Scenesse

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Scenesse
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Scenesse
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • EM U L-PROTECTIVES
  • Żona terapewtika:
  • Protoporphyria, Eritropoetika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfija eritropojetika (EPP).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002548
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002548
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Scenesse

afamelanotide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Scenesse.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Scenesse, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Scenesse u għal xiex jintuża?

Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta’ pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPP -

erythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.

F’pazjenti b’EPP, espożizzjoni għad-dawl tista’ twassal għal sintomi bħal uġigħ u nefħa tal-ġilda, li

jistgħu jipprevjenu lill-pazjenti milli jkunu jistgħu jqattgħu ħin barra jew f’postijiet b’dawl qawwi.

Scenesse jintuża biex jgħin jipprevjeni jew inaqqas dawn is-sintomi sabiex dawn il-pazjenti jkun jista’

jkollhom ħajja iktar normali.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Scenesse

ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-8 ta’ Mejju 2008.

Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.

Kif jintuża Scenesse?

Scenesse jingħata biss minn tobba speċjalisti f’ċentri rikonoxxuti għall-kura ta’ EPP u għandu jintuża

biss minn tobba li jkunu ġew imħarrġa b’mod xieraq.

Impjant wieħed ta’ Scenesse jiġi injettat taħt il-ġilda tal-pazjent darba kull xahrejn, qabel u waqt

perjodi ta’ espożizzjoni qawwija għad-dawl tax-xemx, eż. mir-rebbiegħa sal-ħarifa. In-numru ta’

Scenesse

EMA/668463/2014

Paġna 2/3

impjanti kull sena jiddependi minn kemm hija meħtieġa l-protezzjoni mix-xemx. Huma rrakkomandati

tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta’ 4. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal

reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta’ kull impjant.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Scenesse, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll

parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Scenesse?

Is-sustanza attiva f’Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li

jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta’ pigment kannella-iswed fil-ġilda. Dan il-pigment,

magħruf bħala eumelanina, jiġi prodott waqt esponiment għad-dawl tax-xemx biex jimblokka l-

penetrazzjoni tad-dawl fiċ-ċelloli.

Pazjenti b’EPP għandhom livelli għoljin ta’ sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.

Protoporphyrin IX huwa fototossiku u, meta jiġi espost għad-dawl, jikkawża reazzjonijiet b’uġigħ li

jidhru f’din il-kundizzjoni. Billi jistimula l-produzzjoni ta’ eumelanina fil-ġilda, Scenesse jnaqqas il-

penetrazzjoni tad-dawl mill-ġilda, b’hekk jgħin biex jipprevjeni reazzjonijiet bl-uġigħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Scenesse li ħarġu mill-istudji?

Fi studju, Scenesse ntwera li jwassal għal żieda fil-ħin li l-pazjenti jistgħu jqattgħu fix-xemx. Fl-istudju,

li involva 93 pazjenti b’EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b’Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq

perjodu ta’ 6 xhur. Rekords ta’ kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew

li l-pazjenti kkurati b’Scenesse qattgħu medja ta’ 116-il siegħa f’dawl tax-xemx dirett mingħajr ma

eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta’ sitt xhur meta mqabbel ma’ 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi

plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Scenesse?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li ntwerew fl-istudji b’Scenesse kienu dardir (tħossok ma tiflaħx),

uġigħ ta’ ras u reazzjonijiet fis-sit tal-impjant (bħal telf fil-kulur, uġigħ u ħmura). Dawn affettwaw

madwar pazjent wieħed minn kull 5 u ġeneralment kienu ħfief fis-severità.

Scenesse m’għandux jintuża f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi mnaqqsa. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Scenesse, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Scenesse?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Scenesse huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq. Is-CHMP innota li Scenesse wassal għal żieda fil-ħin li l-pazjenti jistgħu jqattgħu fid-dawl tax-

xemx dirett mingħajr ma jesperjenzaw uġigħ. Għalkemm il-ħin addizzjonali li qattgħu fid-dawl tax-

xemx kien qasir, il-Kumitat ikkunsidra t-titjib possibbli fil-kwalità tal-ħajja, il-ħtieġa medika mhux

sodisfatta f’pazjenti b’EPP, u l-effetti sekondarji ħfief li dehru waqt il-kura għal żmien qasir bil-mediċina

fid-deċiżjoni ta’ rakkomandazzjoni tal-approvazzjoni għal Scenesse fl-UE. Il-Kumitat ikkonsulta wkoll

pazjenti individwali u esperti dwar l-esperjenza tagħhom b’Scenesse.

Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar il-benefiċċji ta’ Scenesse, parzjalment minħabba r-rarità tal-marda. Kull

sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan

is-sommarju sejjer jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Scenesse

EMA/668463/2014

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?

Minħabba li Scenesse ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Scenesse fis-

suq se tipprovdi dejta aktar fit-tul fuq il-benefiċċji u s-sigurtà tal-mediċina minn reġistru tal-UE ta’

pazjenti li qegħdin jieħdu l-mediċina.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Scenesse?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Scenesse, inkluż informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet

xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Scenesse fis-suq sejra tiżgura li t-tobba jirċievu materjal

edukattiv u jiġu mħarrġa fuq kif għandha tintuża l-mediċina. It-tobba sejrin jingħataw ukoll

informazzjoni dwar ir-reġistru tal-UE.

Aktar informazzjoni tista’ tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Scenesse

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Scenesse fit-22 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Scenesse jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Scenesse, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

SCENESSE 16 mg impjant

afamelanotide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SCENESSE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi SCENESSE

Kif għandu jingħata SCENESSE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SCENESSE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SCENESSE u għalxiex jintuża

SCENESSE huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva afamelanotide. Afamelanotide hija forma sintetika

ta’ ormon tal-ġisem imsejjaħ

alpha-melanocyte stimulating hormone

(α-MSH) . Afamelanotide

jaħdem b’mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li

hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.

Afamelanotide jintuża biex tiżdied it-tolleranza għad-dawl tax-xemx fl-adulti b’dijanjożi kkonfermata

ta’ erythropoietic protoporphyria (EPP). EPP hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti għandhom sensittività

ikbar għad-dawl tax-xemx, li tista’ tikkawża effetti tossiċi bħal uġigħ u ħruq. Billi jżid l-ammont ta’

eumelanin, SCENESSE jista’ jgħin biex idewwem il-feġġa tal-uġigħ minħabba l-fotosensittività tal-

ġilda (sensittività għad-dawl tax-xemx).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi SCENESSE

Tużax SCENESSE

jekk inti allerġiku għal afamelanotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek xi kundizzjoni severa tal-fwied.

jekk għandek problemi bil-fwied.

jekk għandek problemi bil-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża SCENESSE jekk għandek jew qatt kellek:

problemi bil-qalb (inkluż taħbit irregolari tal-qalb) jew problemi severi bit-teħid tan-nifs (bħal

ażżma jew bronkite)

dijabete

il-marda ta’ Cushing (disturb fl-ormoni fejn il-ġisem jipproduċi wisq mill-ormon kortisol)

il-marda ta’ Addison (disturb tal-glandoli adrenali li jikkawża nuqqas ta’ xi ormoni)

is-sindrome ta’ Peutz-Jeghers (disturb li jikkawża mblukkar tal-imsaren u li bih, idejk, il-qiegħ tas-

saqajn u l-wiċċ tax-xofftejn jista’ jitlagħlhom nemex kannella)

epilessija (jew qalulek li għandek riskju li jkollok puplesiji)

anemija (għedud baxxi ta’ ċelloli tad-demm ħomor f’demmek).

melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda aggressiv), inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna; jew

jekk tbati minn ċerti kundizzjonijiet li jintirtu li jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa melanoma.

kanċer tal-ġilda tat-tipi, karċinoma taċ-ċelloli basali (basal cell carcinoma) jew karċinoma taċ-

ċelloli skwamużi (squamous cell carcinoma) (inkluż karċinoma

in situ

, eż. marda ta’ Bowen),

karċinoma taċ-ċelloli Merkel jew problemi malinni jew premalinni tal-ġilda oħrajn.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża SCENESSE jekk inti għandek aktar minn 70 sena.

Jekk qatt kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu jissorveljak aktar

mill-qrib waqt il-kura tiegħek.

