RotaTeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2016
Ingredjent attiv:
τον οροτύπο G1 του ροταϊού, τον ορότυπο G2, τον ορότυπο G3, τον ορότυπο G4, τον ορότυπο Ρ1
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BH02
INN (Isem Internazzjonali):
rotavirus vaccine, live
Grupp terapewtiku:
Vaccines, Viral vaccines
Żona terapewtika:
Immunization; Rotavirus Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση των βρεφών από την ηλικία των έξι εβδομάδων έως τις 32 εβδομάδες για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Aqra d-dokument sħiħ
