Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
24-09-2010

Ingredjent attiv:

Rilonacept

Disponibbli minn:

Regeneron UK Limited

Kodiċi ATC:

L04AC08

INN (Isem Internazzjonali):

rilonacept

Grupp terapewtiku:

immunosuppressantit

Żona terapewtika:

Cryopyrin Liittyvien Oireyhtymien

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rilonacept Regeneron ilmoitetaan cryopyrin liittyvä kausittainen oireyhtymät (CAPS) hoitoon vakavia oireita, kuten familiaalinen kylmä auto tulehduksellinen oireyhtymä (FCAS) ja Muckle Wells oireyhtymä (MWS) aikuisilla ja 12 vuotiaat lapset ja vanhemmat.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

peruutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-23

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
rilonasepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept
Regeneronia
3.
Miten Rilonacept Regeneronia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rilonacept Regeneronin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RILONACEPT REGENERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen
kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja
Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä
12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
nuorilla.
Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Rilonacept
Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten
interleukiini-1-betan (IL-1-beta),
toimintaa. CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa
IL-1-betaa. Se voi johtaa oireisiin, kuten
kuumeeseen, päänsärkyyn, väsymykseen, ihottumaan tai nivel- ja
lihaskipuihin. Rilonacept Regeneron
lievittää näitä oireita estämällä IL-1-betan toimintaa.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron
toimii tai miksi lääkettä on 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää
220 mg rilonaseptia. Käyttövalmiiksi
sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg
rilonaseptia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aineen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Liuotin on kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien
kryopyriiniin liittyvien periodisten
oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian
(FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin
oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla
on kokemusta CAPS-oireyhtymien
diagnosoinnista ja hoidosta.
Kun potilaalle on asianmukaisesti opetettu oikea injektiotekniikka,
hän voi pistää Rilonacept
Regeneronia itse edellyttäen, että lääkäri on antanut siihen
luvan ja että potilasta seurataan tarpeen
mukaan.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla hoito aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen
hoito jatkuu viikoittaisella
160 mg:n annoksella. Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin
kuin kerran viikossa.
_12–17-vuotiaat _
Hoito aloitetaan latausannoksella, jonka suuruus on 4,4 mg/kg,
kuitenkin enintään 320 mg. Tämän
jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suuruus on 2,2
mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg
(ks. Taulukko 1). Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava
ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.
Tietoja Rilonacept Regeneronin
käytöstä lasten lääkkeenä on vähän. CAPS-poti
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Rilonacept

Rilonacept

Kodiċi ATC L04AC08

L04AC08

Marketed minn Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Isem Internazzjonali) rilonacept

rilonacept

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 24-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 24-09-2012

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)