Rydapt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2017
Ingredjent attiv:
Midostaurin
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
midostaurin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rydapt on tarkoitettu:yhdessä standardin daunorubicin ja sytarabiinin induktio-ja korkea-annosta sytarabiinia konsolidointi kemoterapiaa, ja potilaalla oli täydellinen vaste seuraa Rydapt yksittäinen agentti ylläpitohoito aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka ovat FLT3-mutaatio positiivinen (ks. kohta 4. 2);monoterapiana aikuispotilaille, joilla on aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM), systeeminen mastosytoosi liittyvät hematologista kasvainta (SM AHN), tai mast-solu leukemiaa (MCL).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rydapt 25 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja
415 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli (kapseli).
Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu
merkintä ”PKC NVR”. Kapselin
koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
•
äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat
FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2). Rydaptia käytetään ensin
yhdessä tavanomaisen
daunorubisiinilla ja sytarabiinilla toteutettavan induktiohoidon ja
suuriannoksisella sytarabiinilla
toteutettavan konsolidaatiosolunsalpaajahoidon kanssa, ja sen jälkeen
täydellisen vasteen
saavuttaneille potilaille ylläpitohoitona, jossa Rydapt on ainoa
lääke;
•
ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM),
systeemistä mastosytoosia,
johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai
syöttösoluleukemiaa (MCL)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen
perehtynyt lääkäri.
Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus
(internal tandem duplication
[ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla
tutkimuksella.
Annostus
Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin
välein. Kapselit otetaan ruoan
kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen
hoitokäytännön mukaisesti potilaan
sietokyvyn mukaan.
_ _
_ _
3
_AML _
Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Induktio- ja konsolidaatiohoidossa Rydapt annetaan
solunsalpaajahoitojaksojen päivinä
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rydapt 25 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja
415 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli (kapseli).
Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu
merkintä ”PKC NVR”. Kapselin
koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
•
äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat
FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2). Rydaptia käytetään ensin
yhdessä tavanomaisen
daunorubisiinilla ja sytarabiinilla toteutettavan induktiohoidon ja
suuriannoksisella sytarabiinilla
toteutettavan konsolidaatiosolunsalpaajahoidon kanssa, ja sen jälkeen
täydellisen vasteen
saavuttaneille potilaille ylläpitohoitona, jossa Rydapt on ainoa
lääke;
•
ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM),
systeemistä mastosytoosia,
johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai
syöttösoluleukemiaa (MCL)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen
perehtynyt lääkäri.
Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus
(internal tandem duplication
[ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla
tutkimuksella.
Annostus
Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin
välein. Kapselit otetaan ruoan
kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen
hoitokäytännön mukaisesti potilaan
sietokyvyn mukaan.
_ _
_ _
3
_AML _
Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Induktio- ja konsolidaatiohoidossa Rydapt annetaan
solunsalpaajahoitojaksojen päivinä
Aqra d-dokument sħiħ
