RotaTeq

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: গ্রিক

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

τον οροτύπο G1 του ροταϊού, τον ορότυπο G2, τον ορότυπο G3, τον ορότυπο G4, τον ορότυπο Ρ1

থেকে পাওয়া:

Merck Sharp & Dohme B.V.

এটিসি কোড:

J07BH02

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

Vaccines, Viral vaccines

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση των βρεφών από την ηλικία των έξι εβδομάδων έως τις 32 εβδομάδες για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 36

অনুমোদন অবস্থা:

Εξουσιοδοτημένο

অনুমোদন তারিখ:

2006-06-26

তথ্য লিফলেট

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro