Sivextro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sivextro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sivextro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Żona terapewtika:
  • Tat-Tessuti Rotob, Mard Tal-Ġilda, Tal-Batteri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sivextro huwa indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet akuti tal-ġilda batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSI) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002846
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002846
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169448/2015

EMEA/H/C/002846

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sivextro

tedizolid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sivextro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sivextro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Sivextro u għal xiex jintuża?

Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir)

tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond

tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi. Fih is-sustanza attiva tedizolid.

Qabel jużaw Sivextro, it-tobba għandhom jikkunsidraw gwidi uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ antibijotiċi.

Kif jintuża Sivextro?

Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f’soluzzjoni li tingħata b’infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200

mg). Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem. Il-pazjenti li jibdew bl-infużjoni,

jistgħu jinqelbu għall-pilloli, meta jkun xieraq.

Sivextro jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Sivextro?

Is-sustanza attiva f’Sivextro, tedizolid, hija tip ta’ antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone. Dan jaħdem billi

jipprevjeni ċerti batterji milli jagħmlu l-proteini, u b’hekk iwaqqaf it-tkabbir tagħhom. Sivextro ntwera

li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom

ma jaħdmux antibijotiċi standard. Lista ta’ batterji li Sivextro huwa attiv kontrihom tinstab fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Sivextro

EMA/169448/2015

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sivextro li ħarġu mill-istudji?

Sivextro tqabbel ma’ linezolid (oxazolidinone ieħor) f’żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta’ 1,333

pazjent b’infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u

infezzjonijiet fil-ġrieħi. Dawn jinkludu wkoll infezzjonijiet ikkawżati minn MRSA. Fiż-żewġ studji, il-

pazjenti rċevew 6 ijiem ta’ kura b’Sivextro li tqabbel ma’ kura ta’ 10 ijiem ta’ linezolid.

Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li fiequ mill-infezzjoni wara l-kura.

Sivextro kien tal-inqas effikaċi daqs linezolid fil-kura tal-infezzjoni. 85.5% tal-pazjenti kkurati

b’Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma’ 86.0% u 87.7%

rispettivament tal-pazjenti kkurati b’linezolid.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sivextro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sivextro (li jistgħu jaffettwaw bejn żewġ persuni u 7 persuni minn

kull 100) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras, dijarea u rimettar. Dawn l-effetti sekondarji

kienu ġeneralment ta’ severità ħafifa jew moderata.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Sivextro, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Sivextro?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sivextro

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Għalkemm l-infezzjonijiet

fl-istudji ma kinux severi, is-CHMP ikkunsidra li r-riżultati japplikaw ukoll għal infezzjonijiet severi. Fid-

dawl tal-ħtieġa għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multi-reżistenti, speċjalment dawk

disponibbli bħala formulazzjoni orali (li tingħata mill-ħalq), is-CHMP ikkonkluda li Sivextro jista’ jkun

għażla ta’ kura alternattiva siewja għall-infezzjonijiet batteriċi tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda. Il-profil

tas-sigurtà ta’ Sivextro huwa paragunabbli ma’ dak ta’ linezolid u kien ikkunsidrat aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sivextro?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Sivextro jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Sivextro, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Sivextro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-23 ta’ Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Sivextro jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sivextro, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Sivextro 200 mg pilloli miksijin b’rita

tedizolid phosphate

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Sivextro u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sivextro

Kif għandek tieħu Sivextro

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sivextro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sivextro u għalxiex jintuża

Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate. Huwa jifforma parti minn

grupp ta’ mediċini msejħa “oxazolidinones.”

Huwa jintuża biex jikkura infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda fl-adulti.

Huwa aħdem billi jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sivextro

Tiħux

Sivextro

jekk inti allerġiku għal tedizolid phosphate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek ser ikun iddeċieda jekk Sivextro huwiex xieraq biex jikkura l-infezzjoni tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Sivextro jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet li

ġejjin japplikaw għalik:

qed tbati minn dijarea, jew batejt minn dijarea waqt (jew sa xahrejn wara) li kont qed tieħu

antibijotiċi fil-passat.

inti allerġiku/a għal mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp “oxazolidinones” (eż. linezolid,

cycloserine).

qed tieħu ċerti mediċini magħrufin bħala triċikliċi jew SSRIs (inibituri selettivi tat-teħid mill-

ġdid ta’ serotonin) għall-kura ta’ dipressjoni, pereżempju,

amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,

imipramine, lofepramine, paroxetine, u sertraline.

qed tieħu ċerti mediċini użati għall-kura tal-emigranja magħrufin bħala “triptans,” bħal

sumatriptan u zolmitriptan,

qed tieħu ċerti mediċini magħrufin bħala MAOIs biex titratta dipressjoni, pereżempju,

phenelzine, isocarboxazid, selegiline u moclobemide

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert jekk intix tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini.

Dijarea

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tbati minn dijarea waqt jew wara l-kura tiegħek. Tiħux xi

mediċini biex tikkura d-dijarea tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Reżistenza għall-antibijotiċi

Maż-żmien il-batterji jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiċi. Dan huwa meta l-antibijotiċi ma

jistgħux iwaqqfu t-tkabbir tal-batterji u jikkuraw l-infezzjoni tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi

jekk għandekx tingħata Sivextro biex tikkura l-infezzjoni tiegħek.

Ċerti effetti sekondarji ġew osservati b’membru ieħor tal-klassi ta’ oxazolidinone meta jingħata fuq

perjodu li jaqbeż dak rakkomandat għal Sivextro. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tbati minn xi

wieħed minn dawn waqt li tkun qed tieħu Sivextro

:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

joħroġ id-demm jew titbenġel faċilment

telf ta’ sensittività f’idejk jew f’saqajk (bħal titrix, tingiż/tnemnim, jew uġigħ qawwi)

xi problemi fil-vista tiegħek bħal vista mċajpra, tibdil fil-mod kif tara l-kuluri, diffikultà biex

tara d-dettall jew jekk il-kamp viżiv tiegħek isir ristrett.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti minħabba li għadha ma ġietx studjata

biżżejjed f’dawn il-popolazzjonijiet.

Mediċini oħra u Sivextro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu wkoll:

imatinib, lapatinib (jintużaw għall-kura tal-kanċer)

methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer jew ta’ artrite rewmatojde)

sulfasalazine (jintuża għall-kura ta’ mard infjammatorju fil-musrana)

topotecan

(jintuża għall-kura tal-kanċer)

statins bħal pitavastatin, rosuvastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

Sivextro jista’ jinterferixxi mal-effetti ta’ dawn il-mediċini. It-tabib tiegħek se jispjegalek aktar.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Sivextro jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni affidabbli waqt li tkun qed tieħu

Sivextro. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Sivextro.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li tieħu din il-

mediċina.

3.

Kif gћandek tieħu Sivextro

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem. Il-pilloli jinbelgħu

sħaħ u jistgħu jittieħdu kemm mal-ikel jew xorb kif ukoll mingħajr ikel jew xorb.

Kellem tabib jekk ma tħossokx aħjar, jew jekk tmur għall-agħar wara 6 ijiem.

Jekk tieħu Sivextro aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar malajr kemm jista’

jkun jekk tieħu aktar pilloli milli suppost tieħu, u ħu l-mediċina tiegħek miegħek.

Jekk tinsa tieħu Sivextro

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħu d-doża malajr kemm jista’ jkun fi kwalunkwe ħin sa 8 sigħat

qabel id-doża skedata li jkun imiss. Jekk ikun fadal inqas minn 8 sigħat qabel id-doża li jmiss, allura

stenna d-doża skedata li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li tkun

insejt tieħu. Jekk ikollok xi dubju, ikkuntattja lill-ispiżjar għal parir.

Għandek tieħu s-6 pilloli kollha biex ittemm il-kors ta’ kura tiegħek, anki jekk tkun qbiżt doża.

Jekk tieqaf tieħu Sivextro

Jekk tieqaf tieħu Sivextro mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, is-sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieqaf tieħu l-mediċina tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk issofri minn dijarea waqt jew wara l-kura tiegħek.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Nawsja

Rimettar

Uġigħ ta’ ras

Ħakk madwar il-ġisem kollu

Għeja

Sturdament

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Infezzjonijiet fungali tal-ġilda, il-ħalq u l-vaġina (traxx orali/vaġinali)

Ħakk (inkluż ħakk minħabba reazzjoni allerġika), telf ta’ xagħar, akne, raxx jew ħorriqija ħamra

u/jew bil-ħakk, jew tegħreq b’mod eċċessiv

Tnaqqis jew telf ta’ sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta’ tnemnim/tingiż fil-ġilda

Fwawar ta’ sħana jew ħmura fil-wiċċ, l-għonq jew fil-parti ta’ fuq tas-sider

Axxess (boċċa minfuħa, mimlija bil-materja)

Infezzjoni, infjammazzjoni jew ħakk fil-vaġina

Ansjetà, irritabbiltà, tregħid jew tertir

Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (sinus, griżmejn u sider)

Nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fis-sider, sogħla

Ngħas, mod ta’ rqad mhux normali, diffikultà biex torqod, inkubi (ħolm mhux pjaċevoli/tad-

dwejjaq)

Ħalq xott, stitikezza, indiġestjoni, uġigħ/skumdità fiż-żaqq (addome), tqalligħ, skossi mingħajr

rimettar, demm aħmar qawwi fl-ippurgar

Marda ta’ rifluss tal-aċidu (ħruq ta’ stonku, uġigħ jew diffikultà biex tibla’), gass

Uġigħ fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq, uġigħ/skumdità fid-

dirgħajn/riġlejn, tnaqqis fil-forza tal-qabda

Vista mċajpra, "floaters" (forom żgħar għaddejjin fil-kamp viżiv)

Nodi limfatiċi minfuħin jew imkabbra

Reazzjoni allerġika

Deidratazzjoni

Kontroll ħażin tad-dijabete

Sens anormali tat-togħma

Taħbit tal-qalb bil-mod

Deni

Nefħa fl-għekiesi u/jew is-saqajn

Awrina li tinxtamm mhux normali, testijiet tad-demm mhux normali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sivextro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna jew tal-folja wara

"JIS". Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sivextro

Is-sustanza attiva hija tedizolid phosphate. Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ tedizolid

phosphate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, povidone,

crospovidone u magnesium stearate fi ħdan il-qalba tal-pillola. Il-kisja tar-rita tal-pillola fiha

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron isfar (E172).

Kif jidher Sivextro u l-kontenut tal-pakkett

Sivextro huwa pillola ovali, miksija b’rita safra mmarkata b’‘TZD’ fuq naħa waħda u b’‘200’ fuq in-

naħa l-oħra.

Huwa disponibbli bħala 6 pilloli× 1 f’folji mtaqqbin b’dożi waħdiet.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Sivextro 200 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

tedizolid phosphate

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Sivextro u għalxiex jintuża.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Sivextro

Kif ser tingħata Sivextro

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sivextro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sivextro u għalxiex jintuża

Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate. Huwa jifforma parti minn

grupp ta’ mediċini msejħa “oxazolidinones.”

Huwa jintuża biex jikkura infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda.

Huwa aħdem billi jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Sivextro

Tużax Sivextro:

jekk inti allerġiku għal tedizolid phosphate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jkun iddeċieda jekk Sivextro huwiex adattat biex jikkura l-infezzjoni tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Sivextro jekk xi waħda minn dawn li

ġejjin tapplika għalik:

qed tbati minn dijarea, jew batejt minn dijarea waqt (jew sa xahrejn wara) li kont qed tiġi kkurat

b’antibijotiċi fil-passat.

inti allerġiku/a għal mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp “oxazolidinones” (eż. linezolid,

cycloserine).

qed tieħu ċerti mediċini magħrufin bħala triċikliċi jew SSRIs (inibituri selettivi tat-teħid mill-

ġdid ta’ serotonin) għall-kura ta’ dipressjoni, pereżempju,

amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,

imipramine, lofepramine, paroxetine, u sertraline.

qed tieħu ċerti mediċini użati għall-kura tal-emigranja magħrufin bħala “triptans,” bħal

sumatriptan u zolmitriptan,

qed tieħu ċerti mediċini oħra magħrufin bħala MAOIs biex titratta depressjoni, per eżempju,

phenelzine, isocarboxazid, selegiline, u moclobemide.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert jekk intix tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini.

Dijarea

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tbati minn dijarea waqt jew wara l-kura tiegħek. Tiħux xi

mediċini biex tikkura d-dijarea tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Reżistenza għall-antibijotiċi

Maż-żmien, il-batterji jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiċi. Dan huwa meta l-antibijotiċi ma

jistgħux iwaqqfu t-tkabbir tal-batterji u jikkuraw l-infezzjoni tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk

għandekx tingħata Sivextro biex tikkura l-infezzjoni tiegħek.

Ċerti effetti sekondarji ġew osservati b’membru ieħor tal-klassi oxazolidinone meta jingħata fuq

perjodu li jaqbeż dak rakkomandat għal Sivextro. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tbati minn xi

wieħed minn dawn waqt li tkun qed tieħu Sivextro

:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

joħroġ id-demm jew titbenġel faċilment

telf ta’ sensittività f’idejk jew f’saqajk (bħal titrix, tingiż/tnemnim, jew uġigħ qawwi)

xi problemi fil-vista tiegħek bħal vista mċajpra, tibdil fil-mod kif tara l-kuluri, diffikultà biex

tara d-dettall jew jekk il-kamp viżiv tiegħek isir ristrett.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti minħabba li għadha ma ġietx studjata

biżżejjed f’dawn il-popolazzjonijiet.

Mediċini oħra u Sivextro

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Sivextro jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni affidabbli waqt li tkun qed tieħu

Sivextro. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Sivextro.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li tieħu din il-

mediċina.

Sivextro fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium.”

3.

Kif ser tingħata Sivextro

Sivextro ser jingħatalek minn infermier jew tabib.

Ser jingħatalek permezz ta’ dripp direttament ġol-vina fuq medda ta’ madwar siegħa.

Ser tingħata infużjoni waħda ta’ 200 mg ta’ Sivextro darba kuljum għal 6 ijiem.

Kellem tabib jekk ma tħossokx aħjar, jew jekk tmur għall-agħar wara 6 ijiem.

Jekk tingħata Sivextro aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinsab imħasseb/imħassba li stajt

ingħatajt wisq Sivextro.

Jekk taqbeż doża ta’ Sivextro

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinsab imħasseb/imħassba li jaf insejt

tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk issofri minn dijarea waqt jew wara l-kura tiegħek.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Nawsja

Rimettar

Uġigħ ta’ ras

Ħakk madwar il-ġisem kollu

Għeja

Sturdament

Uġigħ jew nefħa fil-post tal-infużjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Infezzjonijiet fungali tal-ġilda, il-ħalq u l-vaġina (traxx orali/vaġinali)

Ħakk (inkluż ħakk minħabba reazzjoni allerġika), telf ta’ xagħar, akne, raxx jew ħorriqija ħamra

u/jew bil-ħakk, jew tegħreq b’mod eċċessiv

Tnaqqis jew telf ta’ sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta’ tnemnim/tingiż fil-ġilda

Fwawar ta’ sħana jew ħmura fil-wiċċ, l-għonq jew fil-parti ta’ fuq tas-sider

Axxess (boċċa minfuħa, mimlija bil-materja)

Infezzjoni, infjammazzjoni jew ħakk fil-vaġina

Ansjetà, irritabbiltà, tregħid jew tertir

Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (sinus, griżmejn u sider)

Nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fis-sider, sogħla

Ngħas, mod ta’ rqad mhux normali, diffikultà biex torqod, inkubi (ħolm mhux pjaċevoli/tad-

dwejjaq)

Ħalq xott, stitikezza, indiġestjoni, uġigħ/skumdità fiż-żaqq (addome), tqalligħ, skossi mingħajr

rimettar, demm aħmar qawwi fl-ippurgar

Marda ta’ rifluss tal-aċidu (ħruq ta’ stonku, uġigħ jew diffikultà biex tibla’), gass

Uġigħ fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq, uġigħ/skumdità fid-

dirgħajn/riġlejn, tnaqqis fil-forza tal-qabda

Vista mċajpra, "floaters" (forom żgħar għaddejjin fil-kamp viżiv)

