Silapo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Silapo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Silapo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIANEMIC PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Trasfużjoni Tad-Demm Awtologa, Il-Kanċer, Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • , Il-kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi , il-Kura ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti u pedjatriċi fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi tal-peritonew. , , , Il-kura ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. , , , , It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari pre‑eżistenti ta ' l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija). , , , Silapo jista 'jintuża sabiex tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi programm ta ' predonazzjoni. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra r-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura g
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000760
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000760
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3834/2019

EMEA/H/C/000760

Silapo (epoetina żeta)

Ħarsa ġenerali lejn Silapo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Silapo u għal xiex jintuża?

Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin:

biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi

b’insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew

problemi oħra fil-kliewi;

biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta’ kanċer u

sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm;

biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b’anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom

qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista’ jingħatalhom lura matul jew wara l-

intervent kirurġiku;

biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f’adulti b’anemija moderata li dalwaqt ser

jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.

Jintuża wkoll f’pazjenti b’livelli normali ta’ ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw

kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel l-

intervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta’ demm;

biex jikkura l-anemija f’adulti b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta’

ċelloli tad-demm b’saħħithom tkun difettuża). Silapo jintuża meta l-pazjenti jkunu f’riskju baxx jew

intermedju li jiżviluppaw lewkimja majelojde akuta u jkollhom livelli baxxi tal-ormon naturali

eritropoetina.

Silapo fih is-sustanza attiva epoetina żeta u huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Silapo

huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija

awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina

alfa. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

.

Kif jintuża Silapo?

Silapo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u l-kura bih għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti li għandhom il-kundizzjonijiet li għalihom Silapo huwa approvat. Il-

Silapo (epoetina żeta)

EMA/3834/2019

Page 2/3

livelli tal-ħadid tal-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati u jekk ikun hemm bżonn jingħataw is-

supplimenti tal-ħadid.

Silapo jiġi bħala siringi mimlijin lesti u jingħata bħala injezzjoni f'vina jew bħala injezzjoni taħt il-ġilda,

skont il-kundizzjoni li għaliha jkun qed jiġi kkurat il-pazjent. L-injezzjoni taħt il-ġilda tista’ tingħata

mill-pazjent jew mill-persuna li tkun qed tieħu ħsiebu jekk dawn ikunu mħarrġa. Id-doża, kemm-il

darba tingħata u kemm iddum tintuża jiddependi wkoll fuq ir-raġuni li għaliha Silapo qed jintuża u l-piż

tal-ġisem tal-pazjent, u jiġu aġġustati skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.

Għall-pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza renali, sindromi mjelodisplastiċi jew li qed jirċievu l-

kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fi ħdan il-medda rakkomandata. L-emoglobina

hija l-proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem. Għal dawn il-pazjenti,

għandha tingħata l-aktar doża baxxa li tikkontrolla s-sintomi tajjeb biżżejjed.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Silapo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Silapo?

Is-sustanza attiva f’Silapo, l-epoetina żeta, hija kopja ta’ ormon imsejjaħ eritropojetina, u taħdem

eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm

fil-mudullun. L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija

jew li għandhom problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ eritropojetina, jew

minħabba li l-ġisem ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropojetina naturali. F’dawn il-każijiet, l-

epoetina żeta tintuża biex iżżid l-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm. L-epoetina żeta tintuża wkoll

qabel intervent kirurġiku sabiex iżżid in-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm u tgħin sabiex timminimizza

l-konsegwenzi ta’ telf ta’ demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Silapo li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma’ Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f’Silapo hija simili ħafna

għal dik f’Eprex/Erypo f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti

ta’ Silapo jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Eprex/Erypo.

Silapo, injettat f’vina, kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex jikkoreġi u jżomm l-għadd ta’ ċelloli ħomor

tad-demm f’żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kellhom anemija assoċjata ma’ insuffiċjenza

kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (proċedura għat-tneħħija ta’ prodotti ta’ skart mid-demm).

L-ewwel studju qabbel l-effetti ta’ Silapo ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fil-korrezzjoni tal-għadd ta’ ċelloli

ħomor tad-demm f’609 pazjenti fuq medda ta’ 24 ġimgħa. Matul l-aħħar erba’ ġimgħat tal-istudju, il-

livelli tal-emoglobina kienu madwar 11.6 g/dl, li żdiedu minn madwar 8.0 g/dl qabel il-kura. It-tieni

studju qabbel l-effetti ta’ Silapo ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fiż-żamma tal-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-

demm fi 313-il pazjent. Il-pazjenti kollha fit-tieni studju kienu ngħataw il-kura b’Eprex/Erypo għal tal-

anqas tliet xhur qabel ma’ qalbu għal Silapo jew tħallew fuq Eprex/Erypo għal 12-il ġimgħa. Wara dan,

iż-żewġ gruppi qalbu għall-mediċina l-oħra għal 12-il ġimgħa oħra. Il-livelli tal-emoglobina nżammu

madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa

effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu

l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma’ Eprex/Erypo f’ 462 pazjent b’anemija kkawżata minn

problemi fil-kliewi.

Peress li Silapo huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-epoetina li saru

b’Eprex/Erypo m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Silapo.

Silapo (epoetina żeta)

EMA/3834/2019

Page 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Silapo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Silapo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100)

huma wġigħ ta’ ras u u żieda fil-pressjoni tad-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Silapo,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Silapo ma għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li jkunu żviluppaw aplasija pura taċ-ċelloli ħomor (tnaqqis jew waqfien tal-produzzjoni taċ-

ċelloli ħomor tad-demm) wara kura bi kwalunkwe mediċina epoetina;

pazjenti b’ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) li mhijiex ikkontrollata;

Pazjenti li ma jistgħux jieħdu mediċini biex jipprevjenu koagulazzjoni tad-demm;

pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku, inkluż intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li

għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fil-vażu) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew

puplesija.

Għaliex Silapo ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Silapo għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Eprex/Erypo u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studji wrew li l-effetti tal-mediċina huma

ekwivalenti għal dawk ta’ Eprex/Erypo fiż-żieda u fiż-żamma tal-għadd ta’ ċelloli tad-demm f’pazjenti

b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi jew dawk li qed jieħdu l-kimoterapija. Din id-data kollha ġiet meqjusa

biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Silapo ser jaġixxi bl-istess mod bħal Eprex/Erypo f’termini ta’ effettività

u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’

Eprex/Erypo, il-benefiċċju ta’ Eprex/Erypo huwa akbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Silapo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Silapo.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Silapo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Silapo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Silapo:

Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta’ Diċembru 2007.

Aktar informazzjoni dwar Silapo tinstab fis- sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Silapo 1 000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 2 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 3 000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 4 000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 5 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 6 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 10 000 UI/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 20 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 30 000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Silapo 40 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Epoetin zeta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Silapo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo

Kif għandek tuża Silapo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Silapo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Silapo u gћalxiex jintuża

Silapo fih proteina msejħa epoetin zeta, li tistimola l-għadma tal-mudullun biex tipproduċi aktar ċelluli

ħomor tad-demm li jġorru l-emoglobina (sustanza li titrasporta l-ossiġnu). Epoetin zeta hi kopja tal-

proteina umana erythropoietin u taġixxi bl-istess mod.

Silapo jintuża

fl-adulti, fit-tfal, u fl-adolexxenti li qegħdin fuq l-emodijalisi biex jitratta anemija sintomatika

(ammonti baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm) assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (mard

tal-kliewi).

f’pazjenti adulti fuq dijalisi peritonjali biex jitratta anemija sintomatika assoċjata ma’

insuffiċjenza renali kronika (mard tal-kliewi).

f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza renali mhux digà fuq id-dijalisi biex jitratta l-anemija assoċjata

mal-mard tal-kliewi akkumpanjat minn sintomi kliniċi.

f’pazjenti adulti jekk qegħdin jirċievu l-kimoterapija għat-tumuri sħaħ, limfoma malinn (kanċer

fis-sistema limfatiku) jew majeloma multipla (kanċer fl-għadma tal-mudullun) u t-tabib tiegħek

jiddeċiedi li jkollok bżonn ħtieġa għolja ta’ trasfużjoni tad-demm.

f’pazjenti b’anemija moderata li ser ikollhom il-kirurġija u qabilha, jagħtu d-demm sabiex

demmhom stess jista’ jingħatalhom waqt jew wara l-kirurġija (donazzjoni awtologa minn

qabel).

Silapo jintuża f’persuni adulti li huma moderatament anemiċi li jkun se jkollhom operazzjoni

ortopedika maġġuri (pereżempju operazzjonijiet tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa),

biex titnaqqas il-ħtieġa potenzjali għal trasfużjonijiet tad-demm.

f’pazjenti adulti anemiċi b’sindrome majelodisplastika biex jitnaqqas il-bżonn ta’ trasfużjoni

tad-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo

Tużax Silapo

jekk int allerġiku għall-eritropojetini jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk żviluppajt Pure Red Cell Aplasia (PRCA; in-nuqqas ta’ ċelluli żgħar tad-demm ħomor)

wara trattament b’kwalunkwe eritropojetin

jekk għandek pressjoni għolja, li m’hijiex ikkontrollata kif suppost bi prodotti li jnaqqsu l-

pressjoni

jekk ma tistax tingħata mediċini li jraqqu d-demm għall-prevenzjoni tat-tagħqid tad-demm

jekk qed tagħti d-demm tiegħek stess qabel il-kirurġija, u:

kellek attakk tal-qalb jew puplesija fix-xahar ta’ qabel it-trattament

għandek anġina pectoris (uġigħ fis-sider li ma kellekx qabel jew żieda fl- uġigħ fis-sider)

għandek ir-riskju ta’ demm magħqud fil-vini (trombożi fonda fil-vini) – per eżempju, jekk

kellek demm magħqud qabel.

jekk tkun ser tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-

ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:

għandek mard sever tal-qalb

għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji

sofrejt dan l-aħħar minn attakk tal-qalb jew aċċessjoni

ma tistax tieħu mediċini li jraqqu d-demm

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Silapo jekk taf li qed tbati, jew kont tbati, minn dawn li ġejjin:

attakki epilettiċi

mard fil-fwied

kanċer

anemija minn kawżi oħra

mard tal-qalb (bħal anġina)

mard fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm li jwassal għal tingiż jew idejn u saqajn kesħin jew

bugħawwieġ tal-muskoli fis-saqajn

demm magħqud/mard li jeffettwa it-tagħqid tad-demm

mard tal-kliewi.

Twissijiet speċjali

Waqt il-kura b’Silapo

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja li l-emaglobina ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet

għoljin ta’ emaglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problemi bil-qalb jew fil-vażi tad-demm u

jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardjali, puplesija jew mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm il-livelli tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl.

Il-valuri tal-emoglobina m’għandhomx jaqbżu l-valur ta’ 12 g/dl

It-tabib tiegħek ser josserva l-pressjoni tiegħek spiss waqt li qed tuża Silapo. Jekk tbati mill-uġigħ ta’

ras, speċjalment f’daqqa waħda, uġigħ ta’ ras qisu emigranja persistenti jew tibda tħossok konfuż jew

jkollok xi aċċessjonijiet., għid lit-tabib tiegħek jew l-infermiera mill-ewwel. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ twissija ta’ pressjoni għolja f’daqqa waħda, li jkollhom bżonn trattament urġenti.

Jista’ ikun hemm żieda fil-livell tal-plejtlits (ċelluli li jgħinu d-demm jgħaqad) waqt it-trattamant b’din

il-mediċina. Dan għandu jitjieb waqt iż-żmen tat-trattament. Huwa rrakomandat li l-għadd tal-plejtlits

jiġi investigat spiss matul l-ewwel 8 ġimgħat ta’ terapija.

Ftakar biex tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Silapo jekk ikollok bżonn iżżur l-isptar jew it-tabib tal-

familja għal kwalunkwe trattament li jinkludi test tad-demm, peress li Silapo jista’ jaffettwa ir-

riżultati.

Kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u

nekroliżi epidermali tossika (TEN) b’rabta ma’ kura b’epoetini.

Fil-bidu SJS/TEN tista' tidher bħala tikek ħomor qishom targits jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet

ċentrali fuq it-tronk. Barra minn hekk, jista' jkun hemm ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq il-

ġenitali u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jiġu

segwiti minn deni u/jew sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jipprogressaw

għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, ieqaf ħu Silapo u kkuntattja lit-

tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad demm:

Silapo huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm bħal

ma tagħmel il-proteina umana eritropojetin. Il-professjonist fil qasam tal-kura tiegħek dejjem ser

jirreġistra b’mod preċiż il-prodottli tkun qed tuża.

Pazjenti bil-mard tal-kliewi

Il-Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ġiet irraportata rarament wara xhur sa snin ta’ trattament mogħti taħt

il-ġilda bi prodotti oħra li għandhom l-eritropojetini u ma tistax tiġi eskluża b’Silapo. Il-PRCA iffisser

in-nuqqas ta’ abilità li tipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor fil-mudullun. Jekk jiġri dan, dan jista’

jwassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha huma għejja mhux tas-soltu, tħossok stordut jew bla

nifs. Il-PRCA tista’ tiġi kkaważata minn produzzjoni ta’ antikorpi kontra il-prodott ta’ l- eritropojetin

u,wara, għall-eritropojetin tiegħek stess.

Għandek tiddiskuti dan it-tagħrif mat-tabib tiegħek. Jekk il-PRCA – kundizzjoni rari - tiġri, it-terapija

b’Silapo titwaqqaf u t-tabib tiegħek jidditermina l-aħjar mod ta’ trattament għall-anemija. Għalkemm

din il-kumplikazzjoni hija rari, għandek tkun taf li jekk tiżviluppaha, ikollok bżonn trasfużjonijiet tad-

demm regolari, forsi għal kumplament ta’ ħajtek, għat-trattament tal-anemija tiegħek u t-trattament

b’Silapo jkun irid jitwaqqaf. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk f’daqqa waħda tħossok għajjien

ħafna jew stordut jew ikollok qtugħ ta’ nifs. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk Silapo hux qed

jaħdem tajjeb għalik u jwaqqaf it-trattament, jekk hemm bżonn.

Pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal-emoglobina

tagħhom mkejla fuq bażi regolari sakemm jintlaħaq livell stabbli, imbagħad kultant żmien wara, biex

jitnaqqas ir-riskju ta’ zieda fil-pressjoni tad-demm.

Jekk int pazjent b’insuffiċjenza renali kronika, u b’mod partikulari jekk inti ma tirrispondix kif jixraq

għal Silapo, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek ta’ Silapo minħabba li żidiet ripetuti fid-

doża li ngħatatlek ta’ Silapo jekk m’intix tirrispondi għat-trattament jistgħu jżidu r-riskju li jkollok

problemi fil-qalb jew fil-vini tad-demm u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija jew

mewt.

Żidietfil-potassju fid-demm ġraw f’każijiet iżolati. F’pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika,

korrezzjoni għall-anemija tista’ twassal għal żieda fl-aptit, t-teħid tal-potassju u proteini. Jekk qed

tirċievi trattament ta’ dijalisi meta tibda t-trattament b’Silapo, ir-reġim ta-dijalisi tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jiġi aġġustat sabiex jinżammu l-livelli tal-ureja, il-kreatinina u l-potassju f’livelli mixtieqa.

Dan jiġi deċiż mit-tabib tiegħek.

L-elettroliti fis-serum (sustanzi f’demmek) għandhom jiġu osservati f’pazjenti b’ insuffiċjenza renali

kronika. Jekk il-livell ta’ potassju fis-serum għola (jew qed jogħla) jiġi osservat imbagħad

kunsiderazzjoni għandha tingħata sabiex jingħataSilapo sakemm il-livell jiġi lura għan-normal.

Spiss ikun hemm bżonn żieda fid-doża ta’ mediċina partikulari li traqqaq id-demm (l-eparina) matul

l-emodijalisi matul il-kors tat-terapija b’Silapo sabiex jitnaqqas ir-riskju li d-demm jagħqad. Huwa

possibbli li s-sistema tad-dijalisi tinstadd jekk l-eparizzazzjoni mhux ottimali.

Il-pazjenti tal-kanċer

l-pazjenti tal-kanċer iżjed għandhom lok li jbatu mid-demm li jgħaqad jekk ikunu qegħdin jirċievu l-

mediċini bl-eritropojetin, bħal Silapo (ara sezzjoni 4). Għalhekk, għandek tidisskuti l-benifiċċji ta’

Silapo mat-tabib tiegħek, partikolarment jekk int oħxon jew jekk fil-passat kellek problemi biex

jgħaqad id-demm/mard biex jgħaqad id-demm.

Il-pazjenti tal-kanċer li huma fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal-emoglobina (dik il-parti

taċ-ċellula ħamra li ġġor l-ossiġinu) mkejla fuq bażi regolari sakemm il-livell stabbli jintlaħaq, u

perjodkament wara.

Jekk int pazjent tal-kanċer, għandek tkun konxju li Silapo jista’ jaġixxi bħala fattur ta’żvilupp għaċ-

ċellula tad-demm u f’xi ċirkostanzi jista’ jkollu impatt negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skont is-

sitwazzjoni individwali tiegħek, jista’ jkun li trasfużjoni tad-demm tkun ippreferuta. Jekk jogħġbok

iddisskuti dan mat-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Silapo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Partikolarment, jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza attiva ciclosporin sabiex trażżan is-sistema

immunitarja tiegħek wara trapjant tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordna eżamijiet speċjali tad-demm

sabiex jitkejlu l-livelli taċ-ċiklosporin waqt li qed tieħu Silapo.

Is-supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħra tad-demm jistgħu jgħollu l-effikaċja ta’ Silapo. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk tistax teħodhom.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk int tqila jew qed tredda’, Silapo għandu jintuża biss jekk il-benefiċċju potenzjali huwa akbar mir-

riskju għall-fetu.

Staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Silapo għandu ftit jew l-ebda effett fuq il-kapacità tas-sewqan jew it-tħaddim tal-magni.

