Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxitol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Alte preparate antianemice
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei cu deficit de fier la pacienții adulți cu boală renală cronică (CKD). Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe teste de laborator adecvate (a se vedea secțiunea 4.
Revision: 7
retrasă
2012-06-15
24 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT _ _ RIENSO 30 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Fier sub formă de ferumoxitol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rienso 3. Cum se administrează Rienso 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rienso 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIENSO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rienso este un preparat cu fier, conţinând substanţa activă ferumoxitol, care se administrează prin perfuzie într-o venă. Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă. Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul. Dacă nu există suficient fier în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie (valoare mică a hemoglobinei). Scopul tratamentului cu Rienso este reprezentat de Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol. Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat Osmolalitate: 270-330 mosm/kg pH: cuprins între 6,5 şi 8,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei feriprive la pacienţii adulţi cu boală renală cronică (BRC). Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul şi pentru cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie cu Rienso. În plus, pacienţii trebuie plasaţi în poziţie de decubit dorsal sau semi- decubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea (vezi pct. 4.4). Doze _Ciclul de tratament _ _ _ Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform date Read the complete document