Rienso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2015
Ingredjent attiv:
Ferumoxitol
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
B03
INN (Isem Internazzjonali):
ferumoxytol
Grupp terapewtiku:
Alte preparate antianemice
Żona terapewtika:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei cu deficit de fier la pacienții adulți cu boală renală cronică (CKD). Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe teste de laborator adecvate (a se vedea secțiunea 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
_ _
RIENSO 30 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Fier sub formă de ferumoxitol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rienso
3.
Cum se administrează Rienso
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rienso
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIENSO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rienso este un preparat cu fier, conţinând substanţa activă
ferumoxitol, care se administrează prin
perfuzie într-o venă. Se utilizează pentru tratamentul anemiei
feriprive, determinată de lipsa fierului
depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea
hemoglobinei, o moleculă din globulele
roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot
organismul. Dacă nu există suficient fier
în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie
(valoare mică a hemoglobinei).
Scopul tratamentului cu Rienso este reprezentat de
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de
ferumoxitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat
Osmolalitate: 270-330 mosm/kg
pH: cuprins între 6,5 şi 8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei feriprive
la pacienţii adulţi cu boală
renală cronică (BRC).
Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de
laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu
disponibilitate imediată care este
instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice,
într-un mediu unde pot fi asigurate
echipamente complete de resuscitare.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome
ale reacţiilor de hipersensibilitate,
inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul
şi pentru cel puţin 30 de minute după
fiecare perfuzie cu Rienso. În plus, pacienţii trebuie plasaţi în
poziţie de decubit dorsal sau semi-
decubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea
(vezi pct. 4.4).
Doze
_Ciclul de tratament _
_ _
Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza
valorii hemoglobinei pacientului
înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform date
Aqra d-dokument sħiħ
