Riprazo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Riprazo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Riprazo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000853
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000853
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184274/2012

EMEA/H/C/000853

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Riprazo

aliskiren

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Riprazo.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu ghal Riprazo.

X'inhu Riprazo?

Riprazo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren. Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).

Għal xiex jintuża Riprazo?

Riprazo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.

“Essenzjali” tfisser li l-ipertensjoni m’għandhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Riprazo?

Id-doża rrakkomandatata ta' Riprazo hi 150 mg darba kuljum. Riprazo jista’ jittieħed waħdu jew

flimkien ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni bl-eċċezzjoni ta’ ‘inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu

anġjotensini’ (ACE) jew ‘imblukkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini’ (ARBs) f’pazjenti bid-dijabete, jew

b’indeboliment renali moderat jew sever. Għandu jittieħed ma’ ikla ħafifa preferibbilment fl-istess ħin

tal-ġurnata kuljum iżda ma’ Rasilez HCT ma għandux jittieħed il-meraq tax-xadokk tal-ikel (grapefruit

juice). Id-doża ta’ Riprazo tista' tiżdied għal 300 mg darba kuljum fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma

tkunx tista' tiġi kkontrollata adegwatament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Riprazo?

Is-sustanza attiva f'Riprazo, aliskiren, hi inibitur tar-renina. Timblokka l-attività ta' enzima umana

magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-

anġjotensina I tinbidel fl-ormon anġjotensina II, li hi vasokonstrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-

arterji u l-vini). Bl-imblukkar tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, il-livelli kemm ta' anġjotensina I kif

ukoll ta' anġjotensina II jonqsu. Dan iwassal għal twessigħ tal-arterji u l-vini biex b'hekk titnaqqas il-

pressjoni. Dan jista’ jnaqqas ir-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħal puplesija.

Kif ġie studjat Riprazo?

Riprazo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b’ipertensjoni

essenzjali. Fi tlettax minn dawn l-istudji ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni bejn ħafifa u moderata, u

fl-istudju l-ieħor ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni gravi. F'ħamsa mill-istudji, l-effetti ta' Riprazo

meħud waħdu tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta). Riprazo, meħud waħdu jew flimkien

ma' mediċini oħra, tqabbel ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni . L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett

ta' Riprazo użat flimkien ma' inibitur tal-ACE (ramipril), ma' ARB (valsartan), ma' beta-blocker

(atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika

(idroklorotijażide). L-istudji damu bejn sitta u 52 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-

pressjoni matul il-fażi ta' mistrieħ tat-taħbita tal-qalb (il-pressjoni dijastolika) jew waqt li il-fażi ta’

kontrazzjoni tal-qalb (il-pressjoni sistolika). Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f’‘millimetri ta’

merkurju’ (mmHG).

X'benefiċċju weraRiprazo f'dawn l-istudji?

Riprazo waħdu kien iktar effikaċi mill-plaċebo u kien effikaċi daqs it-trattamenti komparattivi fit-tnaqqis

tal-pressjoni. Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Riprazo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati

flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta'

9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Riprazo, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tat-

trattament. Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu

qed jieħdu l-plaċebo.

Fil-pazjenti li kellhom 65 sena jew iktar u f'dawk li kienu qed jieħdu dożi ogħla ta' Riprazo kien hemm

tnaqqis ikbar fil-pressjoni. Riprazo ġab ukoll tnaqqis fil-pressjoni fil-pazjenti bid-dijabete u pazjenti

b'piż eċċessiv. L-effetti tal-mediċina baqgħu jidhru sa massimu ta' sena fi tnejn mill-istudji.

L-istudji b’Riprazo flimkien ma' mediċini oħra wrew tnaqqis akbar fil-pressjoni meta mqabbel mat-

tnaqqis fil-pressjoni kkawżat minn dawn il-mediċini waħedhom.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Riprazo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Riprazo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma

sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati ma' Riprazo, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Riprazo ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom anġjodema (nefħa taħt il-ġilda) b’aliskiren,

anġjoedema ereditarja jew anġjoedema mingħajr kawża ċara, jew f’nisa jkunu qabżu t-tliet xhur ta’

tqala. Mhux rakkomandat li jintuża matul l-ewwel tliet xhur ta’ tqala u f’nisa li jkunu qed jippjanaw li

joħorġu tqal. Riprazo m’għandux jittieħed ma’ ciclosporin, itraconazole jew mediċini oħra magħrufa

bħala ‘inibituri qawwija ta’ P-glycoprotein’ (bħal quinidine). Rasilez flimkien ma’ inibitur ta’ ACE jew ma’

ARB ma għandux jintuża f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment renali moderat sa sever.

Riprazo

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Riprazo

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Riprazo?

Is-CHMP osserva li Riprozo kien effettiv sabiex inaqqas il-pressjoni tad-demm meta użat waħdu jew

f’taħlita. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Riprazo huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madanakollu, fi Frar 2012, wara r-

reviżjoni ta’ studju msejjaħ ALTITUDE, is-CHMP irrakkomanda li Riprazo ma għandux jintuża flimkien

ma’ inibitur ta’ ACE jew ma’ ARB f’pazjenti bid-dijabete jew b’indeboliment renali moderat jew sever

minħabba żieda fir-riskju ta’ problemi kardjovaskulari u renali.

Tagħrif ieħor dwar Riprazo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Riprazo fit-22 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Riprazo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Riprazo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Riprazo 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Riprazo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Riprazo

Kif għandek tieħu Riprazo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Riprazo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Riprazo u għalxiex jintuża

l-pilloli Riprazo fihom sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta’

mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Riprazo jgħin biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja

f’pazjenti adulti. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi.

B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin

II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Riprazo

Tiħux Riprazo

jekk inti allerġiku għal aliskiren jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk ġarrabt dawn il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren.

anġjoedima ereditarja.

anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

fl-aħħar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole

(mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li tintuża biex

tirranġa r-ritmu tal-qalb).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril

eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan,

eċċ.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Riprazo:

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’

awrina li tagħmel).

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Riprazo

huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Riprazo u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda mill-kliewi jew għat-

tnejn li huma).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Tfal u adoloxxenti

L-użu ta’ Riprazo fi tfal u adolexxenti sa 18-il sena mhux rakkomandat.

Anzjani

Jekk il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ Riprazo ma turi

l-ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Riprazo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Teħux Riprazo jekk qed tieħu ciclosporin (mediċna użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole

(mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċna użata biex

tirranġa r-ritmu tal-qalb).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu

l-potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Riprazo ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila jew qed tredda’ (ara sezzjoni Tiħux Riprazo). Jekk taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-

tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek tħossok sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra.

Qabel issuq karozza, tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni,

għandhekk taċċerta ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Riprazo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doża tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum. L-effett tad-doża li jbaxxi l-

pressjoni tad-demm jibda jidher sa ġimagħtejn wara t-tnedija tat-trattament.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Riprazo ma’ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu jingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pilloli ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa

darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’ghandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Riprazo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Riprazo, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Riprazo

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Riprazo, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi:

Xi pazjenti esperjenzaw dawnl-effetti sekondarji sekondarji (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda

minn kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-

ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Effetti sekondarji possibbli:

Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies): Dijarrea, uġigħ fil-ġogi (artralġja),

livell għoli ta’ potassium fid-demm, sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ): Raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun

sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt), problemi

bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi

jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew

reazzjonijiet mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-

ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda

fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ): Reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni

anafilattika), reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu

jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u

fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament), żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-

demm, ħmura fil-ġilda (eritema).

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok twaqqaf Riprazo.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Riprazo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Riprazo

Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate) 150 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jidher Riprazo u l-kontenuti tal-pakkett

Riprazo 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli roża ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati

‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Riprazo jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Riprazo 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Riprazo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Riprazo

Kif għandek tieħu Riprazo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Riprazo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Riprazo u għalxiex jintuża

l-pilloli Riprazo fihom sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta’

mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Riprazo jgħin biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja

f’pazjenti adulti. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi.

B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin

II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Riprazo

Tiħux Riprazo

jekk inti allerġiku għal aliskiren jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk ġarrabt dawn il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren.

anġjoedima ereditarja.

anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

fl-aħħar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole

(mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li tintuża biex

tirranġa r-ritmu tal-qalb).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril

eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan,

eċċ.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Riprazo:

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’

awrina li tagħmel).

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Riprazo

huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Riprazo u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda mill-kliewi jew għat-

tnejn li huma).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Tfal u adoloxxenti

L-użu ta’ Riprazo fi tfal u adolexxenti sa 18-il sena mhux rakkomandat.

Anzjani

Jekk il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ Riprazo ma turi

l-ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Riprazo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Teħux Riprazo jekk qed tieħu ciclosporin (mediċna użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole

(mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċna użata biex

tirranġa r-ritmu tal-qalb).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu

l-potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Riprazo ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila jew qed tredda’ (ara sezzjoni Tiħux Riprazo). Jekk taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-

tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek tħossok sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra.

Qabel issuq karozza, tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni,

għandhekk taċċerta ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Riprazo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doża tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum. L-effett tad-doża li jbaxxi l-

pressjoni tad-demm jibda jidher sa ġimagħtejn wara t-tnedija tat-trattament.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Riprazo ma’ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu jingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pilloli ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa

darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’ghandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Riprazo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Riprazo, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Riprazo

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Riprazo, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi:

Xi pazjenti esperjenzaw dawnl-effetti sekondarji sekondarji (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda

minn kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-

ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Effetti sekondarji possibbli:

Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies): Dijarrea, uġigħ fil-ġogi (artralġja),

livell għoli ta’ potassium fid-demm, sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ): Raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun

sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt), problemi

bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi

jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew

reazzjonijiet mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-

ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda

fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ): Reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni

anafilattika), reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu

jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u

fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament), żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-

demm, ħmura fil-ġilda (eritema).

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok twaqqaf Riprazo.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Riprazo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Riprazo

Is-sustanza attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Kif jidher Riprazo u l-kontenuti tal-pakkett

Riprazo 300 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli aħmar ċar, konvessi miż-żewġ naħat, f’għamla

ovali, ittimbrati ‘IU’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Riprazo jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat