RotaTeq
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2016
Активна съставка:
τον οροτύπο G1 του ροταϊού, τον ορότυπο G2, τον ορότυπο G3, τον ορότυπο G4, τον ορότυπο Ρ1
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J07BH02
INN (Международно Name):
rotavirus vaccine, live
Терапевтична група:
Vaccines, Viral vaccines
Терапевтична област:
Immunization; Rotavirus Infections
Терапевтични показания:
Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση των βρεφών από την ηλικία των έξι εβδομάδων έως τις 32 εβδομάδες για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2006-06-26
Листовка
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Прочетете целия документ
