Savene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2011
Ingredjent attiv:
dexrazoxane hidroklorid
Disponibbli minn:
Clinigen Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
V03AF02
INN (Isem Internazzjonali):
dexrazoxane
Grupp terapewtiku:
Minden más terápiás készítmény
Żona terapewtika:
Diagnosztikai és terápiás anyagok extravasációja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Savene az antraciklin extravasáció kezelésére javallt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SAVENE 20 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
Dexrazoxán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Savene-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAVENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek
néven ismert rákellenes gyógyszerek
ellenszere.
A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell
alkalmazni. Alkalmanként véletlenül
előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába,
hanem a környező szövetekbe kerül
vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog. Ezt az eseményt
extravazációnak nevezik. Komoly
szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél. Csökkenteni
képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti
károsodás nagyságát.
2.
TUDNIVALÓK A SAVENE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A SAVENE-T:
-
ha allergiás a dexrazoxánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós
üvegenként.
25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után milliliterenként
20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Oldószert tartalmazó palack:
Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l
Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg:
Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
Oldószert tartalmazó palack:
Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb. 7,4)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Savene alkalmazása felnőtteknél antraciklin extravazáció
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos
felügyelete mellett kell beadni.
Adagolás
A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
Javasolt adagja:
1. nap
1000 mg/m
2
2. nap
1000 mg/m
2
3. nap
500 mg/m
2
Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül,
a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. A
2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell
megkezdeni, mint az első napon.
Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m
2
, az egyszeri adag nem haladhatja meg a
2000 mg-ot.
_Károsodott veseműködés _
A közepesen súlyos – súlyos mértékben beszűkült
veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance
< 40 ml/perc) a Savene dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.4
és 5.2 pont).
3
_Károsodott májfunkció _
A dexrazoxánt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegeken,
és alkalmazása ilyen betegeknél
nem javasolt (lásd 4.4 pont).
_Időskorúak _
Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem
vizsgálták, és a dexrazox
Aqra d-dokument sħiħ