Protezzjoni mix-xemx

Tibdilx il-miżuri ta’ protezzjoni mix-xemx li inti ssegwi normalment sabiex timmaniġġja l-EPP

tiegħek u skont il-fototip tal-ġilda tiegħek (sensittività kontra l-UV). Żomm f’moħħok li aktar

espożizzjoni għad-dawl UV tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-kanċer tal-ġilda.

Monitoraġġ tal-ġilda

Minħabba li din il-mediċina żżid eumelanin, f’ħafna mill-pazjenti kkurati, il-ġilda tiskura. Dan huwa

rispons mistenni għal din il-mediċina, u l-iskurar jiċċara bil-mod sakemm ma jintużax impjant ieħor.

It-tabib tiegħek sejjer ikollu bżonn jiċċekkja l-ġilda tiegħek regolarment (ġisem sħiħ) sabiex jissorvelja

tibdil fit-tbajja’ tal-ġilda (eż. skurar) jew anormalitajiet oħrajn tal-ġilda. Dan huwa rrakkomandat li jsir

kull 6 xhur.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek dwar abnormalitajiet tal-ġilda ġodda jew li qed jinbidlu.

Organizza appuntament kmieni mal-ispeċjalista tal-porifirja tiegħek jekk leżjonijiet pigmentati bħal

tbajja’ fil-ġilda jikbru, jew jekk jidhru leżjonijiet oħra li jkunu qegħdin jikbru, li ma jfiqux, li jnixxu,

jew li jkunu simili għal plakka, simili għal felul, jew ulċeri. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ referenza għal

speċjalista tad-dermatoloġija.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom bejn 0 u 18-il sena minħabba

li ma ġietx ittestjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u SCENESSE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini antikoagulanti użati biex jipprevenu d-demm milli

jagħqad. Dawn jistgħu jinkludu warfarin, acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’bosta mediċini użati

biex isserrħu mill-uġigħ u jbaxxu d-deni jew biex jipprevenu d-demm milli jagħqad) u grupp ta’

mediċini msejħin mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), użati għall-kura ta’ ilmenti

komuni, bħal artrite, uġigħ ta’ ras, deni ħafif, rewmatiżmu u griżmejn muġugħin. Dan minħabba li

pazjenti li qed jieħdu mediċini bħal dawn jistgħu jesperjenzaw żieda fit-tbenġil jew fsada fis-sit tal-

impjant.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, ma għandekx

tirċievi SCENESSE, minħabba li mhuwiex magħruf kif dan se jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda

tiegħek jew lit-tarbija mredda’.

Nisa li jistgħu jinqabdu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata bħal kontraċettivi orali,

dijaframma u spermiċida, apparat intrauterin (

intrauterine device

) (magħruf ukoll bħala kolja-

coil

matul il-kura u għal tliet xhur wara l-aħħar applikazzjoni ta’ SCENESSE.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm riskju li tħossok stordut/a u għajjien/a meta tuża din il-mediċina, b’mod speċjali sal-ewwel 72

siegħa minn meta jingħatalek. Jekk inti affettwat/a, issuqx jew tużax għodod jew magni. Jekk tbati

minn ħedla kontinwa, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

3. Kif għandek tuża SCENESSE

L-impjant se jiddaħħal minn tabib li jkun ġie mħarreġ fil-proċedura tal-amministrazzjoni. It-tabib

sejjer jiddeċiedu miegħek dwar liema huwa l-aktar żmien adegwat u liema huwa s-sit l-aktar adegwat

għall-inserzjoni tal-impjant.

Impjant wieħed jiġi injettat kull xahrejn matul ix-xhur tar-rebbiegħa u tas-sajf. Huma rrakkomandati

tliet impjanti fis-sena, jiddependi fuq it-tul tal-effett meħtieġ. Madankollu, dan in-numru ma għandux

jaqbeż aktar minn 4 fis-sena.

L-impjant jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek permezz ta’ tubu kateter u labra (użu għal taħt

il-ġilda). Qabel tiddaħħal din il-mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik loppju lokali biex

iraqqad iż-żona fejn ikun sejjer jiddaħħal l-impjant. L-impjant jiddaħħal direttament taħt il-liwi tal-

ġilda fuq qaddek jew żaqqek f’żona magħrufa bħala “supra-iliac crest”.

