Rivastigmine Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-09-2012
Ingredjent attiv:
rivastigmin
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Antiholinesteraze
Żona terapewtika:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-17
Fuljett ta 'informazzjoni
60
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/513/001
EU/1/09/513/002
EU/1/09/513/003
EU/1/09/513/004
EU/1/09/513/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
ŠS
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rivastigmine Teva 1,5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
61
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT - RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG TRDE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmine Teva 1,5
mg trde kapsule
rivastigmin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
ŠS
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
62
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
VSEBNIK S TABLETAMI – SAMOLEPILNA PAPIRNA OZNAKA – RIVASTIGMINE
TEVA 1,5 MG TRDE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmine Teva 1,5
mg trde kapsule
rivastigmin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminhidrogentartrat, kar ustreza 1,5
mg rivastigmina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
250 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Peroralna uporaba.
Kapsule je treba pogoltniti cele, brez drobljenja ali odpiranja.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
63
11.
IME I
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje rivastigminhidrogentartrat, kar ustreza 1,5 mg
rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim
napisom »1.5«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v
diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve
demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Diagnozo je
treba postaviti skladno z veljavnimi
smernicami. Zdravljenje z rivastigminom se lahko začne samo, če je
na voljo skrbnik, ki bo redno
nadzoroval, ali bolnik pravilno jemlje zdravilo.
Rivastigmin je treba dajati dvakrat na dan, ob zajtrku in večerji.
Kapsule je treba pogoltniti cele.
Začetni odmerek:
1,5 mg dvakrat na dan.
Titracija odmerkov
Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če po najmanj dveh tednih
zdravljenja bolniki odmerek dobro
prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje
povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na
6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na prenašanju trenutnega odmerka,
poveča pa se lahko po najmanj dveh
tednih zdravljenja s prejšnjim odmerkom.
Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med
zdravljenjem pojavijo neželeni
učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba
apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se
poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba
izpustiti en ali več odmerkov. Če
neželeni učinki ne izzvenijo, je treba dnevni odmerek začasno
zmanjšati na prejšnjega, ki ga je bolnik še
dobro prenašal, ali prekiniti zdravljenje.
Aqra d-dokument sħiħ
