Signifor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Signifor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Signifor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • HYPOFYZÁRNÍ A HYPOTALAMICKÉ HORMONY A ANALOGY
  • Żona terapewtika:
  • Akromegalie, Hypofýza ACTH Sekrece
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Přípravek Signifor je určen k léčbě dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž chirurgie není volbou, nebo u nichž selhala operace. Signifor je indikován k léčbě dospělých pacientů s akromegalií, u kterých operace není možnost, nebo nebyl léčebné a kteří jsou nedostatečně kompenzovaných na léčbě s další analog somatostatinu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002052
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002052
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Signifor

pasireotidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Signifor. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Signifor a k čemu se používá?

Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním

způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem,

zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).

Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná

nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně

kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy

somatostatinu“.

Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se

vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Obsahuje léčivou látku pasireotid.

Jak se přípravek Signifor používá?

Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku

a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.

Signifor

EMA/551881/2017

strana 2/3

U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud

možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny. Po

2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být

upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena. Pokud se

objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.

U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.

V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.

Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami. Výdej léčivého

přípravku je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Signifor působí?

Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu. To znamená, že působí stejným

způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu

z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.

(S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který

kontroluje produkci kortizolu.)

Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky

Cushingovy choroby a akromegalie.

Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?

Cushingova choroba

Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace

hladin kortizolu. V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo

do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce

0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg. Celkem 34 % pacientů

užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce

0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců

o polovinu.

Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do

7 měsíců přibližně 41 % pacientů.

Akromegalie

Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je

zvýšený u pacientů s akromegalií). V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 %

pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu

a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid,

což je jiný analog somatostatinu. Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr

v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.

Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich

onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 %

pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor

v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid

nebo lanreotid.

Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.

Signifor

EMA/551881/2017

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit

nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater. Úplný seznam omezení

přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?

Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou

chorobou. Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je

nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci

podstoupit nemohou. Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.

Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.

Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu,

v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo

se o závažnější stavy. Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze

tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho

rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Signifor?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Signifor

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne

24. dubna 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách

Cushingova choroba

akromegalie

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,3 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

6 ampulek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/001

6 ampulek

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,3 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,3 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

6 ampulek. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/002

18 ampulek (3x6)

EU/1/12/753/003

30 ampulek (5x6)

EU/1/12/753/004

60 ampulek (10x6)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,3 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,3 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 18 (3 balení po 6) ampulek.

Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.

Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/002

18 ampulek (3x6)

EU/1/12/753/003

30 ampulek (5x6)

EU/1/12/753/004

60 ampulek (10x6)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,3 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK AMPULKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 0,3 mg injekce

pasireotidum

s.c.

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,6 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

6 ampulek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/005

6 ampulek

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,6 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,6 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

6 ampulek. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/006

18 ampulek (3x6)

EU/1/12/753/007

30 ampulek (5x6)

EU/1/12/753/008

60 ampulek (10x6)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,6 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,6 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 18 (3 balení po 6) ampulek.

Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.

Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/006

18 ampulek (3x6)

EU/1/12/753/007

30 ampulek (5x6)

EU/1/12/753/008

60 ampulek (10x6)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,6 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK AMPULKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 0,6 mg injekce

pasireotidum

s.c.

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,9 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

6 ampulek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/009

6 ampulek

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,9 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,9 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

6 ampulek. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/010

18 ampulek (3x6)

EU/1/12/753/011

30 ampulek (5x6)

EU/1/12/753/012

60 ampulek (10x6)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,9 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 0,9 mg injekční roztok

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako pasireotidi diaspartas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace najdete

v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 18 (3 balení po 6) ampulek.

Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.

Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/010

18 ampulek (3x6)

EU/1/12/753/011

30 ampulek (5x6)

EU/1/12/753/012

60 ampulek (10x6)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 0,9 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK AMPULKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 0,9 mg injekce

pasireotidum

s.c.

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 10 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1 injekční lahvička s práškem

1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla

1 bezpečnostní injekční jehla

1 adaptér na injekční lahvičku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/018

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 10 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 10 mg prášek pro injekci

pasireotidum

i.m.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Signifor

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1 injekční lahvička s práškem

1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla

1 bezpečnostní injekční jehla

1 adaptér na injekční lahvičku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/013

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 20 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 20 mg prášek pro injekci

pasireotidum

i.m.

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 mg

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Signifor

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 30 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1 injekční lahvička s práškem

1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla

1 bezpečnostní injekční jehla

1 adaptér na injekční lahvičku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/019

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 30 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 30 mg prášek pro injekci

pasireotidum

i.m.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 mg

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Signifor

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 40 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1 injekční lahvička s práškem

1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla

1 bezpečnostní injekční jehla

1 adaptér na injekční lahvičku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/014

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 40 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 40 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční

jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.

Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/015

Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 40 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 40 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vícečetné balení: 3 balení po 1 injekčním setu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/015

Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 40 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 40 mg prášek pro injekci

pasireotidum

i.m.

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 mg

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Signifor

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 60 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1 injekční lahvička s práškem

1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla

1 bezpečnostní injekční jehla

1 adaptér na injekční lahvičku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/016

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 60 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 60 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční

jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.

Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/017

Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 60 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 60 mg (jako pasireotidi pamoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:

Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vícečetné balení: 3 balení po 1 injekčním setu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/753/017

Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Signifor 60 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Signifor 60 mg powder for injection

pasireotidum

i.m.

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

60 mg

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Signifor

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Signifor 0,3 mg injekční roztok

Signifor 0,6 mg injekční roztok

Signifor 0,9 mg injekční roztok

pasireotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Signifor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat

Jak se Signifor používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Signifor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Signifor a k čemu se používá

Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid. Používá se k léčbě Cushingovy

choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.

Cushingova choroba je způsobená zvětšením hypofýzy (žláza na spodině mozku) nazývaným adenom

hypofýzy. To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní

hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.

Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých

hormonů včetně ACTH. Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin. Přípravek

Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu

a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.

Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor užívat

Neužívejte Signifor

jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste

měl(a):

problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš

nízkými (hypoglykemie);

problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy

srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi

(obvykle se projevující tlakem, těžkostí, stahy, svíravými nebo bodavými bolestmi na hrudi);

poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo poruchy vedení srdečního

vzruchu, nazývané „prodloužení QT intervalu“ nebo „QT prodloužení“;

nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi;

žlučové kameny.

Během Vaší léčby přípravkem Signiforem

přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu. Kontrola může být příliš silná a

mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je

extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní tlak. Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.

přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru. Váš lékař může vyžadovat

sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.

přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep. Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční

frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG“ nebo elektrokardiogram).

Pokud užíváte nějaký léčivý přípravek k léčbě srdce, Váš lékař také může upravit jeho

dávkování.

váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a

hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivěny.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové

skupině nejsou dostupná žádná data.

Další léčivé přípravky a Signifor

Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou

dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může

rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných

přípravků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval nebo které možná budete užívat. Především informujte svého lékaře, pokud užíváte

následující léky:

přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid,

prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron;

přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně:

erythromycin, pentamidin);

přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem

ketokonazolu);

přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,

pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon);

přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin);

přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin);

přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:

beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)

inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin)

přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.

Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky:

cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému);

přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš

nízkých (hypoglykemie), jako je:

inzulin;

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné. Pokud jste těhotná

nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda

můžete Signifor během těhotenství používat.

Během léčby Signiforem nemáte kojit. Není známo, zda Signifor prochází do mateřského

mléka.

Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob

antikoncepce. Před použitím přípravku Signifor prodiskutujte se svým lékařem nejvhodnější

metodu antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které

se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou

snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

Důležitá informace o

některých složkách Signiforu

Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se Signifor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.

Kolik Signiforu používat

Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně. Používání

Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat. Po započetí Vaší

léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát

denně.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.

Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat

o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.

K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých

silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).

Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro

Vás nejvhodnější.

Jak používat Signifor

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak si Signifor injekčně podat. Přečtěte si informace na

konci této Příbalové informace. Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní

sestru nebo lékárníka.

Signifor je určený k podkožnímu podání. To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové

tkáně pod kůži. Dobrým místem pro podání subkutánní injekce jsou stehna a břicho. Měňte místa

podávání injekcí, abyste se vyhnuli bolestivosti a podráždění kůže. Také byste neměl(a) podávat

injekce do citlivých míst nebo do míst s podrážděnou kůží.

Nepoužívejte Signifor, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice. Roztok by neměl

obsahovat viditelné částice, má být čirý a bezbarvý.

Jak dlouho používat Signifor

Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste použil(a) více Signiforu, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením použil(a) více Signiforu, než Vám předepsal lékař, okamžitě kontaktujte

svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor

Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) použít

injekční dávku Signiforu, podejte si až další dávku ve stanovenou dobu.

Jestliže jste přestal(a) používat Signifor

Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, může hladina kortizolu znovu vzrůst a mohou se u Vás

znovu projevit příznaky. Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se

u Vás některý z následujících projeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Změna hladin krevního cukru. Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo

vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.

Žlučové kameny. Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.

Extrémní únava.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Nízké hladiny kortizolu. Může se u Vás projevit mimořádná slabost, únava, ztráta tělesné

hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení a nízký krevní tlak.

Zpomalení srdečního tepu.

Nízký krevní tlak. Může se u Vás projevit závrať, pocit točení hlavy a závrať nebo mdloba při

vstávání.

Problémy s městnáním žluči (cholestáza). Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč,

světlá stolice a svědění.

Zánět žlučníku (cholecystitida).

Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Průjem

pocit na zvracení

Bolest žaludku

Bolest v místě podání injekce

Časté (mohou postihnout až 1

pacienta z

10)

Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG)

Ztráta chuti k jídlu

Zvracení

Bolesti hlavy

Závratě

Padání vlasů

Svědění (pruritus)

Bolest svalů (myalgie)

Bolest kloubů (artralgie)

Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů

Neobvyklé výsledky funkčních testů slinivky břišní

Neobvyklé parametry krevní srážlivosti

Méně časté (mohou postihnout až 1

pacienta ze 100)

Nízký počet červených krvinek (anemie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Signifor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a

krabičce za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Signifor obsahuje

Léčivou látkou je pasireotidum.

Signifor 0,3 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako

pasireotidi diaspartas).

Signifor 0,6 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako

pasireotidi diaspartas).

Signifor 0,9 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako

pasireotidi diaspartas).

Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina vinná, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení

Signifor injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok v ampulce. Jedna ampulka obsahuje 1 ml injekčního

roztoku.

Signifor je dostupný v baleních obsahujících 6 ampulek nebo ve vícečetných baleních obsahujících

18 (3 balení po 6), 30 (5 balení po 6) nebo 60 (10 balení po 6) ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR

Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka. Při podání Signiforu mají být použity

sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak Signifor ampulky používat. Přesto si před použitím

ampulky pečlivě přečtěte následující informace. Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo

pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.

Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu

podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky. Váš lékař nebo zdravotní

sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít. Řiďte se prosím jejich

instrukcemi.

Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.

Důležité bezpečnostní informace

Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.

Co budete potřebovat

Při podání injekce budete potřebovat:

Jednu ampulku Signifor

Alkoholové nebo podobné tampony

Jednu sterilní injekční stříkačku

Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete

instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou)

Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu

Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu

Místo vpichu

Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci. Signifor je určený k podkožnímu

podání. To znamená, že se podává krátkou injekční jehlou přímo do tkáně pod kůži. Vhodným místem

pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho. Měňte místa podávání injekcí, abyste se vyhnuli

bolestivosti a podráždění kůže. Také byste neměl(a) podávat injekce do citlivých míst nebo do míst

s podrážděnou kůží.

Co udělat před podáním

Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky:

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky. Injekční

stříkačky a jehly používejte pouze jednou. Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.

Vyjměte ampulku z krabičky.

Zkontrolujte ampulku. NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo

obsahuje částice. V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.

Je vhodné, aby ampulka v době aplikace dosáhla pokojové teploty.

Ampulka smí být otevřena pouze bezprostředně před aplikací a případný zbytek je nutné zlikvidovat.

Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku

Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP“) a zkontrolujte, zda ampulka

obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud neobsahuje správnou

dávku. V obou případech vraťte celé balení do lékárny.

Jak podat Signifor

Krok 1:

Signifor injekční roztok je plněn v odlamovacích

ampulkách. Barevný bod na horní části označuje místo

odlomení v hrdle ampulky. Poklepejte na ampulku

prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky

není v horní části ampulky žádná tekutina.

Krok 2:

Doporučený postup: držte ampulku ve svislé poloze s

barevným bodem na opačné straně od Vás. Držte

spodní část ampulky v jedné ruce. Přidržujte ampulku

palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě

odlomení. Po otevření postavte ampulku na čistou

rovnou podložku.

Krok 3:

Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni

jehlu. Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě

jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou

jehlu.

Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo

podání injekce alkoholovým tamponem.

Krok 4:

Sejměte kryt z jehly. Vložte jehlu do ampulky a stlačte

píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do

injekční stříkačky.

Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly,

nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.

Krok 5:

Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma

prsty s palcem na zadním konci pístu. Poklepejte na

stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových

bublin. Ujistěte se stlačením pístu až do vystříknutí

první kapky na špičce jehly, že v injekční stříkačce

nejsou žádné vzduchové bubliny.

Jehlou se ničeho nedotýkejte. Nyní jste připraven(a)

podat injekci.

Krok 6:

Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu, držte jehlu

v úhlu přibližně 45

stupňů (viz obrázek) a aplikujte ji

do místa injekce.

Lehce povytáhněte píst, abyste zkontroloval(a), zda

nebyla poškozena céva. Pokud si všimnete krve

v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže,

poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do

odlišného místa injekce.

Krok 7:

Pomalu stlačujte píst dolů až do doby, kdy je veškerý

roztok injikován. Držte píst zcela stlačený a přidržujte

ho na místě 5 sekund

Krok 8:

Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.

Vraťte kryt na jehlu.

Krok 9:

Ihned vložte použitou injekční stříkačku a jehlu do

nádoby na ostré předměty nebo do jiné dobře

uzavíratelné nádoby na odpad. Veškerý použitý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

pasireotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Signifor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat

Jak se Signifor používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Signifor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Signifor a k čemu se používá

Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid. Používá se k léčbě akromegalie

u dospělých pacientů. Používá se také k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých

není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.

Akromegalie

Akromegalie je onemocnění způsobené určitým typem nádoru nazývaným adenom hypofýzy. Tento

nádor vzniká v hypozýze (podvěsek mozkový), což je žláza uložená na spodině mozku. Adenom

hypofýzy způsobuje zvýšenou tvorbu hormonu, který kontroluje růst tkání, orgánů a kostí, čímž

dochází ke zvětšení velikosti kostí a tkání, zejména horních a dolních končetin.

Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu. Výsledkem je

snížení příznaků akromegalie, které zahrnují bolest hlavy, zvýšené pocení, necitlivost horních a

dolních končetin, únavu a bolest kloubů.

Cushingova choroba

Cushingova choroba je způsobená zvětšením hypofýzy (žláza na spodině mozku) nazývaným adenom

hypofýzy. To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní

hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.

Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých

hormonů včetně ACTH. Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin. Přípravek

Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu

a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.

Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu, nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat

Nepoužívejte Signifor

jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste

měl(a):

problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš

nízkými (hypoglykemie);

problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy

srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi

(obvykle se projevující tlakem, těžkostí, stahy, svíravými nebo bodavými bolestmi na hrudi);

poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo poruchy vedení srdečního

vzruchu, nazývané „prodloužení QT intervalu“ nebo „QT prodloužení“;

nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi;

žlučové kameny

pokud užíváte antikoagulancia (léky užívané ke snížení srážlivosti krve), Váš lékař bude

sledovat Vaše koagulační parametry a může upravit Vaši dávku antikoagulancií.

Během Vaší léčby přípravkem Signiforem:

přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru. Váš lékař může vyžadovat

sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.

přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu. Kontrola může být příliš silná a

mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je

extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní tlak. Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.

přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep. Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční

frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG“ nebo elektrokardiogram).

Pokud užíváte nějaký léčivý přípravek k léčbě srdce, Váš lékař také může upravit jeho

dávkování.

Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a

hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové

skupině nejsou dostupná žádná data.

Další léčivé přípravky a Signifor

Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou

dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může

rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných

přípravků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval nebo které možná budete užívat. Především informujte svého lékaře, pokud užíváte

následující léky:

přípravky ke snížení aktivity imunitního systému při transplantacích orgánů (cyklosporin);

přípravky k

léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo naopak

k léčbě příliš nízkých hladin cukru (hypoglykemie) jako jsou:

inzulin

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (léky proti cukrovce);

přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid,

prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron;

přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně:

erythromycin, pentamidin);

přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem

ketokonazolu);

přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,

pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon);

přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin);

přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin);

přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:

beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)

inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin)

přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není

známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.

Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob

antikoncepce. Před použitím přípravku Signifor prodiskutujte se svým lékařem nejvhodnější

metodu antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože nežádoucí účinky, které se

u Vás mohou objevit během používání Signiforu, jako jsou bolesti hlavy, pocit na zvracení a únava,

mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

Důležitá informace o

někteých složkách Signiforu

Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se Signifor používá

Tento přípravek smí být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem se zkušeností s podáváním

tohoto přípravku.

Kolik Signiforu používat

Akromegalie

Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40

mg každé 4 týdny. Po započetí Vaší

léčby může lékař také přehodnotit Vaši dávku. K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení

hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi. Na základě výsledků a Vašich subjektivních

pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena. Dávka by

neměla přesáhnout 60 mg. Pokud před započetím léčby akromegalie přípravkem Signifor trpíte

jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou 20 mg.

Cushingova choroba

Obvyklá zahajovací dávka Signiforu u Cushingovy choroby je 10 mg každé 4 týdny. Po zahájení Vaší

léčby může lékař přehodnotit Vaši dávku. K tomu může přistoupit na základě vyhodnocení hladin

kortizolu v krvi nebo moči. Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka

Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena. Dávka by neměla přesáhnout 40 mg.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro

Vás nejvhodnější.

Jak používat Signifor

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Signifor injekční cestou. Pokud máte nějaké otázky,

kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Signifor je určený k nitrosvalovému podání . To znamená, že je podáván jehlou do Vašich hýžďových

svalů.

Jak dlouho používat Signifor

Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let. Váš lékař bude pravidelně

sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek. Vaše léčba

Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.

Jestliže jste přestal(a) používat Signifor

Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, mohou se u Vás znovu projevit příznaky. Proto

nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se

u Vás některý z následujících projeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Změna hladin krevního cukru. Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo

vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.

Žlučové kameny. Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.

Extrémní únava.

Časté (mohou postihnout až 1

pacienta z

10)

Nízké hladiny kortizolu. Může se u Vás projevit mimořádná slabost, únava, ztráta tělesné

hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení a nízký krevní tlak.

Zpomalení srdečního tepu.

Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).

Problémy s městnáním žluči (cholestáza). Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč,

světlá stolice a svědění.

Zánět žlučníku (cholecystitida).

Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Průjem

Pocit na zvracení

Bolest břicha

Únava

Časté (mohou postihnout až 1

pacienta z

10)

Únava, slabost, bledá kůže (příznaky nízké hladiny červených krvinek)

Ztráta chuti k jídlu

Bolesti hlavy

Plynatost

Zvracení

Závratě

Bolest, diskomfort, svědění a otoky v místě vpichu

Změny výsledků jaterních funkčních testů

Neobvyklé výsledky krevních testů (známky vyšší hladiny kreatinfosfokinázy, glykovaného

hemoglobinu, lipázy v

krvi)

Padání vlasů

Méně časté (mohou postihnout až 1

pacienta ze 100)

Změny výsledků krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza)

Neobvyklé parametry krevní srážlivosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Signifor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční

lahvičce, předplněné stříkačce za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Signifor obsahuje

Léčivou látkou je pasireotidum.´

Signifor 10 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 10 mg (jako pasireotidi

pamoas).

Signifor 20 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi

pamoas).

Signifor 30 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 30 mg (jako pasireotidi

pamoas).

Signifor 40 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 40 mg (jako pasireotidi

pamoas).

Signifor 60 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 60 mg (jako pasireotidi

pamoas).

Dalšími složkami jsou:

V prášku: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).

V rozpouštědle: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.

Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení

Signifor prášek je slabě nažloutlý až nažloutlý prášek v injekční lahvičce. Rozpouštědlo je čirý,

bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok v předplněné stříkačce.

Signifor 10 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem

s 10 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.

Signifor 20 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem

s 20 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.

Signifor 30 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem

s 30 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.

Signifor 40 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem

s 40 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.

Signifor 60 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem

s 60 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.

Jedno jednotlivé balení obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku v blistru s jedním

adaptérem na lahvičky a jednou bezpečnostní injekční jehlou.

Signifor 40 mg a Signifor 60 mg jsou také dostupné ve vícečetných baleních obsahujících 3 vnitřní

balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO PODÁNÍ PRÁŠKU A ROZPOUŠTĚDLA SIGNIFOR PRO INJEKČNÍ

SUSPENZI

POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI

UPOZORNĚNÍ:

V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky. Pokud je neprovedete, nemusí dojít

ke správné aplikaci injekce.

Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky

a nechte jej temperovat na pokojovou teplotu po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí,

tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.

Po doplnění rozpouštědla, mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně

30 sekund dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze.

Injekční set obsahuje:

Jednu injekční lahvičku obsahující prášek

Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo

Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku

Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1.5″)

Řiďte se pečlivě níže uvedenými pokyny, aby se zajistila úplná rekonstituce prášku Signifor a

rozpouštědla na injekční suspenzi před hlubokou intramuskulární injekcí.

Suspenze přípravku Signifor musí být připravena bezprostředně před podáním.

Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.

Krok 1

Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.

UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup

rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne

pokojové teploty. Ponechejte jej při pokojové

teplotě po dobu minimálně 30 minut před

rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout

24 hodin.

Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin,

musí být injekční set vrácen do chladničky.

Krok 2

Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a

alkoholovým tampónem vydezinfikujte pryžovou

zátku na lahvičce.

Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale

NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu.

Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na hrdlo

lahvičky a zatlačte ho až dolů, čímž dojde k

přichycení na místě, které je potvrzené

“cvaknutím”.

Kolmým pohybem vyjměte adaptér z obalu, jak je

ukázáno na obrázku.

30

min

Krok 3

Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky

s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na

adaptér.

Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo

k přemístění rozpouštědla do lahvičky.

Krok 4

UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně

protřepávejte injekční lahvičku po dobu

minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela

rozpustil. Opakujte mírné protřepávání dalších

30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.

Krok 5

Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem

vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý

obsah z lahvičky do stříkačky.

Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.

Krok 6

Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na

stříkačku.

Odstraňte ochranný kryt z jehly.

Pomalu obraťte stříkačku k získání rovnoměrné

suspense a zamezení sedimentace.

Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a)

všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze

stříkačky.

Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro

okamžité podání.

Krok 7

Signifor se podává pouze hlubokou

intramuskulární injekcí. Alkoholovým tampónem

vydezinfikujte místo podání injekce.

Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého

hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.

Pomalu povytáhněte píst, abyste se přesvědčil(a),

že nebyla narušena žádná céva, (změňte polohu

jehly, pokud byla céva narušena).

Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění

stříkačky. Vyjměte jehlu z místa aplikace a

aktivujte bezpečnostní kryt (viz krok 8).

Krok 8

Jednou ze dvou níže popsaných metod aktivujte

bezpečnostní kryt jehly:

tlakem sklopné části bezpečnostního krytu

směrem dolů k pevné podložce

(obrázek A),

nebo tlakem ukazováku shora na pant

(obrázek B).

Slyšitelné “cvaknutí” potvrzuje řádnou aktivaci

bezpečnostního mechanismu.

Okamžitě uložte stříkačku do nádoby na ostré

předměty.

úhel

Místa aplikace