Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
szitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A felnőtt betegek típus-2 diabetes mellitus, Ristaben jelzi, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális terápia együtt:szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő a vércukorszint-beállítás;egy PPARy agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. Ristaben is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 27
Felhatalmazott
2010-03-15
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ristaben 25 mg filmtabletta Ristaben 50 mg filmtabletta Ristaben 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ristaben 25 mg filmtabletta 25 mg szitagliptinnek me gfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánkén t. Ristaben 50 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Ristaben 100 mg filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listájá t lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) . Ristaben 25 mg filmtabletta Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221” jelöléssel. Ristaben 50 mg filmtabletta Kerek, világos bézs - színű f ilmtabletta, egyik oldalán „112” jelöléssel. Ristaben 100 mg filmtabletta Kerek, bézs- színű filmtabletta, egyi k oldalán „277” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ristaben 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőt t betegek glik émiás kontrolljának javítására javall ott: m onoterápiában • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfele lő , és a kik számára a metformin ellenjavall atok vagy intolerancia mia tt nem alkalma zható. k ettős oralis terápiában , a következő szerekkel kombiná lva • metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a gliké miás kontroll nem megfelelő. • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt , és a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem a lkalmazható. 3 • peroxiszóma -proliferátor aktiválta receptor gamma ( PPAR )-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR - agonista alkalmazása helyénvaló , és ha a diéta és testmoz Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ristaben 25 mg filmtabletta Ristaben 50 mg filmtabletta Ristaben 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ristaben 25 mg filmtabletta 25 mg szitagliptinnek me gfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánkén t. Ristaben 50 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Ristaben 100 mg filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listájá t lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) . Ristaben 25 mg filmtabletta Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221” jelöléssel. Ristaben 50 mg filmtabletta Kerek, világos bézs - színű f ilmtabletta, egyik oldalán „112” jelöléssel. Ristaben 100 mg filmtabletta Kerek, bézs- színű filmtabletta, egyi k oldalán „277” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ristaben 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőt t betegek glik émiás kontrolljának javítására javall ott: m onoterápiában • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfele lő , és a kik számára a metformin ellenjavall atok vagy intolerancia mia tt nem alkalma zható. k ettős oralis terápiában , a következő szerekkel kombiná lva • metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a gliké miás kontroll nem megfelelő. • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt , és a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem a lkalmazható. 3 • peroxiszóma -proliferátor aktiválta receptor gamma ( PPAR )-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR - agonista alkalmazása helyénvaló , és ha a diéta és testmoz Aqra d-dokument sħiħ