Saxenda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2023
Ingredjent attiv:
liraglutid
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10BJ02
INN (Isem Internazzjonali):
liraglutide
Grupp terapewtiku:
Léky užívané při diabetu
Żona terapewtika:
Obesity; Overweight
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Saxenda je indikován jako doplněk k snížené-kalorické stravy a zvýšení fyzické aktivity pro hubnutí u dospělých pacientů s počátečním Indexem Tělesné Hmotnosti (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (obézní), nebo• ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) v přítomnosti alespoň jednoho hmotnosti-související komorbidity, jako jsou dysglycaemia (pre-diabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenze, dyslipidémie nebo obstrukční spánkové apnoe. Léčba přípravkem Saxenda by měla být po 12 týdnech přerušena na 3. 0 mg/den, dávky, pokud pacienti neztratili alespoň 5% jejich původní tělesné hmotnosti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SAXENDA 6 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
liraglutid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda
používat
3.
Jak se přípravek Saxenda používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Saxenda uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SAXENDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SAXENDA
Přípravek Saxenda je léčivý přípravek sloužící k dosažení
úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou
látku liraglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu
zvanému peptid podobný
glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev.
Přípravek Saxenda působí na receptory
v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se
cítíte nasycenější a méně hladový(á). Tak
Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SAXENDA POUŽÍVÁ
Přípravek Saxenda se používá k dosažení hmotnostního úbytku
jako doplňková léčba k dietě a cvičení
u dospělých ve věku 18 let a star
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Saxenda 6 mg/ml
injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno předplněné pero
obsahuje 18 mg liraglutidu ve 3 ml.
*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
rekombinantní DNA
technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH =
8,15.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se
sníženým obsahem kalorií a zvýšené
fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých
pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné
hmotnosti (Body Mass Index, BMI):
•
≥30 kg/m² (obezita) nebo
•
≥27 kg/m² až <30 kg/m² (nadváha) za přítomnosti alespoň
jedné komorbidity související
s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes
mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií
nebo obstrukční spánkovou apnoí.
Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k
poklesu počáteční tělesné hmotnosti
alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Dospívající (≥12 let)
Přípravek Saxenda lze použít jako doplňkovou léčbu ke zdravé
výživě a zvýšené fyzické aktivitě
k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů ve věku
od 12 let s:
•
obezitou (BMI odpovídající ≥30 kg/m² u dospělých podle
mezinárodních hraničních hodnot)* a
•
tělesnou hmotností nad 60 kg.
Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nebo při maximální
tolerované dávce nedojde po 12 týdnech
k poklesu alespoň 4 % jejich BMI nebo BMI z-skóre, léčba
přípravkem Saxenda má být ukončena
a přehodnocena.
*Hraniční hodnoty BMI podle IOTF pro obezitu podle pohlaví mezi
12–18 lety (viz tabulka 1):
3
TABULKA 1 HRANIČNÍ HODNOTY
Aqra d-dokument sħiħ