Fi tmiem il-proċedura ta’ inserzjoni, jista’ jkun li tħoss l-impjant taħt il-ġilda tiegħek. Maż-żmien, l-

impjant jiġi assorbit mill-ġisem, dan iseħħ fi żmien 50 sa 60 jum mill-inserzjoni.

Jekk tesperjenza skumdità u inti mħasseb/imħassba, kellem lit-tabib tiegħek. L-impjant jista’ jitneħħa

bi proċedura kirurġika sempliċi jekk ikun hemm bżonn.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma meqjusin li huma:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras; reazzjonijiet fis-sit tal-impjant inkluż uġigħ, ħmura, ħakk,

tbenġil u tibdil fil-kulur tal-ġilda ta’ fuqu.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Tibdil ġenerali fil-ġilda inkluż nemex u skurar tal-ġilda; emigranja (uġigħ ta’ ras sever); uġigħ fid-

dahar; uġigħ addominali (ta’ żaqq), dijarea u rimettar, tnaqqis fl-aptit; għeja kbira, sturdament, ħedla u

dgħjufija; fwawar ta’ sħana; infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Follikuli tax-xagħar infettati, infezzjoni fungali, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tertir ta’ bard, deni, influwenza, marda simili għall-influwenza, imnieħer imblokkat, sinusijiet

imblokkati, imnieħer u griżmejn infjammati, infjammazzjoni tal-imnieħer

Depressjoni, inabbiltà li persuna torqod, kwalità ħażina tal-irqad, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ ħass

ħażin, waqgħat, sensazzjoni ta’ sakra, dgħjufija, inabbiltà li persuna żżomm saqajha rilassati,

sensittività eċċessiva għall-ħass (touch), uġigħ ta’ ras wara li tweġġa’, sensazzjoni ta’ ħruq,

sensazzjoni ta’ togħma mhux normali

Kpiepel tal-għajnejn minfuħin, għajnejn ħomor, għajnejn xotti, diffikultà biex persuna tiffoka fuq

oġġetti fil-qrib, żanżin tal-widnejn

Palpitazzjonijiet, rata tal-qalb mgħaġġla, tbenġil, pressjoni għolja tad-demm, diffikultà biex

tagħmel xi ħsejjes

Xofftejn infjammati, nefħa fix-xofftejn, tibdil fil-kulur tax-xofftejn, uġigħ fil-ħanek, uġigħ fis-

snien, telf tal-kulur fil-ħanek, sensazzjoni mnaqqsa ta’ ħass (touch) fil-ħalq, telf fil-kulur tax-

xoffa, telf fil-kulur tal-ilsien

Żieda fil-ġuħ, dardir wara l-inserzjoni ta’ impjant, indiġestjoni, infezzjoni fl-istonku u fl-intestini,

stonku u intestini infjammati, ħruq ta’ stonku, stonku infjammat, movimenti irregolari tal-imsaren,

gass, żaqq minfuħa, uġigħ ta’ żaqq

Irregolarità tal-ġilda, raxx b’infafet żgħar, ħakk, raxx, raxx ħamrani, nefħa ħamranija fuq il-

ġilda, raxx b’ħotob żgħar, raxx b’ħakk, irritazzjoni tal-ġilda, rqajja’ tal-ġilda aktar ċari, akne,

ekżema, tnixxijiet fuq il-ġilda, tqaxxir tal-ġilda, ġilda b’telf fil-kulur, tibdil fil-kulur tax-

xagħar, għaraq eċċessiv

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, kontrazzjoni f’daqqa tal-

muskoli, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, ebusija tal-muskoli u tal-għadam, ebusija tal-ġogi, uġigħ

fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq, sensazzjoni ta’ toqol, nefħa fil-parti t’isfel tar-riġlejn

Menstrwazzjoni qawwija u mtawla, menstrwazzjoni mhux normali, sensittività fis-sider,

menstrwazzjoni irregolari, nixxigħat mill-vaġina, tnaqqis fl-aptit sesswali

Uġigħ, nefħa madwar is-sit tal-injezzjoni, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, irritazzjoni fis-sit tal-

injezzjoni, tkabbir tas-sit tal-injezzjoni, ħakk fis-sit tal-impjant, ħruġ tal-impjant, tibdil fil-kulur

tal-ġilda fis-sit tal-impjant

Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod tad-demm, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, tnaqqis fir-rabta

tal-ħadid, żieda fil-kolesterol, żieda fil-livell ta’ zokkor, tnaqqis fil-livell ta’ ħadid fid-demm, żieda

fil-pressjoni tad-demm, demm fl-awrina

Kumplikazzjoni ta’ ġrieħi, ġrieħi miftuħin

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SCENESSE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna ta’ barra. It-tabib

tiegħek sejjer jiċċekkja d-data ta’ meta tiskadi qabel jintuża impjant.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SCENESSE

Is-sustanza attiva hija afamelanotide. Impjant wieħed fih 16 mg ta’ afamelanotide.

Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).

Kif jidher SCENESSE u l-kontenut tal-pakkett

L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b’dijametru ta’ 1.5 mm

f’kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b’tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed li fih impjant wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D04 T380

Irlanda

Tel: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Manifattur

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Il-Ġermanja

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

in il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Metodu ta’ kif għandu jingħata

SCENESSE jingħata taħt il-ġilda taħt kundizzjonijiet asettiċi kif deskritt hawn taħt.

L-għoti għandu jitwettaq minn tabib imħarreġ u akkreditat biex iqiegħed l-impjant mid-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Struzzjonijiet għall-użu

Oħroġ l-impjant ippakkjat mill-friġġ u ħalli l-prodott mediċinali jisħon sakemm jilħaq temperatura

ambjentali.

Għid lill- pazjent biex ipoġġi f’pożizzjoni komda jew biex jimtedd fuq dahru/dahra bil-parti ta’ fuq

ta’ ġismu/ġisimha ftit mgħollija.

Iddiżinfetta l-ġilda ’l fuq mis-”supra-iliac crest”.

Agħti loppju fiż-żona tal-inserzjoni jekk ikun hemm bżonn u wara konsultazzjoni mal-pazjent.

Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta’ 1.6 mm) b’labra.

Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta’ linka kirurġika.

Żomm il-kateter mill-qiegħ tiegħu permezz ta’ teknika sterili, oqros u żomm il-liwi tal-ġilda

skinfold cranial

) b’żewġt iswaba’ sa, jew sakemm tiġi fuq is-supra-iliac crest tal-pazjent.

Bix-xifer imżerżaq tal-labra jħares ’il fuq, daħħal il-kateter lateralment 1.5-2 cm fis-saff taħt il-

ġilda f’angolu ta’ 30 sa 45 grad mal-wiċċ tal-ġilda b’moviment wieħed kontinwu u mexxej.

Bil-kateter f’postu, neħħi l-impjant mill-kunjett b’mod asettiku.

Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta’ teknika sterili.

Ittrasferixxi l-impjant lejn l-iżbokk tal-kateter.

Permezz ta’ apparat xieraq (bħal pereżempju

stylet

) imbotta l-impjant bil-mod sa ġewwa nett tal-

lumen tal-kateter.

Applika ftit pressjoni b’subgħajk fiż-żona tal-inserzjoni filwaqt li tneħħi l-i

stylet

u l-kateter.

Ikkonferma l-inserzjoni tal-impjant billi tagħfas il-ġilda b’

subcutis cranial

sa/biex tiġi fuq is-

suprailiac crest sakemm issib l-impjant. Dejjem ivverifika l-preżenza tal-impjant, jekk ikollok

dubju dwar il-preżenza tiegħu, iċċekkja jekk l-impjant baqaxfil-kateter. Jekk l-impjant ma jkunx

tqiegħed matul il-passi proċedurali deskritti hawn fuq, armi l-impjant u qiegħed impjant ġdid.

Tqegħidx impjant ġdid sakemm ma jkunx ġie kkonfermat b’mod inekwivoku li ma ddaħħalx l-

ewwel wieħed.

Applika garża ta’ pressjoni żgħira fuq is-sit tal-injezzjoni.

Osserva l-pazjent għal 30 minuta biex tiżgura li tinnota jekk il-pazjent jiżviluppa reazzjoni

allerġika jew ta’ sensittività eċċessiva (ta’ tip immedjat).

L-impjant jista’ jitneħħa kirurġikament, jekk ikun hemm bżonn.