Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Lægemidler, der anvendes i diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazon er angivet som anden - eller tredje linje behandling af type-2-diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kom
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Trukket tilbage
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sepioglin

pioglitazon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Sepioglin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.

Hvad er Sepioglin?

Sepioglin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. Det fås som tabletter (15, 30 og

45 mg).

Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Sepioglin er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Sepioglin til?

Sepioglin anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især

overvægtige. Det anvendes sammen med diæt og motion.

Sepioglin anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod

diabetes) ikke er egnet.

Sepioglin kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende

reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod

diabetes), hvor metformin ikke er egnet (‘dobbeltterapi’).

Sepioglin kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som

ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbeltterapi med orale lægemidler (‘tredobbelt terapi’).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret

med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sepioglin?

Den anbefalede startdosis af Sepioglin er 15 eller 30 mg en gang dagligt. Denne dosis skal muligvis

øges til 45 mg en gang dagligt efter en til to uger, hvis der er behov for en bedre kontrol af

glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet. Sepioglin bør ikke anvendes til patienter

i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom). Tabletterne sluges

med vand.

Behandlingen med Sepioglin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes

hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen. Lægen skal ved efterfølgende kontroller

bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.

Hvordan virker Sepioglin?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.

Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for

insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner. Derved reduceres

mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.

Hvordan er Sepioglin blevet undersøgt?

Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sepioglin?

Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Sepioglin blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Sepioglin er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene

opvejer de identificerede risici som for Actos. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Sepioglin.

Andre oplysninger om Sepioglin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sepioglin den 9. marts 2012.

Den fuldstændige EPAR for Sepioglin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sepioglin

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sepioglin

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sepioglin 15 mg tabletter

Pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Sepioglin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sepioglin

Sådan skal De tage Sepioglin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sepioglin indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af

type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har

haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i

voksenalderen.

Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at

hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Sepioglin i 3-

6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.

Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt

og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som

supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har

været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SEPIOGLIN

Tag ikke Sepioglin

hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis De har leversygdom.

hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning).

hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.

hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.

Vær ekstra forsigtig med at tage Sepioglin

Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge

hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er

over 75 år.

hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det

bagerste af øjet).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Sepioglin. Hvis

dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.

hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte. Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få

taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende.

Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller

som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og

insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom

usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres

blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

De kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos kvinder, der tog pioglitazon (men ikke hos mænd). Deres læge

vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn

Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Sepioglin. Visse typer medicin er

dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler. De vil få kontrolleret

blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.

Brug af Sepioglin sammen med mad og drikke

De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. De skal tage

tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge

hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.

hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.

Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pioglitazon vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis

De får synsforstyrrelser.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SEPIOGLIN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 15 mg pioglitazon en gang daglig. Om nødvendigt kan Deres læge

give Dem besked på at tage en anden dosis. Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af

Sepioglin er for svag.

Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks.

insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om

De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med

Sepioglin. Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt.

Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.

Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.

Hvis De har taget for meget Sepioglin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller

hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan derved falde til under det normale

niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer

sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis De har glemt at tage Sepioglin

Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte

med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

enkeltdoser.

Hvis De holder op med at tage Sepioglin

For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag. Hvis De holder op med at tage

Sepioglin, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter,

der tager pioglitazon i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig

vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De

oplever nogle af disse bivirkninger, særligt hvis De er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter) hos patienter, der tager pioglitazon. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved

vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De

hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos

patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis

De oplever denne bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos kvinder,

der tager pioglitazon. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes

blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon. Hvis De får disse symptomer for første gang,

eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt. De skal også kontakte Deres læge

hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon:

almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

luftvejsinfektion

synsforstyrrelser

vægtstigning

følelsesløshed

ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

bihulebetændelse (sinuitis)

søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data)

forhøjede leverenzymer

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med

anden medicin mod diabetes:

meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine

svimmelhed

ledsmerter

impotens

rygsmerter

kortåndethed

mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel)

luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

sukker i urinen, protein i urinen

forhøjede enzymtal

svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo)

svedudbrud

træthed

øget appetit

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet. Udløbsdatoen (EXP)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sepioglin indeholder

Aktivt stof: pioglitazon. Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Sepioglin 15 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med ‘15’ præget på den ene side og en

diameter på cirka 5,5 mm. Tabletterne leveres i PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger,

pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen

Grækenland.

Fremstiller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen

Grækenland.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Sepioglin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sepioglin 30 mg tabletter

Pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Sepioglin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sepioglin

Sådan skal De tage Sepioglin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sepioglin indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af

type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har

haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i

voksenalderen.

Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at

hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Sepioglin i 3-

6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.

Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt

og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som

supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har

været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SEPIOGLIN

Tag ikke Sepioglin

hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis De har leversygdom.

hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning).

hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.

hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.

Vær ekstra forsigtig med at tage Sepioglin

Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge

hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er

over 75 år.

hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det

bagerste af øjet).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for, at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Sepioglin. Hvis

dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.

hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte. Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få

taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende.

Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller

som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og

insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom

usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger(ødemer).

Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres

blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

De kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos kvinder, der tog pioglitazon (men ikke hos mænd). Deres læge

vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn

Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Sepioglin. Visse typer medicin er

dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler. De vil få kontrolleret

blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.

Brug af Sepioglin sammen med mad og drikke

De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. De skal tage

tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge

hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.

hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.

Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pioglitazon vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis

De får synsforstyrrelser.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.intolerans

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SEPIOGLIN

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 30 mg pioglitazon en gang daglig. Om nødvendigt kan Deres læge

give Dem besked på at tage en anden dosis. Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af

Sepioglin er for svag.

Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks.

insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om

De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med

Sepioglin. Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt.

Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.

Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.

Hvis De har taget for meget Sepioglin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller

hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan derved falde til under det normale

niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer

sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis De har glemt at tage Sepioglin

Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte

med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

enkeltdoser.

Hvis De holder op med at tage Sepioglin

For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag. Hvis De holder op med at tage

Sepioglin, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter,

der tager pioglitazon i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig

vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De

oplever nogle af disse bivirkninger, særligt hvis De er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter) hos patienter, der tager pioglitazon. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved

vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De

hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos

patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis

De oplever denne bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos kvinder,

der tager pioglitazon. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes

blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon. Hvis De får disse symptomer for første gang,

eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt. De skal også kontakte Deres læge

hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon:

almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

luftvejsinfektion

synsforstyrrelser

vægtstigning

følelsesløshed

ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

bihulebetændelse (sinuitis)

søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data)

forhøjede leverenzymer

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med

anden medicin mod diabetes:

meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine

svimmelhed

ledsmerter

impotens

rygsmerter

kortåndethed

mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel)

luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

sukker i urinen, protein i urinen

forhøjede enzymtal

svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo)

svedudbrud

træthed

øget appetit

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet. Udløbsdatoen (EXP)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sepioglin indeholder

Aktivt stof: pioglitazon. Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Sepioglin 30 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side, mærket med

‘30’ på den anden side og en diameter på cirka 7,0 mm. Tabletterne leveres i

PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen

Grækenland.

Fremstiller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen

Grækenland.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Sepioglin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sepioglin 45 mg tabletter

Pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Sepioglin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sepioglin

Sådan skal De tage Sepioglin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sepioglin indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af

type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har

haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i

voksenalderen.

Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at

hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Sepioglin i 3-

6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.

Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt

og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som

supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har

været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SEPIOGLIN

Tag ikke Sepioglin

hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer .

hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis De har leversygdom.

hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning).

hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.

hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.

Vær ekstra forsigtig med at tage Sepioglin

Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge

hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er

over 75 år.

hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det

bagerste af øjet).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Sepioglin. Hvis

dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.

hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte. Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få

taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende.

Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller

som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og

insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom

usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres

blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

De kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos kvinder, der tog pioglitazon (men ikke hos mænd). Deres læge

vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn

Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Sepioglin. Visse typer medicin er

dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler. De vil få kontrolleret

blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.

Brug af Sepioglin sammen med mad og drikke

De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. De skal tage

tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge

hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.

hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.

Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pioglitazon vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis

De får synsforstyrrelser.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SEPIOGLIN

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 45 mg en gang daglig. Om nødvendigt kan Deres læge give Dem

besked på at tage en anden dosis. Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Sepioglin er for

svag.

Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks.

insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om

De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med

Sepioglin. Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt.

Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.

Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.

Hvis De har taget for meget Sepioglin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller

hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan derved falde til under det normale

niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer

sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis De har glemt at tage Sepioglin

Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte

med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

enkeltdoser.

Hvis De holder op med at tage Sepioglin

For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag. Hvis De holder op med at tage

Sepioglin, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter,

der tager pioglitazon i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig

vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De

oplever nogle af disse bivirkninger, særligt hvis De er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter) hos patienter, der tager pioglitazon. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved

vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De

hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos

patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis

De oplever denne bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos kvinder,

der tager pioglitazon. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes

blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon. Hvis De får disse symptomer for første gang,

eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt. De skal også kontakte Deres læge

hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon:

almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

luftvejsinfektion

synsforstyrrelser

vægtstigning

følelsesløshed

ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

bihulebetændelse (sinuitis)

søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data)

forhøjede leverenzymer

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med

anden medicin mod diabetes:

meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine

svimmelhed

ledsmerter

impotens

rygsmerter

kortåndethed

mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel)

luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

sukker i urinen, protein i urinen

forhøjede enzymtal

svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo)

svedudbrud

træthed

øget appetit

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet. Udløbsdatoen (EXP)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sepioglin indeholder

Aktivt stof: pioglitazon. Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Sepioglin 45 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med ‘45’ præget på den ene side og en

diameter på cirka 8,0 mm. Tabletterne leveres i PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger,

pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen

Grækenland.

Fremstiller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen

Grækenland.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Sepioglin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg