País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Glikopironija bromīds
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Narkotikas funkcionāliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem
Sialorrhea
Simptomātiska smaga sialojai (hroniska patoloģiska atkailināšanās) ārstēšana bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 gadiem ar hroniskām neiroloģiskām slimībām.
Revision: 10
Autorizēts
2016-09-15
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SIALANAR 320 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI glycopyrronium PIRMS SĀKT ZĀĻU LIETOŠANU BĒRNAM, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam. − Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas 3. Kā lietot Sialanar 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sialanar 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SIALANAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sialanar satur aktīvo vielu glikopironiju. Glikopironijs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par četraizvietoto amonija sāļu antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, un tie ir līdzekļi, kas bloķē vai samazina signālu pārvadi jeb transmisiju starp nervu šūnām. Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas. Sialanar lieto, lai ārstētu pārmērīgu siekalu veidošanos (sialoreju) bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma. Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām. To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole. Akūta sialoreja var būt saistīta ar iekaisumu, zobu infekcijām vai mutes dobuma infekcijām. Sialanar iedarbojas uz siekalu dziedzeriem, samazinot siekalu veidošanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIALANAR LIETOŠANAS NEDODIET SIALANAR, JA JŪSU BĒRNAM VAI PUSAUDZIM: − ir Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sialanar 320 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 320 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens ml satur 2,3 mg nātrija benzoāta (E211). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Smagas sialorejas (hroniskas patoloģiskas siekalošanās) simptomātiskai ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma ar hroniskiem neiroloģiskiem traucējumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Sialanar izraksta ārsti, kam ir pieredze pediatrisko pacientu ar neiroloģiskiem traucējumiem ārstēšanā. Devas Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija — bērni un pusaudži no 3 gadu vecuma _ Glikopironija dozēšanas shēma ir balstīta uz bērna ķermeņa masu; sākuma deva ir apmēram 12,8 mikrogrami/kg vienā devā (atbilst 16 mikrogramiem/kg glikopironija bromīda vienā devā) trīs reizes dienā, un ik pēc 7 dienām devu pakāpeniski paaugstina, kā norādīts tālāk 1. tabulā. Devas titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai glikopironija devai pa 64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas atbilst 2,4 mg glikopironija bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām. Devas titrēšana jāveic, apspriežoties ar bērna aprūpētāju, lai izvērtētu gan efektivitāti, gan nevēlamās blakusparādības, līdz ir sasniegta pieņemama uzturošā deva. Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodr Leer el documento completo