Silapo fih phenylalanine

Din il-mediċina fiha sa 0.5 mg phenylalanine f’kull doża. Phenylalanine jista’ jkun ta’ ħsara jekk inti

għandek fenilketonurja (phenylketonuria, PKU), disturb ġenetiku rari fejn il-phenylalanine jakkumula

għaliex il-ġisem ma jistax ineħħih sewwa.

Silapo fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Silapo

It-terapija b’Silapo normalmment tibda taħt superviżjoni medika. L-injezzjonijiet b’Silapo jistgħu

imbagħad jingħataw minn tabib, infermiera mħarrġa jew professjonist ieħor.

Jekk Silapo jiġi injettat taħt il-ġilda, tista’ tinjetta lilek nnifsek bis-soluzzjoni la darba jkunu wrewk

kif. Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett u skont il-parir tat-tabib

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tagħrif dwar id-doża

Id-doża li tirċievi hija bbażata fuq it-piż ta’ ġismek f’kilogrammi.

It-tabib tiegħek jagħmel l-investigazzjonijiet, per eżempju, testijiet tad-demm, biex jgħinuh jiddeċiedi

jekk ikun hemmx bżonn li int tieħi Silapo. Hu/Hi jaħdmu d-doża ta’ Silapo li suppost int għandek tuża,

kemm idum it-trattament u b’liema mod il-prodott mediċinali għandu jingħata. Dawn id-deċiżjonijiet

ikunu influwenzati minn dak li qiegħed jikkawża l-anemija tiegħek. It-tabib tiegħek se juża l-anqas

doża effettiva sabiex jikkontrolla s-sintomi li għandek ta’ anemija. Jekk ma tirrispondix kif jixraq għal

Silapo, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek u se jinfurmak jekk għandekx bżonn tbiddel

id-dożi ta’ Silapo.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel ma tieħu l-kura b’Silapo u waqtha biex tkun aktar effettiva.

L-użu f’pazjenti li għandhom mard tal-kliewi

Silapo għadu jingħata jew taħt il-ġilda jew bħala injezzjoni jew ġol-vina jew minn ġo tubu li jidħol

ġol-vina.

L-użu f’pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l)

Silapo jista’ jingħata waqt is-sessjoni tad-dijalisi jew wara li tkun irċevejt sessjoni tad-dijalisi.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 50 IU/kg (Units Intenazzjonali kull kilogramma). Din tingħata 3

darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni fil-vina (għal 1-2 minuti). Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina,

għandha tiġi injettata fuq perijodu ta’ bejn 1-5 minuti.

Skond kif tirrispondi l-anemija tiegħek għat-trattament, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed u

ieħor kull 4 ġimgħat sakemm il-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda

tkompli taħdem kif suppost. Meta l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet ikkontrollata, int tirċievi dożi

regolari ta’ Silapo, 2 jew 3 darbiet fil-ġimgħa. Dawn id-dożi mhux bil-fors ikunu għoljin daqs dawk li

tkun irċevejt fil-bidu.

Użu fit-tfal u l-adolexxednti (

18) li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

Fit-tfal, it-tabib ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 9.5 u 11 g/dl.

Silapo għandu jingħata wara li l-pazjent irċieva s-sessjoni ta’ dijalisi.

Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija bbażata fuq it-piż tal-ġisem f’kilogrammi. Id-doża

rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU kull kilogramma. Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata

f’vina (għal 1-5 minuti).

Skond kif tirrispondi l-anemija, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed kull 4 ġimgħat sakemm il-

kundizzjoni hija kontrollata. It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jara li dan

qiegħed jintlaħaq.

L-użu fl-adulti li qegħdin jirċievu d-dijalisi peritonjali

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa.

Skont kif tirrejaġixxi l-anemija tiegħek, id-doża tista tkun aġġustata bejn wieħed u ieħor kull

4 ġimgħat sakemm tiġi ikkontrollata il-kundizzjoni tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda

tkompli taħdem tajjeb.

L-użu f’pazjenti adulti b’mard fil-kliewi imma li m’humiex jirċievu d-dijalisi

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sakemm il-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata.

Wara li l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet taħt kontroll, int tierċievi dożi regolari ta’ Silapo (3 darbiet

fil-ġimgħa, jew jekk ikollok l-injezzjonijiet tiegħek taħt il-ġilda, tista wkoll tingħata darba fil-ġimgħa

jew darba kull ġimagħtejn). Id-doża massima m’għandhiex taqbeż 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa,

240 IU/kg (sa massimu ta’ 20 000 IU) darba fil-ġimgħa jew 480 IU/kg (sa massimu ta’ 40 000 IU) kull

ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda

tkompli taħdem kif suppost.

Jekk inti qiegħed fuq intervall ta’ dożaġġ itwal (aktar minn darba fil-ġimgħa), jista’ jkun li ma

jinżammux livelli xierqa ta’ emoglobina u għandu mnejn ikollok bżonn żieda ogħla ta’ Silapo, jew

frekwenza tal-għoti.

L-użu fil-pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija

It-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament b’Silapo jekk il-livell tal-emoglobina hu ta’ 10 g/dl jew inqas.

Wara li tinbeda t-terapija, it-tabib tiegħek ser iżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 150 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni taħt

il-ġilda. Jew inkella, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomanda doża tal-bidu ta’ 450 IU/kg darba fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek skond kif tirrisspondi l-anemija tiegħek għat-

trattament; normalment int ser tierċievi Silapo sa xahar wara t-tmiem tal-kimoterapija.

L-użu f’pazjenti adulti f’programm ta’ predonazzjoni awto-anologu

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 600 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa b’injezzjoni

f’vina. Int ser tieċievi Silapo matul it-3 ġimgħat qabel il-kirurġija tiegħek. Int ser tieħu wkoll

supplimenti tal-ħadid qabel u waqt it-trattament b’Silapo sabiex iżżid l-effikaċija ta’ Silapo.

L-użu f’pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika (tal-għadam) elettiva maġġuri

Id-doża rakkomandata hija 600 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba kull ġimgħa.

Silapo jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda kull ġimgħa għal tliet ġimgħat qabel l-operazzjoni u fil-

jum tal-operazzjoni.

Jekk ikun hemm ħtieġa medika biex jitnaqqas iż-żmien qabel l-operazzjoni tiegħek, se tingħata

doża ta’ kuljum ta’ 300 IU/kg sa għaxart ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni u

għal erbat ijiem immedjatament wara l-operazzjoni.

Jekk it-testijiet tad-demm juru li l-emoglobina tiegħek hu għoli żżejjed qabel l-operazzjoni, il-

kura ser titwaqqaf.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Silapo biex tagħmilha iktar

effettiva.

L-użu f’pazjenti adulti b’sindrome majelodisplastika

It-tabib tiegħek jista’ jibdielek trattament b’Silapo jekk l-emoglobina tiegħek tkun 10 g/dl jew inqas.

L-għan tat-trattament huwa li l-livell tal-emoglobina tiegħek jinżamm bejn 10 u 12 g/dl peress li livell

ogħla ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Silapo jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża inizjali hija ta’ 450 IU għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jordnalek testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek

tirreaġixxi għat-trattament b’Silapo.

Informazzjoni ta’ kif jingħata

Is-siringa mimlija minn qabel b’Silapo hija lesta biex tintuża. Kull siringa għandha tintuża għal

injezzjoni waħda biss. L-injezzjoni ta’ Silapo m’għandiex titħawwad jew titħallat ma’ xi likwidu

ieħor.

Jekk Silapo huwa injettat taħt il-ġilda l-ammont injettat f’post wieħed m’għandux ikun ta’ izjed minn

1 ml. L-aħjar postijiet ta’ injezzjoni huma l-parti ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq (l-addome) imma

‘l bogħod miż-żokra. Biddel il-post minn ġurnata għal oħra.

Dejjem segwi dawn l-isruzzjonijiet meta tuża Silapo:

Ħu pakkett b’siringa issiġillat u ħallih għal ftit minuti sakemm jilħaq it-temperatura tal-kamra

qabel ma tużah. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.

Neħħi s-siringa mill-pakkett u ara li l-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u prattikament bla partiċelli

viżibbli.

Neħħi t-tapp protettiv mil-labra tas-siringa u neħħi l-arja mis-siringa u l-labra billi żżomm

is-siringa dritta u bil mod il-mod tagħfas it-tapp ’il-fuq.

Injetta s-soluzzjoni kif uriek it-tabib tiegħek. Għandek tara mat-tabib jew mall-ispiżjar tiegħek

jekk m’intix ċerta.

Tużax Silapo jekk:

Is-siġġill tal-pakkett hu mkisser jew is-siġġill għandu xi ħsara

il-likwidu huwa kkulurit jew tista’ tara partiċelli jgħumu fil-wiċċ

kwalunke likwidu ħareġ mis-siringa mimlija minn qabel jew kondensazzjoni hija viżibbli

mill-pakkett issiġġillat

taf jew taħseb li seta’ ġie iffriżat bi żball

Bdil minn injezzjoni f’vina għal injezzjoni taħt il-ġilda

La darba l-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata int tirċievi dożi regolari ta’ Silapo. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li huwa aħjar għalik li tirċievi Silapo bl-injezzjoni taħt il-ġilda minflok fil-vina.

