Semglee
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2018
Ingredjent attiv:
инсулин гларжин
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Лекарства, използвани при диабет
Żona terapewtika:
Захарен диабет
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SEMGLEE 100 ЕДИНИЦИ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
инсулин гларжин (insulin glargine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Semglee и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Semglee
3.
Как да използвате Semglee
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Semglee
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEMGLEE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Semglee съдържа инсулин гларжин
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин
гларжин (insulin glargine)* (еквивалентни на 3,64
mg).
Всяка писалка съдържат 3 ml инжекционен
разтвор, еквивалентни на 300 единици.
*Инсулин гларжин се произвежда по
рекомбинантна ДНК технология в
_Pichia pastoris_
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на захарен диабет при
възрастни, юноши и деца на възраст 2
години и повече.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Semglee съдържа инсулин гларжин,
инсулинов аналог с удължено действие.
Трябва да се прилага веднъж дневно по
всяко време, но по едно и също време
всеки ден.
Предварително напълнената писалка
доставя инсулин на стъпки от 1 единица
до максимална
единична доза от 80 единици.
Схемата на прилагане (доза и време на
приложение) трябва да се определя
индивидуално. При
пациенти със захарен диабет тип 2, Semglee
може да се прилага съ
Aqra d-dokument sħiħ
