Sialanar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2016
Ingredjent attiv:
Glikopironija bromīds
Disponibbli minn:
Proveca Pharma Limited
Kodiċi ATC:
A03AB02
INN (Isem Internazzjonali):
glycopyrronium
Grupp terapewtiku:
Narkotikas funkcionāliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem
Żona terapewtika:
Sialorrhea
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptomātiska smaga sialojai (hroniska patoloģiska atkailināšanās) ārstēšana bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 gadiem ar hroniskām neiroloģiskām slimībām.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIALANAR 320 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
glycopyrronium
PIRMS SĀKT ZĀĻU LIETOŠANU BĒRNAM, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam.
−
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas
3.
Kā lietot Sialanar
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sialanar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIALANAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sialanar satur aktīvo vielu glikopironiju.
Glikopironijs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par četraizvietoto
amonija sāļu antiholīnerģiskajiem
līdzekļiem, un tie ir līdzekļi, kas bloķē vai samazina signālu
pārvadi jeb transmisiju starp nervu šūnām.
Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo
siekalas.
Sialanar lieto, lai ārstētu pārmērīgu siekalu veidošanos
(sialoreju) bērniem un pusaudžiem no 3 gadu
vecuma.
Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir
izplatīts simptoms daudzām nervu un
muskuļu slimībām. To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras
kontrole. Akūta sialoreja var būt
saistīta ar iekaisumu, zobu infekcijām vai mutes dobuma infekcijām.
Sialanar iedarbojas uz siekalu dziedzeriem, samazinot siekalu
veidošanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIALANAR LIETOŠANAS
NEDODIET SIALANAR, JA JŪSU BĒRNAM VAI PUSAUDZIM:
−
ir
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sialanar 320 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 320
mikrogramiem glikopironija
(glycopyrronium).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Viens ml satur 2,3 mg nātrija benzoāta (E211).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smagas sialorejas (hroniskas patoloģiskas siekalošanās)
simptomātiskai ārstēšanai bērniem un
pusaudžiem no 3 gadu vecuma ar hroniskiem neiroloģiskiem
traucējumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Sialanar izraksta ārsti, kam ir pieredze pediatrisko pacientu ar
neiroloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Devas
Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams
lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija — bērni un pusaudži no 3 gadu vecuma _
Glikopironija dozēšanas shēma ir balstīta uz bērna ķermeņa
masu; sākuma deva ir apmēram
12,8 mikrogrami/kg vienā devā (atbilst 16 mikrogramiem/kg
glikopironija bromīda vienā devā) trīs
reizes dienā, un ik pēc 7 dienām devu pakāpeniski paaugstina, kā
norādīts tālāk 1. tabulā. Devas
titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti
un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to
atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai
glikopironija devai pa
64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas
atbilst 2,4 mg glikopironija
bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām.
Devas titrēšana jāveic, apspriežoties ar
bērna aprūpētāju, lai izvērtētu gan efektivitāti, gan
nevēlamās blakusparādības, līdz ir sasniegta
pieņemama uzturošā deva.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko
iedarbīgo devu, kas nodr
Aqra d-dokument sħiħ
