Reyataz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2016
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir sulfate
Grupp terapewtiku:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Żona terapewtika:
HIV Λοιμώξεις
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
REYATAZ κάψουλες, συγχορηγείται με χαμηλή δόση ritonavir, είναι ενδείκνυται για τη θεραπεία του HIV-1 λοίμωξη ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.). Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις). Η επιλογή του Reyataz σε θεραπεία έμπειρους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και του ασθενούς, το ιστορικό της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. Το Reyataz προφορική σκόνη, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους τουλάχιστον 5 kg (βλ. παράγραφο 4. Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης ( 4 PI μεταλλάξεις). Η επιλογή του Reyataz σε θεραπεία έμπειρους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και του ασθενούς, το ιστορικό της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 54
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-01
Fuljett ta 'informazzjoni
113
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
114
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REYATAZ 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
atazanavir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
▪
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
▪
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
▪
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
▪
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με
τα δικά σας.
▪
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το REYATAZ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
REYATAZ
3.
Πώς να πάρετε το REYATAZ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το REYATAZ
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ REYATAZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια
REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια
REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια
REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg αταζαναβίρη
(ως θειικό άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση: 54,79 mg λακτόζης
ανά καψάκιο.
REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρη
(ως θειικό άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση: 82,18 mg λακτόζης
ανά καψάκιο.
REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg αταζαναβίρη
(ως θειικό άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση: 109,57 mg λακτόζης
ανά καψάκιο.
REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg αταζαναβίρη
(ως θειικό άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση: 164,36 mg λακτόζης
ανά καψάκιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές μπλε και λευκό καψάκιο
τυπωμένο με λευκά και μπλε μελάνια, με
"BMS 100 mg" στο ένα
μισό και με "3623" στο άλλο μισό.
REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές μπλε και γαλάζιο καψάκιο
τυπωμένο με λευκά και μπλε μελάνια, με
"BMS 150 mg" στο
ένα μισό και με "3624" στο άλλο μισό.
REYATAZ 200
Aqra d-dokument sħiħ
