultati ta’ dawn it-testijiet tad-demm u tal-awrina, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’

Skilarence jew iwaqqaf il-kura.

Infezzjonijiet

Iċ-ċelloli bojod tad-demm jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Skilarence jista’ jnaqqas in-

numru taċ-ċelloli bojod tad-demm tiegħek. Jekk taħseb li għandek infezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek.

Is-sintomi jinkludu deni, uġigħ, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, telf ta’ aptit u sensazzjoni ġenerali ta’

dgħufija. Jekk għandek infezzjoni serja, jew qabel il-kura bi Skilarence jew waqt il-kura, it-tabib

tiegħek jista’ jirrakkomandalek biex ma tiħux Skilarence sakemm tgħaddi l-infezzjoni.

Disturbi gastro-intestinali

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek problemi bl-istonku jew bl-intestini tiegħek. It-

tabib tiegħek se jirrakkomandalek dwar x’kura għandek tieħu waqt il-kura b’Skilarence.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti taħt 18-il sena ma għandhomx jieħdu din il-mediċina għax din ma ġietx studjata

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Skilarence

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn li ġejjin:

Dimethyl fumarate jew fumarates oħrajn.

L-ingredjent attiv fi Skilarence, dimethyl fumarate,

jintuża wkoll f’mediċini oħrajn bħal pilloli, kremi mediċinali u banjijiet. Trid tevita milli tuża

prodotti oħrajn li jkun fihom fumarates ħalli tevita milli tieħu żżejjed.

Mediċini oħrajn użati għall-kura tal-psorijażi,

bħal methotrexate, retinoids, psoralens,

ciclosporin, jew immunosuppressanti jew ċitostatiċi oħrajn (mediċini li jaffettwaw is-sistema

immuni). It-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’ Skilarence jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji

fuq is-sistema immuni tiegħek.

Mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi tiegħek,

bħal methotrexate jew

ciclosporin (jintużaw biex jikkuraw il-psorijażi), aminoglycosides (jintużaw biex jikkuraw l-

infezzjonijiet), dijuretiċi (li jżidu l-awrina), mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (jintużaw

biex jikkuraw l-uġigħ) jew litju (jintuża għall-marda bipolari u għad-dipressjoni). It-teħid ta’

dawn il-mediċini flimkien ma’ Skilarence jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji fuq il-kliewi

tiegħek.

Jekk ikollok dijarea severa jew prolungata bi Skilarence, mediċini oħrajn jaf ma jaħdmux kemm

suppost. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek dijarea ħażina jew inti mħasseb li jista’ jkun li mediċini

oħrajn li qed tieħu jistgħu ma jaħdmux. B’mod partikolari, jekk qed tieħu mediċina kontraċettiva (il-

pill), l-effett jista’ jitnaqqas u jista’ jkun li jkollok bżonn tuża metodi ta’ lqugħ oħra għall-prevenzjoni

tat-tqala. Ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif tal-kontraċettiv li qed tieħu.

Jekk għandek bżonn tilqima, kellem lit-tabib tiegħek. Ċertu tip ta’ tilqim (tilqim ħaj) jista’ jikkawża

infezzjoni jekk jintuża waqt il-kura bi Skilarence. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek x’inhu l-

aħjar.

Skilarence ma’ alkoħol

Evita xarbiet alkoħoliċi qawwija (aktar minn 50 ml ta’ spirti li jkun fihom aktar minn volum ta’ 30 %

ta’ alkoħol) waqt il-kura bi Skilarence, peress li l-alkoħol jista’ jinteraġixxi ma’ din il-mediċina. Dan

jista’ jikkawża problemi fl-istonku u dawk intestinali.

Tqala u treddigħ

Tiħux Skilarence jekk inti tqila jew qed tipprova toħroġ tqila, peress li Skilarence jista’ jagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek. Uża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt il-kura bi

Skilarence (ara wkoll “Mediċini oħra u Skiarence” hawn fuq).

Treddax waqt il-kura bi Skilarence.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Skilarence jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Wara li tieħu Skilarence,

tista’ tħossok sturdut/a jew għajien/a. Jekk inti affettwat/a, oqgħod attent meta ssuq jew meta tħaddem

il-magni.

Skilarence fih il-lattożju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Skilarence fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Skilarence

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

It-tabib tiegħek se jibda l-kura tiegħek b’doża baxxa (billi juża Skilarence 30 mg pilloli). Dan jgħin

sabiex jonqsu l-problemi fl-istonku u effetti sekondarji oħrajn. Id-doża tiegħek se tiżdied kull ġimgħa

kif muri fit-tabella ta’ hawn taħt (teqleb għal Skilarence 120 mg pilloli mill-ġimgħa 4 ‘il quddiem).

Ġimgħa

tal-Kura

Tip ta’

pillola

Kemm għandek tieħu pilloli matul il-

ġurnata

Numru ta’

pilloli kull

Total

f’ġurnata

doża

Filgħodu

Nofsinhar

Filgħaxija

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja kemm qed titjieb il-kundizzjoni tiegħek wara li tibda tieħu Skilarence u

sejjer jiċċekkja għall-effetti sekondarji. Jekk ikollok effetti sekondarji severi wara żieda fid-doża, it-

tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek biex tmur lura għall-aħħar doża b’mod temporanju. Jekk l-effetti

sekondarji ma joħolqux problemi, id-doża tiegħek sejra tiżdied sakemm il-kundizzjoni tiegħek tkun

ikkontrollata tajjeb. Jista’ jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta’ 720 mg kuljum. Wara li l-

kundizzjoni tiegħek tkun tjiebet biżżejjed, it-tabib tiegħek se jikkunsidra kif tnaqqas id-doża ta’

kuljum ta’ Skilarence gradwalment għal li jkollok bżonn biex iżżomm it-titjib.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla’ l-pilloli Skilarence sħaħ b’likwidu. Ħu l-pilloli tiegħek waqt jew immedjatament wara ikla.

Tfarrakx, taqsamx, tħollx il-pilloli tiegħek jew togħmodhomx, peress li dawn għandhom rita speċjali li

tgħin biex tipprevjeni irritazzjoni tal-istonku tiegħek.

Jekk tieħu Skilarence aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt wisq pilloli Skilarence, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Skilarence

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-

soltu u kompli ħu l-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew eżatt kif ftehemt mat-tabib tiegħek.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Uħud mill-effetti sekondarji, bħall-ħmura tal-wiċċ jew tal-ġisem (vampa), dijarea, problemi

fl-istonku u dardir normalment jitjiebu hekk kif tkompli l-kura.

L-aktar effetti sekondarji serji li jistgħu jseħħu bi Skilarence huma reazzjonijiet allerġiċi jew ta’

sensittività eċċessiva; insuffiċjenza renali jew marda tal-kliewi li tissejjaħ sindrome ta’ Fanconi jew

infezzjoni severa fil-moħħ li tissejjaħ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Mhux

magħruf kemm dawn isiru b’mod komuni. Għas-sintomi ara hawn taħt.

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva huma rari iżda jistgħu jkunu serji ħafna. Il-ħmura

tal-wiċċ jew tal-ġisem (vampati) hija effett sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa aktar minn

persuna waħda minn kull 10. Madankollu, jekk int ikollok ħmura u jkollok kwalunkwe wieħed mis-

sinjali li ġejjin:

tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs jew qtugħ ta’ nifs,

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ħalq jew fl-ilsien

waqqaf Skilarence u ċempel lil tabib minnufih.

Infezzjoni fil-moħħ li tissejjaħ PML

Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hija infezzjoni fil-moħħ rari iżda serja li tista’

twassal għal diżabilità severa jew għall-mewt. Jekk tinnota dgħufija ġdida jew li qed tiggrava fuq naħa

waħda tal-ġisem; tfixkil fiċ-ċaqliq; tibdil fil-vista, fil-ħsieb jew fil-memorja; konfużjoni; jew tibdil fil-

personalità li jdum għal diversi jien, ieqaf ħu Skilarence u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sindrome ta’ Fanconi

Is-sindrome ta’ Fanconi hu disturb fil-kliewi rari iżda serju li jista’ jsir bi Skilarence. Jekk tinnota li

qed tgħaddi aktar awrina, qed tkun aktar bl-għatx jew qed tixrob aktar min-normal, il-muskoli tiegħek

jidhru aktar dgħajfa, tikser għadma, jew sempliċiment għandek uġigħ, kellem lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun sabiex dan ikun jista’ jiġi investigat aktar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna f’10):

tnaqqis f’ċelloli bojod tad-demm imsejħin linfoċiti (linfopenija)

tnaqqis f’ċelloli bojod tad-demm kollha (lewkopenija)

ħmura tal-wiċċ jew tal-ġisem (vampati)

dijarea

nefħa fl-istonku, uġigħ fl-istonku jew bugħawwieġ fl-istonku

tħossok ma tiflaħx (dardir)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’10):

żieda fiċ-ċelloli bojod tad-demm kollha (lewkoċitosi)

żieda f’ċelloli bojod speċifiċi tad-demm imsejħa osinofili

żieda f’ċerti enzimi fid-demm (jintużaw biex jiċċekkjaw is-saħħa tal-fwied tiegħek)

tkun ma tiflaħx

stitikezza

gass (flatulenza), skumdità fl-istonku, indiġestjoni

nuqqas ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

għeja

dgħufija

fwawar

sensazzjonijiet anormali fuq il-ġilda, bħal ħakk, ħruq, tingiż, tagħrix jew tnemnim

irqajja’ roża jew ħomor fuq il-ġilda (eritema)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’100):

sturdament

proteina eċċessiva fl-urina (proteinurja)

żieda fil-kreatinina fis-seru (sustanza fid-demm li tintuża biex tkejjel kemm qed jaħdmu tajjeb

il-kliewi tiegħek)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’1,000):

reazzjoni allerġika tal-ġilda

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’10,000):

lewkimja linfatika akuta (tip ta’ kanċer fid-demm)

tnaqqis fit-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm (panċitopenija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Skilarence

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-fojl wara “EXP”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Skilarence 30 mg

Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate. Pillola waħda fiha 30 mg dimethyl fumarate.

Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose

sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate

copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.

Kif jidher Skilarence 30 mg u l-kontenut tal-pakkett

Skilarence 30 mg huwa pillola bajda tonda b’dijametru ta’ madwar 6.8 mm.

Skilarence 30 mg huwa disponibbli f’pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti. Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Il-pilloli huma ppakkjati f’folji tal-PVC/PVDC-

aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Spanja

Tel. +34 93 291 30 00

Manifattur

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall ApS, Tel: +45 70 25 75 75

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited, Tel: +44 (0) 800 0087 399

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti

Dimethyl fumarate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Skilarence u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence

Kif għandek tieħu Skilarence

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Skilarence

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Skilarence u gћalxiex jintuża

X’inhu Skilarence

Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate. Dimethyl fumarate taħdem fuq

iċ-ċelluli tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Din tibdel l-attività tas-sistema immuni u

tnaqqas il-produzzjoni tas-sustanzi involuti li jikkawżaw il-psorijażi.

Għalxiex jintuża Skilarence

Il-pilloli Skilarence jintużaw biex jikkuraw psorijażi moderata sa severa tal-plakka f’adulti. Il-psorijażi

hija marda li tikkaġuna rqajja’ minfuħin, infjammati u ħomor fuq il-ġilda, spiss miksijin bi qxur

fiddien.

Ġeneralment, ir-rispons għal Skilarence jidher sa minn kmieni sa ġimgħa 3 u jitjieb maż-żmien.

