Sepioglin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pioglitazonhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Vaia S.A.

ATC númer:

A10BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone

Meðferðarhópur:

Narkotika anvendt i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

Pioglitazon er angivet som anden - eller tredje linje behandling af type-2-diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type-2-diabetes-mellitus voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance (se afsnit 4. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt (se afsnit 4.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2012-03-09

Upplýsingar fylgiseðill

B. INDLÆGSSEDDEL
55
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEPIOGLIN 15 MG TABLETTER
Pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Sepioglin til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Sepioglin
3.
Sådan skal De tage Sepioglin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sepioglin indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og
anvendes til behandling af
type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når
metformin ikke er egnet eller ikke har
haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den
diabetesform, der normalt udvikler sig i
voksenalderen.
Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod,
hvis De har type 2-diabetes, ved at
hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen
producerer. Når De har taget Sepioglin i 3-
6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at
tage metformin, og hos hvem diæt
og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret,
eller det kan anvendes som
supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof
eller insulin), hvis disse ikke har
været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SEPIOGLIN
TAG IKKE SEPIOGLIN
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af
de øvrige indholdsstoffer.
-
hvis De lider af hjertesvigt eller tidlige

Vara einkenni

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sepioglin 15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer:
Hver tablet indeholder 36,866 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, runde, flade tabletter med ‘15’ præget på den ene side og
en diameter på cirka 5,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
:
-
hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt og
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller intolerans
som
ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING
, sammen med
-
metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret
metformindosis
-
sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på monoterapi med
sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret
sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der
udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er
kontraindiceret
som
TRIPPEL ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING
, sammen med
-
metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt
overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af
oral kombinationsbehandling med to præparater.
Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin
hos voksne patienter med type 2-
diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med
insulin, og for hvem metformin er
uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se
pkt. 4.4).
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten
monitoreres efter 3-6 måneder for at
vurdere, om behandlingsresponset er acceptabe