Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Muut hematologiset aineet
  • Żona terapewtika:
  • Angioedeema, perinnöllinen
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest on tarkoitettu akuuttien angioödeemihyökkäysten hoitoon aikuisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), johtuen C1-esteraasi-inhibiittorin puutoksesta.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ruconest

konestaatti alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ruconest-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Ruconestin käytön ehdoista.

Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?

Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.

Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon

osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.

Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-

esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.

Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.

Miten Ruconestia käytetään?

Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman

diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.

Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan. Annos määräytyy

potilaan painon mukaan. Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei

parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio. Potilaalle saa

antaa enintään kaksi injektiota vuorokaudessa (24 h). Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on

saanut siihen asianmukaisen opastuksen. Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana

toimitetaan liuotin.

Ruconest

EMA/796423/2016

Sivu 2/3

Miten Ruconest vaikuttaa?

C1-esteraasin estäjä on proteiini, jota tarvitaan valvomaan komplementti- ja kontaktijärjestelmiä. Ne

ovat veren proteiiniryhmiä, jotka torjuvat infektiota ja aiheuttavat tulehduksia. Potilailla, joilla C1-

esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa

angioedeeman oireita. Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se

toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini. Kun konestaatti alfaa annetaan

angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään

potilaan oireita.

Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli

perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema. Kohtauksen tullessa

potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä. Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden

paranemisen alkamiseen kulunut aika. Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden

vakavuutta asteikolla 0-100.

Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin. Potilailla, jotka

saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai

jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua. Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat

toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin

kuluttua.

Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?

Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1–10 potilaalla 100:sta) on päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Ruconestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ruconest on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia,

saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen

allergiariskistä. Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta

Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Ruconestista

Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Ruconestia varten.

Ruconest

EMA/796423/2016

Sivu 3/3

Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisää

tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Alfakonestaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia

Miten Ruconestia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ruconestin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään

Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti. Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei

verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).

Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus

nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE). Tautia sairastavien potilaiden

veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia. Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy

turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.

Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin

angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia

Älä käytä Ruconestia

jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille

jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.

Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta,

vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu

ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Ruconest

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä

hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.

Raskaus ja imetys

Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.

Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)

Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavalio.

3.

Miten Ruconestia käytetään

Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.

Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.

Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos. Kahta annosta enempää ei tule

antaa 24 tunnin sisällä.

Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi

turpoaa, hae lääkinnällistä apua

heti. Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen

Ruconest-valmisteelle.

Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Päänsärky

Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):

Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)

Huimausta, kurkun ärsytystä

Vatsakipua, ripulia, pahoinvointia

Nokkosihottumaa ja ihon turvotusta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ruconestin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen

injektiota varten.

Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ruconest sisältää

Vaikuttava aine on alfakonestaatti. Kukin injektiopullo sisältää 2100 yksikköä (U) alfakonestaattia,

joka vastaa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 2100 yksikköä per 14 ml liuosta eli 150 yksikön/ml

pitoisuutta.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta

taitettuun valkoiseen. Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja

väritön.

Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvanhaltija:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Alankomaat

Valmistaja:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Paino alle 84 kg

Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.

Paino 84 kg tai enemmän

Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).

Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.

Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden

4200 yksikköön asti).

24 tunnin sisällä ei tule antaa enempää kuin kaksi annosta.

Annoksen laskeminen

Selvitä potilaan paino.

Paino alle 84 kg

Käytä alla olevaa kaavaa, kun lasket tarvittavaa annosta potilaalle, jonka paino on alle 84 kg.

Annettava annos

(ml)

=

Paino (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

paino (kg)

3

Paino 84 kg tai enemmän

84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä

(kahta injektiopulloa).

Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta

Käyttövalmiiksi saattaminen).

Käyttövalmiiksi saatettu liuos kussakin pullossa sisältää 2100 yksikköä alfakonestaattia, ja sen

pitoisuus on 150 yksikköä/ml.

Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin

viiden minuutin aikana.

HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY

Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöön.

Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi käyttää aseptista tekniikkaa.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin

käytettävää vettä. Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu

mahdollisimman vähän. Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 2100 yksikköä

alfakonestaattia, sen pitoisuus on 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkasta ja väritöntä.

Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.

Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää. Tuote tulisi käyttää heti

käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Alfakonestaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia

Miten Ruconestia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ruconestin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään

Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti. Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei

verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).

Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus

nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE). Tautia sairastavien potilaiden

veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia. Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy

turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.

Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin

angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia

Älä käytä Ruconestia

jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille

jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ruconestia

Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta,

vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu

ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Ruconest

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä

hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.

Raskaus ja imetys

Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.

Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)

Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavalio.

3.

Miten Ruconestia käytetään

Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Ruconest-valmiste, kunnes sinä tai huoltajasi olette

saaneet riittävän opastuksen ja kykenette huolehtimaan Ruconestin annostelusta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai hoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia. Lääkeannos lasketaan

painosi mukaan.

Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos. Kahta annosta (jotka on laskettu

vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.

Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen

lääkäriltä tai hoitajalta.

Käyttöohjeet

Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa. Seuraavassa

selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.

Ennen kuin aloitat

Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen

kohdassa 6 mainitut osat.

Settipakkauksen lisäksi tarvitaan seuraavat:

kiristysside

laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.

Tarkista injektiopullot ja muut osat

Kaikissa injektiopulloissa on oltava sinetöity muovikansi ja alumiinisuljin, eikä niissä

saa olla näkyviä vaurioita, esim. halkeamia lasissa.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.

Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka

säilyvyysaika on lyhyin.

Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä

huoneenlämpöisiksi.

Liuoksen valmistaminen

Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset

Pese kätesi huolellisesti.

Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.

paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo

paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa

Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle. Älä poista sovitinta pakkauksesta.

2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo

4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa

Aseta ruisku(t) työskentelyalustalle. Älä poista ruiskua pakkauksesta.

1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo

2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa

Vaihe 2: Injektiopullon tulppien desinfiointi

Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.

Desinfioi kaikkien pullojen tulpat alkoholipyyhkeellä. Odota vähintään 30 sekuntia, että tulpat

kuivahtavat.

Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.

Vaihe 3: Sovittimien asentaminen injektiopulloihin

Ota pakkauksessa oleva sovitin toiseen käteesi ja poista kansi. Älä poista sovitinta

muovipakkauksestaan.

Aseta sovitin injektiokuiva-ainepullon päälle ja lävistä tulppa, jolloin sovitin napsahtaa kiinni

pullon kaulaan.

Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla

tavalla.

Toista yllä olevat vaiheet asentaessasi sovittimen liuotinpulloon. Kaikki pakkauksessa mukana

olevat sovittimet ovat samanlaisia.

Jos tarvitaan toinen injektiokuiva-ainepullo ja liuotinpullo, toista yllä olevat vaiheet.

Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun

Poista steriili ruisku pakkauksesta.

Poista liuotinpullon sovittimen pakkaus.

Pidä sovitinta toisessa kädessäsi. Kiinnitä toisella kädellä ruisku sovittimeen ja varmista

kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.

Käännä koko liuotinpullosta, sovittimesta ja ruiskusta koostuva yhdistelmä ylösalaisin. Pidä se

pystyasennossa ja vedä hitaasti 14 ml liuotinta ruiskuun.

Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä

hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun. Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes

siinä on 14 ml liuotinta.

Irrota ruisku sovittimesta kiertämällä sitä vastapäivään.

Jätä loppu liuos injektiopulloon ja hävitä pullo.

Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.

Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen

Poista injektiokuiva-ainepullon sovittimen pakkaus.

Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.

Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku. Varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua

myötäpäivään, kunnes se lukittuu.

Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu

mahdollisimman vähän.

Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä sovittimeen ja kääntele pulloa varovasti pyöritellen

noin puolen minuutin ajan. Älä ravista. Pyörittelyn jälkeen jätä pullo alustalle usean minuutin

ajaksi, kunnes liuos on kirkasta. Jos liukenematonta injektiokuiva-ainetta on jäljellä, toista

toimenpide.

Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.

Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset

Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on

työnnetty alas.

Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.

Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.

Ilmoita tästä terveydenhuollon ammattilaiselle. Lievä vaahdon muodostuminen on

hyväksyttävää.

Vaihe 7: Valmistetun liuoksen vetäminen ruiskuun

Laske injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä

Potilaan paino

Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä

alle 84 kg

potilaan paino kiloina jaettuna kolmella

84 kg tai enemmän

28 ml

Vedä valmistamaasi liuosta ruiskuun pitämällä ruisku pystyasennossa. Jos olet valmistanut:

yhden injektiopullollisen liuosta, vedä ruiskuun laskelmasi määrä

kaksi injektiopullollista ja painosi on alle 84 kg, vedä ruiskuun vastaavalla tavalla:

a) 14 ml ensimmäisestä injektiopullosta

b) toisesta injektiopullosta laskemasi määrän ja 14 ml:n (ensimmäisestä pullosta)

erotus

kaksi injektiopullollista ja ruumiinpainosi on 84 kg tai enemmän, vedä kumpaankin

ruiskuun 14 ml kummastakin injektiopullosta

Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman

painetta työntämällä mäntä ruiskuun. Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on tarvittu

annos.

Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.

Irrota ruisku(t) kiertämällä sitä/niitä vastapäivään ja hävitä sovittimella varustettu injektiopullo.

Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.

Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut

Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.

Lääkevalmisteen antaminen laskimoon

On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään

kudokseen.

Injektoi Ruconest-liuos heti valmistamisen jälkeen mieluiten istuvassa asennossa.

Vaihe 9: Tarvittavat välineet

Tarkista, että kaikki tarvittavat välineet ovat työskentelyalustalla:

1 tai 2 ruiskua, joissa on valmistettu liuos

1 infuusiosetti, johon sisältyy 25 G:n neula

1 alkoholipyyhe

1 steriili kuitukangastaitos

1 itsekiinnittyvä laastari

1 kiristysside

1 laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.

Vaihe 10: Infuusiosetin valmistelu

Poista infuusiosetin kierrekorkki (setin neulaton pää).

Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys

kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.

Pidä ruiskua kärki ylöspäin. Paina varovasti ruiskun mäntää, jolloin ruisku täyttyy

valmistamallasi liuoksella.

Tarkista, että ruiskuun, infuusioletkuun tai neulaan ei ole jäänyt ilmaa.

Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu

Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle – mieluiten olkavarren keskiosaan. Kiristä side,

jotta laskimo puristuu. Purista käsi nyrkkiin, jotta suonet tulevat paremmin näkyviin.

Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.

Desinfioi injektiokohta huolellisesti alkoholipyyhkeellä. Anna ihon kuivahtaa.

Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen

Poista neulan suojus.

Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.

Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.

Vedä ruiskun mäntää varovasti hieman taaksepäin, kunnes näet, että verta virtaa letkuun. Näin

varmistat, että neula on laskimossa.

Vapauta kiristysside.

Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula

uudelleen laskimoon.

Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti. Injektion keston

tulee olla noin 5 minuuttia.

Jos olet valmistellut kaksi ruiskua:

taita letku infuusiosetin liittimen läheltä estääksesi takaisinvirtauksen

kierrä tyhjä ruisku irti infuusiosetistä ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku

suorista letku ja injektoi liuos. Toimi samalla tavalla kuin ensimmäisen ruiskun kanssa.

Vaihe 13

: Valmisteen antamisen jälkeen

Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.

Heti neulan poistamisen jälkeen peitä injektiokohta steriilillä taitoksella ja

paina

sitä muutaman

minuutin ajan tyrehdyttääksesi vuodon.

Aseta itsekiinnittyvä laastari injektiokohtaan.

Aseta keltainen suojus neulan päälle.

Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo

toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin. Turvallisen hävittämisen laiminlyönti voi

aiheuttaa vahinkoa sivullisille. Älä käytä välineitä uudelleen.

Vaihe 14

: Valmisteen antamisen dokumentointi

Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):

valmisteen antamispäivämäärä ja kellonaika

injektiokuiva-ainepullon myyntipäällysmerkinnöissä oleva eränumero.

Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi

turpoaa, hae lääkinnällistä apua

heti. Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen

Ruconest-valmisteelle.

Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Päänsärky

Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):

Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)

Huimaus, kurkun ärsytys

Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi

Nokkosihottuma ja ihon turvotus

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ruconestin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Pidä injektiokuiva-ainepullo pahvipakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, injektiokuiva-aine täytyy liuottaa pakkaukseen sisältyvällä

liuottimella (ks. kohta 3).

Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen

jälkeen. Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ruconest sisältää

Injektiokuiva-ainepullo:

Vaikuttava aine on alfakonestaatti. Kukin injektiokuiva-ainepullo sisältää 2100 yksikköä (U)

alfakonestaattia, joka vastaa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 2100 yksikköä per 14 ml

liuosta eli 150 yksikön/ml pitoisuutta.

Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja

sitruunahappo.

Liuotinpullo:

Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta

taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta

injektiokuiva-aineen liuottamista varten. Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen,

liuos on kirkas ja väritön.

Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:

1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U

1 liuotinpullo, 20 ml

2 injektiopullon sovitinta

1 ruisku

1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula

2 alkoholipyyhettä

1 steriili kuitukangastaitos

1 itsekiinnittyvä laastari

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvanhaltija:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Alankomaat

Valmistaja:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Paino alle 84 kg

Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.

Paino 84 kg tai enemmän

Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).

Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.

Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden

4200 yksikköön asti).

24 tunnin sisällä ei tule antaa enempää kuin kaksi annosta.

Annoksen laskeminen

Selvitä potilaan paino.

Paino alle 84 kg

Käytä alla olevaa kaavaa, kun lasket tarvittavaa annosta potilaalle, jonka paino on alle 84 kg.

Annettava annos

(ml)

=

Paino (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

paino (kg)

3

Paino 84 kg tai enemmän

84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä

(kahta injektiopulloa).

Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta

Käyttövalmiiksi saattaminen).

Käyttövalmiiksi saatettu liuos kussakin pullossa sisältää 2100 yksikköä alfakonestaattia, ja sen

pitoisuus on 150 yksikköä/ml.

Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin

viiden minuutin aikana.

HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY

Valmistelu ja käsittely

Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöön.

Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä

injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi

käyttää aseptista tekniikkaa.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla

injektionesteisiin käytettävää vettä.

Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin

liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.

Kiinnitä ruisku liuotinpullon sovittimeen. Kierrä myötäpäivään, kunnes ruisku lukittuu

paikalleen. Vedä ruiskuun 14 ml liuotinta. Irrota ruisku sovittimesta kiertämällä vastapäivään.

Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi kaksi injektiokuiva-ainepulloa.

Kiinnitä liuotinta sisältävä ruisku injektiokuiva-ainepullon sovittimeen. Kierrä myötäpäivään,

kunnes ruisku lukittuu paikalleen. Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos

vaahtoutuu mahdollisimman vähän. Jätä ruisku kiinni sovittimeen. Toista tämä vaihe, jos on

tarpeen saattaa käyttövalmiiksi toinen liuos.

Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkas

ja väritön. Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja

värivirheiden varalta. Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää. Lievä

vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää. Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi

saattamisen jälkeen.

Lääkevalmisteen antaminen

Vedä tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta ruiskuun. Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua

kohden. Irrota ruisku(t) kiertämällä vastapäivään.

Kiinnitä infuusiosetti ruiskuun ja kierrä myötäpäivään, kunnes se lukittuu paikalleen. Pidä

ruiskun kärkeä ylöspäin ja paina kevyesti mäntää, jolloin infuusiosetti täyttyy liuoksella.

Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä. Poista infuusiosetin neulan suojus ja työnnä neula

varovasti suoneen.

Varmista, että kiristysside on vapautettu. Injektoi liuos varovasti suoneen. Injektoinnin keston

tulee olla noin 5 minuuttia.

Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä

ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku. Injektoi

tämän jälkeen varovasti toisen ruiskun sisältämä liuos.

Hävittäminen

Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo

toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin. Turvallisen hävittämisen laiminlyönti voi aiheuttaa

vahinkoa sivullisille. Älä käytä välineitä uudelleen.