Esperjenza bi prodotti relatati li jkun fihom dimethyl fumarate turi benefiċċju tal-kura sa tal-inqas

24 xahar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence

Tiħux Skilarence

jekk inti allerġiku għal dimethyl fumarate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi bl-istonku jew bl-intestini tiegħek

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk int tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Skilarence.

Monitoraġġ

Skilarence jikkawża problemi fid-demm, il-fwied jew il-kliewi tiegħek. Qabel il-kura se jkollok

testijiet tad-demm u tal-awrina mbagħad regolarment matul il-kura tiegħek sabiex jiġi żgurat li mhux

qed ikollok dawn il-kumplikazzjonijiet u biex tkun tista’ tkompli tieħu din il-mediċina. Skont ir-

riżultati ta’ dawn it-testijiet tad-demm u tal-awrina, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’

Skilarence jew iwaqqaf il-kura.

Infezzjonijiet

Iċ-ċelloli bojod tad-demm jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Skilarence jista’ jnaqqas in-

numru taċ-ċelloli bojod tad-demm tiegħek. Jekk taħseb li għandek infezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek.

Is-sintomi jinkludu deni, uġigħ, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, telf ta’ aptit u sensazzjoni ġenerali ta’

dgħufija. Jekk għandek infezzjoni serja, jew qabel il-kura bi Skilarence jew waqt il-kura, it-tabib

tiegħek jista’ jirrakkomandalek biex ma tiħux Skilarence sakemm tgħaddi l-infezzjoni.

Disturbi gastro-intestinali

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek problemi bl-istonku jew bl-intestini tiegħek. It-

tabib tiegħek se jirrakkomandalek dwar x’kura għandek tieħu waqt il-kura b’Skilarence.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti taħt 18-il sena ma għandhomx jieħdu din il-mediċina għax din ma ġietx studjata

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Skilarence

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn li ġejjin:

Dimethyl fumarate jew fumarates oħrajn.

L-ingredjent attiv fi Skilarence, dimethyl fumarate,

jintuża wkoll f’mediċini oħrajn bħal pilloli, kremi mediċinali u banjijiet. Trid tevita milli tuża

prodotti oħrajn li jkun fihom fumarates ħalli tevita milli tieħu żżejjed.

Mediċini oħrajn użati għall-kura tal-psorijażi,

bħal methotrexate, retinoids, psoralens,

ciclosporin, jew immunosuppressanti jew ċitostatiċi oħrajn (mediċini li jaffettwaw is-sistema

immuni). It-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’ Skilarence jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji

fuq is-sistema immuni tiegħek.

Mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi tiegħek,

bħal methotrexate jew

ciclosporin (jintużaw biex jikkuraw il-psorijażi), aminoglycosides (jintużaw biex jikkuraw l-

infezzjonijiet), dijuretiċi (li jżidu l-awrina), mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (jintużaw

biex jikkuraw l-uġigħ) jew litju (jintuża għall-marda bipolari u għad-dipressjoni). It-teħid ta’

dawn il-mediċini flimkien ma’ Skilarence jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji fuq il-kliewi

tiegħek.

Jekk ikollok dijarea severa jew prolungata bi Skilarence, mediċini oħrajn jaf ma jaħdmux kemm

suppost. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek dijarea ħażina jew inti mħasseb li jista’ jkun li mediċini

oħrajn li qed tieħu jistgħu ma jaħdmux. B’mod partikolari, jekk qed tieħu mediċina kontraċettiva (il-

pill), l-effett jista’ jitnaqqas u jista’ jkun li jkollok bżonn tuża metodi ta’ lqugħ oħra għall-prevenzjoni

tat-tqala. Ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif tal-kontraċettiv li qed tieħu.

Jekk għandek bżonn tilqima, kellem lit-tabib tiegħek. Ċertu tip ta’ tilqim (tilqim ħaj) jista’ jikkawża

infezzjoni jekk jintuża waqt il-kura bi Skilarence. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek x’inhu l-

aħjar.

