Sileo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-07-2015
Ingredjent attiv:
Dexmedetomidine hydrochloride
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
QN05CM18
INN (Isem Internazzjonali):
dexmedetomidine
Grupp terapewtiku:
Hunde
Żona terapewtika:
Nervensystem, Andere Hypnotika und Sedativa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Linderung von akuter Angst und Angst in Verbindung mit Lärm bei Hunden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION
SILEO 0,1 MG/ML GEL ZUR ANWENDUNG IN DER MAULHÖHLE FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINNLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde
Dexmedetomidinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg/ml
(entsprechend 0,09 mg/ml Dexmedetomidin)
Sonstige Bestandteile: Brillantblau FCF (E133) und Tartrazin (E102).
Sileo ist ein durchsichtiges grünes Gel zur Anwendung in der
Maulhöhle.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung akuter Angst und Furcht vor Geräuschen bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Sie sollten Ihrem Hund Sileo nicht verabreichen, wenn er:
- schwer leber-, nieren- oder herzkrank ist.
- überempfindlich auf den aktiven Wirkstoff oder auf sonstige
Bestandteile des Arzneimittels reagiert.
- aufgrund von vorangegangenen Verabreichungen des Medikaments
benommen (schläfrig) ist.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sileo kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.
Häufige Nebenwirkungen:
- Blässe der Schleimhäute an der Anwendungsstelle
- Müdigkeit (Sedierung)
- Erbrechen
- unkontrollierter Harnabsatz.
Seltene Nebenwirkungen:
- Angstzustände
- Schwellung um die Augen
- Benommenheit
- Weicher Stuhl.
22
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichten).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Gels zur Anwendung in der Maulhöhle enthält:
WIRKSTOFF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(entspricht 0,09 mg Dexmedetomidin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur Anwendung in der Maulhöhle
Durchsichtiges grünes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Linderung akuter Angst und Furcht vor Geräuschen bei Hunden
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hunden anwenden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
leiden.
Nicht bei Hunden anwenden, die an schweren systemischen Erkrankungen
(eingestuft als ASA III-IV)
leiden, z. B. Nieren- oder Leberversagen im Endstadium.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
aktiven Wirkstoff oder den
sonstigen Bestandteilen.
Nicht bei Hunden anwenden, die offensichtlich durch eine vorherige
Dosis sediert sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wird das Gel zur Anwendung in der Maulhöhle verschluckt, verliert es
seine Wirksamkeit. Daher
sollte der Hund frühestens 15 Minuten nach der Anwendung des Gels
gefüttert werden. Wenn das Gel
verschluckt wird, kann eine weitere Dosis erst zwei Stunden nach der
missglückten Behandlung
gegeben werden.
3
Bei extrem nervösen, erregten oder unruhigen Tieren sind die
Blutspiegel endogener Katecholamine
oft hoch. Die pharmakologische Wirksamkeit von Alpha-2-Agonisten (wie
Dexmedetomidin) kann bei
diesen Tieren reduziert sein.
Die Verträglichkeit von Dexmedetomidin bei Welpen, die jünger als 16
Wochen, oder Hunden, die
älter als 17 Jahre sind, ist nicht untersucht worden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
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