Skilarence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimetil fumarate

Saatavilla:

Almirall S.A

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Psorajiżi

Käyttöaiheet:

Skilarence huwa indikat għall-kura tal-moderati għall-plakka severi psoriasis fl-adulti fil-bżonn ta ' terapija mediċinali sistemiċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SKILARENCE 30 MG PILLOLI GASTROREŻISTENTI
Dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Skilarence u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence
3.
Kif għandek tieħu Skilarence
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Skilarence
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SKILARENCE U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU SKILARENCE
Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Dimethyl fumarate taħdem fuq
iċ-ċelluli tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Din
tibdel l-attività tas-sistema immuni billi
tnaqqas il-produzzjoni ta’ ċerti sustanzi involuti li jikkawżaw
il-psorijażi.
GĦALXIEX JINTUŻA SKILARENCE
Il-pilloli Skilarence jintużaw biex jikkuraw psorijażi moderata sa
severa tal-plakka f’adulti. Il-psorijażi
hija marda li tikkaġuna rqajja’ minfuħin, infjammati u ħomor fuq
il-ġilda, spiss miksijin bi qxur
fiddien.
Ġeneralment, ir-rispons għal Skilarence jidher sa minn kmieni sa
ġimgħa 3 u jitjieb maż-żmien.
Esperjenza bi prodotti relatati li jkun fihom dimethyl fumarate turi
benefiċċju tal-kura sa tal-inqas
24 xahar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SKILARENCE
TIĦUX SKILARENCE
-
jekk inti allerġiku għal dimethyl fumarate jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti
Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti
Kull pillola gastroreżistenti fiha 30 mg dimethyl fumarate.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala
monoidrat).
Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Kull pillola gastroreżistenti fiha 120 mg dimethyl fumarate.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola gastroreżistenti
Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti
Pillola bajda, miksija b’rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat
b’dijametru ta’ madwar 6.8 mm.
Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Pillola blu, miksija b’rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat
b’dijametru ta’ madwar 11.6 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Skilarence hu indikat għall-kura ta’ psorijażi severa tal-plakka
fl-adulti bi bżonn ta’ terapija sistemika
bil-mediċina.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Skilarence hu intiż għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u l-kura
tal-psorijażi.
Pożoloġija
Sabiex titjieb it-tollerabilità ta’ Skilarence, huwa rakkomandat li
l-kura tinbeda b’doża inizjali inqas
b’żidiet grawali sussegwenti. Fl-ewwel ġimgħa, doża ta’ 30 mg
tittieħed darba kuljum (pillola waħda
filgħaxija). Fit-tieni ġimgħa, doża ta’ 30 mg tittieħed
darbtejn kuljum (pillola waħda filgħodu u waħda
filgħaxija). Fit-tielet ġimgħa, doża ta’ 30 mg tittieħed tliet
darbiet kuljum (pillola waħda filgħodu,
waħda f’nofsinhar u waħda filgħaxija). Mir-raba’ ġimgħa,
il-kura tibda tingħata b’pillola waħda ta’
3
doża ta’ 120 mg filgħaxija. Imbagħad din id-doża tiżdie