Id-doża għandha tibqa l-istess waqt li l-bidla qiegħda sseħħ. Wara, t-tabib tiegħek jista’ jordna t-

testijiet tad-demm biex jara jekk hemmx bżonn xi aġġustament fid-doża.

L-Injezzjoni ta’ Silapo taħt il-ġilda minnek stess

Fil-bidu tat-terapija tiegħek, Silapo jista’ jiġi injettat min staff mediku jew infermiera. Iżda, t-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li huwa tajjeb li titgħallem int stess kif tinjetta Silapo taħt il-ġilda. Int ser

tirċievi taħriġ xieraq għalik biex tagħmel dan. Taħt l-ebda ċirkostanzi m’għandek tinjetta lilek

inniffsek jekk ma ġejtx imħarreġ biex tagħmel dan.

Jekk tuża’ Silapo aktar milli suppost

Silapo għandu marġini wiesa’ ta’ sigurtà u effetti sekondarji minħabba doża żejda mill-użu ta’ Silapo

huma remoti. Għandek tinforma lit-tabib jew l-infermiera mil-ewwel jekk taħseb li wisq Silapo ġie

injettat.

Jekk tinsa tuża Silapo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuza Silapo

Qatt m’għandek twaqqaf it-trattament mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

Kien hemm rapporti ta’ raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi

epidermali tossika b’rabta ma’ kura b’epoetini. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli ħomor qishom tarġit

jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-

gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali u fl-għajnejn u jistgħu jkunu segwiti minn deni u sintomi simili

għal dawk tal-influwenza. Ieqaf uża Silapo jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib

tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih. Ara wkoll sezzjoni 2.

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras, b’mod partikulari uġigħ ta’ ras qawwi għall-għarrieda li jixbah lill-

emigranja,jew tħossok konfuż jew jagħtuk l-aċċessjonijiet, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ twissija ta’ żieda f’daqqa fil-pressjoni tad-demm li teħtieġ kura urġenti.

Għarraf lit-tabin jew infermier tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effetti li jinsabu f’din il-lista.

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni.

Dijarea

Tħossok ma tiflaħx fl-istonku tiegħek

Rimettar

Deni

Konġestjoni tal-passaġġ respiratorju, bħal imnieħer imblokkat jew griżmejn juġgħu, ġew

rapportati f’pazjenti b’mard tal-kliewi iżda li għadhom mhumiex fuq dijalisi.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni.

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni għolja tad-demm għandha mnejn ikollha bżonn kura

bil-mediċini (jew aġġustament għal xi mediċini li diġà qed tieħu għall-pressjoni għolja). It-tabib

tiegħek jista’ jkun qed jissorvelja l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li qed tieħu Silapo, b’mod

partikulari fil-bidu tat-terapija.

Emboli tad-demm (li jinkludu trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu) li għandhom mnejn

ikollhom bżonn trattament urġenti. Jista’ jkollok uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, u nefħa bl-uġigħ

u ħmura ġeneralment fir-riġel bħala sintomi.

Sogħla

Puplesija (forniment mhux adegwat ta’ demm fil-moħħ, li jista’ jwassal għal inkapaċità li

ċċaqlaq driegħ jew riġel fuq naħa waħda tal-ġisem, inkapaċita li tifformula diskors, jew

inkapaċità li tkun tista’ tara fuq naħa waħda ta’ kamp viżwali)

Raxxijiet tal-ġilda u nefħa madwar l-għajnejn (edima) li tista’ tirriżulta minn reazzjoni allerġika.

Embolu tad-demm fil-kilwa artifiċjali.

Uġigħ fl-għadam jew il-muskolu

Sintomi bħal tal-influwenza, bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-ġogi, sensazzjoni ta’ dgħufija, sirdat,

għeja u stordament. Dawn jistgħu jkunu komuni aktar fil-bidu tat-trattament. Jekk ikollok dawn

is-sintomi waqt l-injezzjoni fil-vina, forniment aktar bil-mod tal-injezzjoni għandhom mnejn

jgħinu jevitawhom fil-futur.

Ħmura, ħruq u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Nefħa fl-għakiesi, is-saqajn jew is-swaba

Uġigħ fid-driegħ jew ir-riġel

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100.

Emorraġiji ċerebrali

Livelli għolja ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna ritmu abnormali tal-qalb (dan hu effett

sekondarju komuni ħafna f’pazjenti fuq dijalisi).