Skilarence ma’ alkoħol

Evita xarbiet alkoħoliċi qawwija (aktar minn 50 ml ta’ spirti li jkun fihom aktar minn volum ta’ 30 %

ta’ alkoħol) waqt il-kura bi Skilarence, peress li l-alkoħol jista’ jinteraġixxi ma’ din il-mediċina. Dan

jista’ jikkawża problemi fl-istonku u dawk intestinali.

Tqala u treddigħ

Tiħux Skilarence jekk inti tqila jew qed tipprova toħroġ tqila, peress li Skilarence jista’ jagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek. Uża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt il-kura bi

Skilarence (ara wkoll “Mediċini oħra u Skilarence” hawn fuq).

Treddax waqt il-kura bi Skilarence.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Skilarence jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Wara li tieħu Skilarence,

tista’ tħossok sturdut/a jew għajjien/a. Jekk inti affettwat/a, oqgħod attent meta ssuq jew meta tħaddem

il-magni.

Skilarence fih il-lattożju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Skilarence fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Skilarence

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

It-tabib tiegħek se jibda l-kura tiegħek b’doża baxxa (billi juża Skilarence 30 mg pilloli). Dan sejjer

jgħin sabiex jonqsu l-problemi fl-istonku u effetti sekondarji oħrajn. Id-doża tiegħek se tiżdied kull

ġimgħa kif muri fit-tabella ta’ hawn taħt (teqleb għal Skilarence 120 mg pilloli mill-ġimgħa 4 ‘il

quddiem).

Ġimgħa

tal-Kura

Tip ta’

pillola

Kemm għandek tieħu pilloli matul il-

ġurnata

Numru ta’

pilloli kull

Total

f’ġurnata

doża

Filgħodu

Nofsinhar

Filgħaxija

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja kemm qed titjieb il-kundizzjoni tiegħek wara li tibda tieħu Skilarence u

sejjer jiċċekkja għall-effetti sekondarji. Jekk ikollok effetti sekondarji severi wara żieda fid-doża, it-

tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek biex tmur lura għall-aħħar doża b’mod temporanju. Jekk l-effetti

sekondarji ma joħolqux problemi, id-doża tiegħek sejra tiżdied sakemm il-kundizzjoni tiegħek tkun

ikkontrollata tajjeb. Jista’ jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta’ 720 mg kuljum. Wara li l-

kundizzjoni tiegħek tkun tjiebet biżżejjed, it-tabib tiegħek se jikkunsidra kif tnaqqas id-doża ta’

kuljum ta’ Skilarence gradwalment għal li jkollok bżonn biex iżżomm it-titjib.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla’ l-pilloli Skilarence sħaħ b’likwidu. Ħu l-pilloli tiegħek waqt jew immedjatament wara ikla.

Tfarrakx, taqsamx, tħollx il-pilloli tiegħek jew togħmodhomx, peress li dawn għandhom rita speċjali li

tgħin biex tipprevjeni irritazzjoni tal-istonku tiegħek.

Jekk tieħu Skilarence aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt wisq pilloli Skilarence, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Skilarence

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-

soltu u kompli ħu l-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew eżatt kif ftehemt mat-tabib tiegħek.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Uħud mill-effetti sekondarji, bħall-ħmura tal-wiċċ jew tal-ġisem (vampa), dijarea, problemi

fl-istonku u dardir normalment jitjiebu hekk kif tkompli l-kura.

L-aktar effetti sekondarji serji li jistgħu jseħħu bi Skilarence huma reazzjonijiet allerġiċi jew ta’

sensittività eċċessiva; insuffiċjenza renali jew marda tal-kliewi li tissejjaħ sindrome ta’ Fanconi; jew

infezzjoni severa fil-moħħ li tissejjaħ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Mhux

magħruf kemm dawn isiru b’mod komuni. Għas-sintomi ara hawn taħt.

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva huma rari iżda jistgħu jkunu serji ħafna. Il-ħmura

tal-wiċċ jew tal-ġisem (vampati) hija effett sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa aktar minn

persuna waħda minn kull f’10. Madankollu, jekk int ikollok ħmura u jkollok kwalunkwe wieħed mis-

sinjali li ġejjin:

tħarħir, diffikultà

biex tieħu nifs jew qtugħ ta’ nifs,

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ħalq jew fl-ilsien

waqqaf Skilarence u ċempel tabib minnufih.

Infezzjoni fil-moħħ li tissejjaħ PML

Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hija infezzjoni fil-moħħ rari iżda serja li tista’

twassal għal diżabilità severa jew għall-mewt. Jekk tinnota dgħufija ġdida jew li qed tiggrava fuq naħa

waħda tal-ġisem; tfixkil fiċ-ċaqliq; tibdil fil-vista, fil-ħsieb jew fil-memorja; konfużjoni; jew tibdil fil-

personalità li jdum għal diversi jien, ieqaf ħu Skilarence u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sindrome ta’ Fanconi

Is-sindrome ta’ Fanconi hu disturb fil-kliewi rari iżda serju li jista’ jsir Skilarence. Jekk tinnota li qed

tgħaddi aktar awrina, qed tkun aktar bl-għatx jew qed tixrob aktar min-normal, il-muskoli tiegħek

jidhru aktar dgħajfa, tikser għadma, jew sempliċiment għandek uġigħ, kellem lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun sabiex dan ikun jista’ jiġi investigat aktar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna f’10):

tnaqqis f’ċelloli bojod tad-demm imsejħin linfoċiti (linfopenija)

tnaqqis f’ċelloli bojod tad-demm kollha (lewkopenija)

ħmura tal-wiċċ jew tal-ġisem (vampati)

dijarea

nefħa fl-istonku, uġigħ fl-istonku jew bugħawwieġ fl-istonku

tħossok ma tiflaħx (dardir)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’10):

żieda fiċ-ċelloli bojod tad-demm kollha (lewkoċitosi)

żieda f’ċelloli bojod speċifiċi tad-demm imsejħa osinofili

żieda f’ċerti enzimi fid-demm (jintużaw biex jiċċekkjaw is-saħħa tal-fwied tiegħek)

tkun ma tiflaħx

stitikezza

gass (flatulenza), skumdità fl-istonku, indiġestjoni

nuqqas ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

għeja

dgħufija

fwawar

sensazzjonijiet anormali fuq il-ġilda, bħal ħakk, ħruq, tingiż, tagħrix jew tnemnim

irqajja’ roża jew ħomor fuq il-ġilda (eritema)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’100):

sturdament

proteina eċċessiva fl-urina (proteinurja)

żieda fil-kreatinina fis-seru (sustanza fid-demm li tintuża biex tkejjel kemm qed jaħdmu tajjeb

il-kliewi tiegħek)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’1,000):

reazzjoni allerġika tal-ġilda

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’10,000):

lewkimja linfatika akuta (tip ta’ kanċer fid-demm)

tnaqqis fit-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm (panċitopenija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Skilarence

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-fojl wara “EXP”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Skilarence 120 mg

Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate. Pillola waħda fiha 120 mg dimethyl fumarate.

Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose

sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate

copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine

(E132) u sodium hydroxide.

Kif jidher Skilarence 120 mg u l-kontenut tal-pakkett

Skilarence 120 mg huwa pillola blu tonda b’dijametru ta’ madwar 11.6 mm.

Daqsijiet tal-pakkett: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Il-pilloli huma ppakkjati f’folji tal-

PVC/PVDC-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Spanja

Tel. +34 93 291 30 00

Manifattur

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall ApS, Tel: +45 70 25 75 75

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited, Tel: +44 (0) 800 0087 399

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu