Sancuso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-05-2012
Ingredjent attiv:
granisetron
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
A04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
granisetron
Grupp terapewtiku:
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, , Serotoninu (5HT3) antagonisté
Żona terapewtika:
Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevence nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii, s nebo bez cisplatiny, po dobu až pěti po sobě jdoucích dnů. Přípravek Sancuso může být používán u pacientů, kteří dostávali své první chemoterapie nebo u pacientů, kteří již dříve léčeni chemoterapií.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY
SANCUSO 3,1 MG/24 HODIN TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
granisetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SANCUSO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SANCUSO
používat
3.
Jak se přípravek SANCUSO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SANCUSO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SANCUSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku SANCUSO je granisetron, který patří
do skupiny léků zvaných antiemetika
(léky proti zvracení).
Přípravek SANCUSO je transdermální (kožní) náplast, která se
používá k prevenci nauzey (pocitu
nevolnosti) a zvracení u dospělých osob, které podstupují léčbu
chemoterapeutiky (léky k léčbě
nádorů) trvající 3 až 5 dní a mají problémy s polykáním
tablet (například z důvodu bolesti, sucha nebo
zánětu v ústech či krku).
Pokud se první den po chemoterapii nebudete cítit lépe nebo pokud
se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SANCUSO
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SANCUSO:
-
jestliže jste alergický(
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna transdermální náplast o velikosti 52 cm
2
obsahuje granisetronum 34,3 mg, a uvolňuje
granisetronum 3,1 mg za 24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, průsvitná, matricová transdermální náplast
obdélníkového tvaru s oblými rohy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transdermální náplast SANCUSO je indikována k prevenci nauzey a
zvracení souvisejících se středně
nebo vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých pacientů s
plánovanou dobou trvání 3 až 5 po sobě
jdoucích dní, v případech, kdy je perorální podání antiemetik
komplikované z důvodu obtížného
polykání (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Aplikujte jednu transdermální náplast 24 až 48 hodin před
chemoterapií podle potřeby.
Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po
aplikaci transdermální náplasti je
možné na začátku chemoterapie pozorovat pomalejší nástup
účinku v porovnání s perorálním podáním
2 mg granisetronu. Náplast je třeba aplikovat 24–48 hodin před
chemoterapií.
Transdermální náplast by měla být odstraněna minimálně 24
hodin po dokončení chemoterapie.
Transdermální náplast lze nosit až 7 dní v závislosti na době
trvání chemoterapeutického režimu.
Po rutinním hematologickém vyšetření by z důvodu snížení
možnosti nadbytečné expozice
granisetronu měla být transdermální náplast aplikována pouze
pacientům, u nichž je oddálení
chemoterapeutické léčby nepravděpodobné.
_Souběžné podávání kortikosteroidů_
Pokyny Mezinárodní asociace podpůrné péče v onkologii (
_Multinational Association of Supportive _
_Care in Cancer_
, MASCC) doporučují před chemoterapií podávat dexamethason s
antagonistou 5-
HT3.V pivotní stud
Aqra d-dokument sħiħ