Attakki pupletiċi

Konġestjoni fl-imnieħer jew il-passaġġ tal-arja

Reazzjoni allerġika

Urtikarja

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 f’kull 1 000 persuna.

Sintomi ta’ aplasija pura taċ-ċelloli ħomor (PRCA – pure rec cell aplasia)

Il-PRCA tfisser li l-mudullun mhux qed jagħmel biżżejjed ċelloli ħomor tad-demm.

Il-PRCA jikkaġuna anemija f’daqqa u b’mod sever. Is-sintomi huma:

għeja mhux tas-soltu,

tħossok sturdut,

nuqqas ta’ nifs.

Il-PRCA ġiet rapportata b’mod rari ħafna l-aktar f’pazjenti b’mard tal-kliewi wara xhur sa snin

ta’ trattament b’Silapo u prodotti oħra li jqanqlu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor.

Żieda fil-livelli ta’ ċelluli żgħar tad-demm (li jissejħu plejtlits), li normalment ikunu involuti fil-

formazzjoni ta’ emboli tad-demm, partikolarment meta jinbeda t-trattament. It-tabib tiegħek ser

jiċċekkja dan.

Reazzjoni allerġika severa li tista’ tinkludi:

wiċċ, xofftejn, ħlaq, ilsien jew griżmejn minfuħin

diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs

raxx bil-ħakk (ħorrieqija)

Problema bid-demm li jista’ jikkaġuna uġigħ, awrina ta’ lewn skur jew żieda fis-sensittività tal-

ġilda għad-dawl tax-xemx (porfirja)

Jekk qed tirċievi emodijalisi:

Emboli tad-demm (trombożi) jistgħu jifformaw fix-xant tad-dijalisi tiegħek. Dan huwa probably

aktar jekk ikollok pressjoni baxxa tad-demm jew jekk il-fistula tiegħek għandha

komplikazzjonijiet.

Emboli tad-demm jistgħu jifformaw ukoll fis-sistema t’emodijalisi tiegħek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk iżżidx id-doża ta’ eparina waqt id-dijalisi.

Għarraf lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih jekk tkun konxju minn dawn l-effetti jew jekk

tinduna b’xi effetti oħrajn waqt li inti qed tirċievi t-trattament b’Silapo.

Effetti sekondarji oħrajn:

Pazjenti morda bil-kliewi

pressjoni għolja tad-demm li jista’ jkollha bżonn ta’ kura bi prodotti mediċinali jew

aġġustament fid-doża ta’ prodotti mediċinali li diġà tkun qiegħed tieħu għall-pressjoni għolja

tad-demm. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek b’mod regolari

waqt li tkun qiegħed/qiegħda tuża Silapo, b’mod partikulari fil-bidu tat-terapija.

okklużjoni fejn l-arterja tikkonnettja mal-vina (trombożi fix-xant) tista’ sseħħ, speċjalment jekk

ikollok pressjoni baxxa tad-demm jew jekk il-fistula bejn l-arterja u l-vina jkollha

kumplikazzjonijiet. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja x-xant tiegħek u jordnalek prodott mediċinali

biex tiġi evitata trombożi.

Pazjenti morda bil-kanċer inklużi pazjenti adulti b’sindrome majelodisplastika

Tagħqid tad-demm (episodji trombotiċi vaskulari) (ara s-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Għalhekk il-livelli tal-emoglobina tiegħek u l-pressjoni tad-demm

tiegħek għandhom jiġi kkontrollati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Silapo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Is-siringa tista’ titneħħa mill-friġġ u tista’ titħalla f’temperatura tal-kamra għal perjodu wieħed ta’

mhux aktar minn 3 ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Silapo

Is-sustanza attiva hi l-epoetin zeta (magħmul permezz tat-teknoloġija tar-rikombinant DNA

fil-linja taċ-ċellula fil-CHO).

Silapo 1 000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 1 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 2 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 2 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 3 000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 4 000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 4 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 5 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 5 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 6 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 6 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 8 000 unit

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 10 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 10 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 20 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 20 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 30 000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 30 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 40 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 40 000 unità

internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate,

sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine,

threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal

aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Silapo u l-kontenut tal-pakkett

Silapo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Jintela f’siringi ċari tal-ħġieġ b’labra fissa

għall-injezzjoni.

Is-siringi mimlija minn qabel fihom bejn 0.3 u 1 ml ta’ soluzzjoni, skond il-kontenut ta’ l-epoetin zeta

(ara “X’fih Silapo”).

Pakkett wieħed għandu 1 jew 4 jew 6 siringi mimlija minn qabel.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

Manifattur

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit

elettroniku

tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.