Nodi limfatiċi minfuħin jew imkabbra

Reazzjoni allerġika

Deidratazzjoni

Kontroll ħażin tad-dijabete

Sens anormali tat-togħma

Taħbit tal-qalb bil-mod

Deni

Nefħa fl-għekiesi u/jew is-saqajn

Awrina li jkollha riħa mhux tas-soltu, testijiet tad-demm anormali

Reazzjonijiet għall-infużjoni (tertir, rogħda jew tregħid bid-deni, uġigħ fil-muskoli, nefħa tal-

wiċċ, dgħjufija, ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, għafis fis-sider u anġina pectoris).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill

-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sivextro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett wara "JIS". Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara.

Ladarba tinfetaħ din il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk le, is-soluzzjoni rikostitwita u

ddilwita għandha tinħażen f’temperatura ambjentali jew fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, u

tingħata fi żmien 24 siegħa wara r-rikostituzzjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott, inkluż

materjal użat għar-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-għoti, għandu jintrema skont kif jitolbu l-liġijiet

lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sivextro

Is-sustanza attiva hija tedizolid phosphate. Kull kunjett ta’ trab fih disodium tedizolid phosphate

li huwa ugwali għal 200 mg ta’ tedizolid phosphate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u

hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher Sivextro u l-kontenut tal-pakkett

Sivextro huwa trab abjad jagħti fl-offwajt, għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett tal-

ħġieġ. It-trab jiġi rikostitwit fil-kunjett b’4 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Is-soluzzjoni rikostitwita

tinġibed mill-kunjett u tiżdied ma’ borża tal-infużjoni ta’ 0.9% sodium chloride ġewwa l-isptar.

Huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed jew 6 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC-

Summary of

Product Characteristics)

qabel tordnah b’riċetta.

Il-pazjenti li jibdew kura bil-formulazzjoni parenterali jistgħu jinqalbu għall-preżentazzjoni orali meta

indikat klinikament.

Sivextro għandu jiġi rikostitwit bl-ilma għall-injezzjonijiet u sussegwentement għandu jiġi dilwit

b’250 mL ta’ 0.9% ta’ sodium chloride għall-infużjoni.

Hija disponibbli biss dejta limitata dwar il-kompatibbiltà ta’ Sivextro ma’ sustanzi għal ġol-vina

oħrajn, għalhekk addittivi jew prodotti mediċinali oħrajn ma għandhomx jiżdiedu mal-kunjetti għal

użu ta’ darba ta’ Sivextro jew jiġu infużi simultanjament. Jekk jintuża l-istess pajp irqiq ġol-vina għal

infużjoni ta’ diversi prodotti mediċinali differenti wara xulxin, il-pajp irqiq għandu jitlaħlaħ b’0.9% ta’

sodium chloride qabel u wara l-infużjoni. Tużax Injezzjoni ta’ Lactated Ringer jew Soluzzjoni ta’

Hartmann.

Rikostituzzjoni

Għandha tiġi segwita teknika asettika meta tiġi ppreparata s-soluzzjoni għall-infużjoni. Irrikostitwixxi

l-kontenut tal-kunjett b’4 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet, u ħawwad bil-mod sakemm it-trab jinħall

kompletament. M’għandekx tħawdu jew iċċaqalqu b’mod qawwi minħabba li dan jista’ jikkawża

ragħwa.

Dilwizzjoni

Għall-għoti, is-soluzzjoni rikostitwita għandha titħallat aktar b’250 mL ta’ 0.9% sodium chloride.

Tħawwadx il-borża. Is-soluzzjoni li tinkiseb hija soluzzjoni ċara, bla kulur jew safra ċara.

Infużjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal materjal f’sura ta’ frak qabel ma

tingħata. Soluzzjonijiet rikostitwiti li fihom frak viżibbli għandhom jintremew.

Sivextro jingħata ġol-vina fuq medda ta’ madwar siegħa.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tingħata bħala infużjoni ġol-vina biss. Ma għandux jingħata bħala

bolus ġol-vina. Sivextro ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra.

Kull kunjett jintuża darba waħda biss.