Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantti ihmisen C1-estäjä
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedeema, perinnöllinen
Ruconest on tarkoitettu akuuttien angioödeemihyökkäysten hoitoon aikuisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), johtuen C1-esteraasi-inhibiittorin puutoksesta.
Revision: 12
valtuutettu
2010-10-28
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RUCONEST 2100 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN alfakonestaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconest-valmistetta 3. Miten Ruconest-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ruconest-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RUCONEST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti. Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1-INH). Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 2 vuoden ikäisille), joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE). Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia. Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita. Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RUCONEST-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ RUCONEST-VALMISTETTA • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille. • Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ruconest 2100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 2 100 yksikköä alfakonestaattia, joka vastaa käyttökuntoon saattamisen jälkeen 2 100 yksikköä 14 ml:ssa liuosta eli 150 yksikön/ml pitoisuutta. Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1-INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla. Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää keskimäärin 19,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 2 vuoden ikäisille), joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta. Annostus aikuisille, nuorille ja vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille _Paino alle 84 kg _ - Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden. _Paino 84 kg tai enemmän _ - Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (2 injektiopulloa). Useimmissa tapauksissa yksi annos Ruconest-valmistetta riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitoon. Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4 200 yksikköön asti) lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 5.1). - Aikuisille ja nuorille voidaan antaa yksi lisäannos, jos 120 minuutin kuluttua ei ole saavutettu riittävä Aqra d-dokument sħiħ